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小児急性リンパ芽球性白血病の治療における併用化学療法

2023年4月4日 更新者：Children's Oncology Group

ALINC #17 低リスク急性リンパ芽球性白血病患者の治療：小児腫瘍学グループの第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 併用化学療法のどのレジメンが小児急性リンパ芽球性白血病に対してより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、さまざまな併用化学療法を比較して、急性リンパ芽球性白血病の小児の治療にどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 低リスクの急性リンパ芽球性白血病患者におけるメトトレキサートの短期注入と長期注入の有効性と毒性を比較します。
  • これらの患者における、多剤併用療法の有無にかかわらず、メトトレキサートのこれらのレジメンの有効性を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は遺伝学に従って層別化されます (層 1: TEL/AML1 ではなく 4/10 トリソミー vs 層 2: 4/10 トリソミーの有無にかかわらず TEL/AML1)。

すべての患者は、別のプロトコル (POG-9900) で導入療法 (1 ～ 4 週間) を受けます。

層 1

  • 地固め療法は 5 週目に開始します。患者はアーム I または II に無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 患者は、1 日目に 24 時間にわたってメトトレキサート (MTX) IV を受け取り、7、10、13、16、および 19 週の間、MTX 注入の開始後 42 時間から開始して、6 時間ごとに経口ロイコボリン カルシウム (CF) を 3 回投与します。
    • アーム II: 患者は 1 日目に 4 時間以上 MTX IV を受け、7、10、13、16、および 19 週の間、アーム I と同様に経口 CF を受けます。
  • アーム I および II の患者は、7、10、13、16、19、および 22 週目に MTX の髄腔内 (IT) も受けます。経口メルカプトプリン (6-MP) を 5 ～ 24 週に毎日。経口デキサメタゾン (DM) を 8 週目と 17 週目の 1 日目から 7 日目に 1 日 2 回。およびビンクリスチン (VCR) IV を 8、9、17、および 18 週の 1 日目に投与します。

層 2

  • 地固め療法は 5 週目から開始し、遅延強化療法は 16 週目から開始します。 患者は、遅延強化または遅延強化なしに無作為に割り付けられます。 遅延強化なしに無作為化された患者は、アーム I または II の地固め療法に無作為化されます。 遅延強化に無作為に割り付けられた患者は、アーム III または IV に無作為に割り付けられます。 4/10 トリソミーの患者は、アーム III および IV に無作為に割り付けられません。

    • アーム III: 患者は、アーム I と同様に、7、10、13、24、27、および 30 週目に MTX IV および CF を受けます。
    • アーム IV: 患者は、7、10、13、24、27、および 30 週目に、アーム II と同様に MTX IV および CF を受けます。
  • アーム III および IV の患者は、経口 6-MP も 5 ～ 13 週に毎日投与され、その後 24 週に開始され、地固め療法が終了するまで継続されます。 7、10、13、16、20、21、および 30 週目に MTX IT。 8、16-18、および 28 週の 1-7 日目に 1 日 2 回経口 DM; 8、9、16～18、28、および 29 週の 1 日目に VCR IV。 16週目に筋肉内ペガスパルガーゼ。 16-18 週の 1 日目にダウノルビシン IV; 20 週の 1 日目にシクロホスファミド IV。 20 週目および 21 週目の 2 ～ 5 日目にシタラビン IV または皮下注射。および経口チオグアニンを 20 週および 21 週の 1 ～ 14 日目に毎日。

その後、すべての患者は、アーム I および II では 25 週目から、アーム III および IV では 33 週目から開始し、すべてのアームで 130 週目まで継続して治療を受けます。

継続

  • アーム I および II: 患者は 25 ～ 130 週に毎日 6-MP を経口投与されます。 25、41、57、73、89、および 105 週の間、1 日目から 7 日目は 1 日 2 回経口 DM を、1 日目と 8 日目は VCR IV を、週25～130週の経口MTX（IT MTXの週を除く）; 25、37、49、61、73、85、97、および 109 週に MTX IT。
  • アーム III および IV: 患者は 33 ～ 130 週に毎日 6-MP を経口投与されます。 41、57、73、89、および 105 週の間、1 日目から 7 日目は 1 日 2 回経口 DM を、1 日目と 8 日目は VCR IV を投与します。週33～130週の経口MTX（IT MTXの週を除く）; 37、49、61、73、85、97、および 109 週に MTX IT。

患者は 2 か月ごとに 2 年間、3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3.22 年以内に合計 902 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

838

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami、Florida、アメリカ、30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base、Mississippi、アメリカ、39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • スイス
      • Bern、スイス、CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva、スイス、CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の診断

    • POG-9900分類研究に登録
  • -29日目の導入療法後の完全奏効（CR）を文書化してから7日以内に登録されるか、さらに2週間の導入が必要な場合はCR決定から7日以内に登録される

  • 低リスクに分類:

    • WBC 50,000/mm^3未満
    • 1歳から9歳
    • 不利な転座なし [E2A-PBX1、t(1;19) または BCR/ABL、t(9;22);およびMLL再編成]
    • CNS 3疾患なし（CSF WBCが5/mm^3以上で、芽球が存在する）
    • 精巣疾患なし

    • 以下の少なくとも 1 つが存在します。

      • 電話/AML1、t(12;21)
      • 4番染色体と10番染色体の同時トリソミー

患者の特徴:

年：

  • 1～9

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 病気の特徴を見る

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I: (併用化学療法)
統合: 患者は、1 日目に 24 時間にわたってメトトレキサート (MTX) IV を投与され、7、10、13、16、および 19 週の MTX 注入開始後 42 時間で、6 時間ごとに経口ロイコボリン カルシウム (CF) を 3 回投与されます。 患者は、7、10、13、16、19、および 22 週目に MTX IT も受け取ります。経口メルカプトプリン (6-MP) を 5 ～ 24 週に毎日。経口デキサメタゾン (DM) を 8 週目と 17 週目の 1 ～ 7 日目に 2 回。継続: 患者は 25 ～ 130 週目に毎日 6-MP の経口投与を受けます。 25、41、57、73、89、および 105 週目は、1 日目から 7 日目までは 1 日 2 回経口 DM を、1 日目と 8 日目は硫酸ビンクリスチン (VCR) IV を投与します。 25～130週目の経口MTX（IT MTXの週を除く）; 25、37、49、61、73、85、97、109 週目に MTX IT。
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • オンコビン
  • LCR
  • NSC #67574
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、ミネラルコルチコイド効果を欠く合成フッ素化グルココルチコイドです。
他の名前：
  • デカドロン
  • NSC#034521
薬：ロイコボリンカルシウム
メトトレキセート (MTX) によるジヒドロ葉酸レダクターゼの阻害を回避するために使用される合成 d,l-5 CHO テトラヒドロ葉酸
他の名前：
  • LCV
  • ウェルコボリン
  • シトロボラム因子
  • 葉酸
  • NSC#003590
薬：メルカプトプリン
核酸成分アデニンと生理的プリン塩基ヒポキサンチンの類似体
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • NSC #00075
薬：メトトレキサート
酵素ジヒドロ葉酸レダクターゼを阻害し、DNA、RNA、およびタンパク質合成を停止させる葉酸類似体
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
実験的：Arm II（併用化学療法）
統合: 患者は 1 日目に 4 時間にわたってメトトレキサート (MTX) IV を投与され、7、10、13、16、および 19 週目に経口ロイコボリン カルシウム (CF) が投与されます。 患者は、7、10、13、16、19、および 22 週目に MTX IT も受け取ります。経口メルカプトプリン (6-MP) を 5 ～ 24 週目に毎日。経口デキサメタゾン (DM) を 8 週目と 17 週目の 1 ～ 7 日目に 2 回。継続: 患者は 25 ～ 130 週目に毎日 6-MP の経口投与を受けます。 25、41、57、73、89、および 105 週目に、1 ～ 7 日目に経口 DM 2 回、および 1 日目と 8 日目に硫酸ビンクリスチン（VCR）を IV。週25～130週の経口MTX（IT MTXの週を除く）; 25、37、49、61、73、85、97、109 週目に MTX IT。
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • オンコビン
  • LCR
  • NSC #67574
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、ミネラルコルチコイド効果を欠く合成フッ素化グルココルチコイドです。
他の名前：
  • デカドロン
  • NSC#034521
薬：ロイコボリンカルシウム
メトトレキセート (MTX) によるジヒドロ葉酸レダクターゼの阻害を回避するために使用される合成 d,l-5 CHO テトラヒドロ葉酸
他の名前：
  • LCV
  • ウェルコボリン
  • シトロボラム因子
  • 葉酸
  • NSC#003590
薬：メルカプトプリン
核酸成分アデニンと生理的プリン塩基ヒポキサンチンの類似体
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • NSC #00075
薬：メトトレキサート
酵素ジヒドロ葉酸レダクターゼを阻害し、DNA、RNA、およびタンパク質合成を停止させる葉酸類似体
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
実験的：III群（併用化学療法）
統合: 患者は、7、10、13、24、27、および 30 週目に、アーム I と同様に、メトトレキサート (MTX) IV およびロイコボリン カルシウム (CF) を受け取ります。 患者はまた、経口メルカプトプリン (6-MP) を毎日 5 ～ 13 週目、次に 24 週目に受け、地固めが終わるまで続けます。 7、10、13、16、20、21、および 30 週目に MTX IT。 1 日 2 回、8 週目、16 週目から 18 週目、28 週目の 1 日目から 7 日目にデキサメタゾン (DM) を経口投与。 8、9、16-18、28、および 29 週目の 1 日目に硫酸ビンクリスチン (VCR) IV; 16週目に筋肉内ペグスパルガーゼ; 16～18週目の1日目にダウノルビシン塩酸塩IV。 20 週目の 1 日目にシクロホスファミド IV。 20 週目および 21 週目の 2 ～ 5 日目にシタラビン IV または皮下注射。 20 週目と 21 週目の 1 日目から 14 日目にチオグアニンを毎日経口投与します。 継続: 患者は 33 ～ 130 週目に毎日 6-MP を経口投与されます。 41、57、73、89、および 105 週の間、1 ～ 7 日目に 1 日 2 回経口デキサメタゾン (DM) および 1 日目と 8 日目に VCR IV。週33～130週に経口MTXを毎週（IT MTXの週を除く）; 37、49、61、73、85、97、および 109 週目に MTX IT。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • NSC #26271
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • オンコビン
  • LCR
  • NSC #67574
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • NSC #82151
  • ダウノマイシン
  • ルビドマイシン
薬：チオグアニン
経口投与
他の名前：
  • 6-チオグアニン
  • ランビス
  • タブロイド
  • WR-1141
  • 2-アミノ-1
  • 7-ジヒドロ-6H-プリン-6-チオン
  • NSC #752
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、ミネラルコルチコイド効果を欠く合成フッ素化グルココルチコイドです。
他の名前：
  • デカドロン
  • NSC#034521
薬：ロイコボリンカルシウム
メトトレキセート (MTX) によるジヒドロ葉酸レダクターゼの阻害を回避するために使用される合成 d,l-5 CHO テトラヒドロ葉酸
他の名前：
  • LCV
  • ウェルコボリン
  • シトロボラム因子
  • 葉酸
  • NSC#003590
薬：メルカプトプリン
核酸成分アデニンと生理的プリン塩基ヒポキサンチンの類似体
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • NSC #00075
薬：メトトレキサート
酵素ジヒドロ葉酸レダクターゼを阻害し、DNA、RNA、およびタンパク質合成を停止させる葉酸類似体
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
薬：シタラビン
DNAポリメラーゼを阻害する物質であるARA-CTPに代謝されるデオキシシチジン類似体。
他の名前：
  • アラC
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • NSC #063878
薬：ペガスパルガーゼ
大腸菌アスパラギナーゼはアスパラギンを脱アミノ化するため、アスパラギンを合成できない細胞にとっては致命的です。
他の名前：
  • エルスパー
  • ペグ
  • アスパラギナーゼ
  • NSC#109229
  • 大腸菌
  • エルウィニア
実験的：.Arm IV（併用化学療法）
統合: 患者は、7、10、13、24、27、および 30 週目にメトトレキサート (MTX) とロイコボリン カルシウム (CF) を投与されます。 患者はメルカプトプリン (6-MP) を 5 ～ 13 週に毎日投与され、その後 24 週に開始され、強化が終了するまで継続されます。 7、10、13、16、20、21、および 30 週目に MTX。デキサメタゾン (DM) を 8 週目、16 週目から 18 週目、28 週目の 1 日目から 7 日目に 1 日 2 回。ビンクリスチン硫酸塩 (VCR) 8、9、16-18、28、および 29 週の 1 日目。 16週目にペグスパルガーゼ。 16～18週目の1日目にダウノルビシン塩酸塩。 20 週目の 1 日目にシクロホスファミド。 20 週目と 21 週目の 2 ～ 5 日目にシタラビン。チオグアニンを 20 週目と 21 週目の 1 ～ 14 日目に毎日。 継続: 患者は 33 ～ 130 週に毎日メルカプトプリン (6-MP) を投与されます。 41、57、73、89、および 105 週の間、1 日目から 7 日目に 1 日 2 回経口デキサメタゾン (DM) および 1 日目と 8 日目に VCR IV。週33～130週に経口MTXを毎週（IV MTXの週を除く）; 37、49、61、73、85、97、および 109 週に IV MTX。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • NSC #26271
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • オンコビン
  • LCR
  • NSC #67574
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • NSC #82151
  • ダウノマイシン
  • ルビドマイシン
薬：チオグアニン
経口投与
他の名前：
  • 6-チオグアニン
  • ランビス
  • タブロイド
  • WR-1141
  • 2-アミノ-1
  • 7-ジヒドロ-6H-プリン-6-チオン
  • NSC #752
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、ミネラルコルチコイド効果を欠く合成フッ素化グルココルチコイドです。
他の名前：
  • デカドロン
  • NSC#034521
薬：ロイコボリンカルシウム
メトトレキセート (MTX) によるジヒドロ葉酸レダクターゼの阻害を回避するために使用される合成 d,l-5 CHO テトラヒドロ葉酸
他の名前：
  • LCV
  • ウェルコボリン
  • シトロボラム因子
  • 葉酸
  • NSC#003590
薬：メルカプトプリン
核酸成分アデニンと生理的プリン塩基ヒポキサンチンの類似体
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • NSC #00075
薬：メトトレキサート
酵素ジヒドロ葉酸レダクターゼを阻害し、DNA、RNA、およびタンパク質合成を停止させる葉酸類似体
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
薬：シタラビン
DNAポリメラーゼを阻害する物質であるARA-CTPに代謝されるデオキシシチジン類似体。
他の名前：
  • アラC
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • NSC #063878
薬：ペガスパルガーゼ
大腸菌アスパラギナーゼはアスパラギンを脱アミノ化するため、アスパラギンを合成できない細胞にとっては致命的です。
他の名前：
  • エルスパー
  • ペグ
  • アスパラギナーゼ
  • NSC#109229
  • 大腸菌
  • エルウィニア

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：4年
検定統計量は、Kaplan-Meier 曲線を、ヒストリカル コントロールの Makuch-Simon 法の修正から得られたサンプル サイズと比較します。
4年
予想される障害の発生
時間枠：最長7年
観測されたログランク Z 統計量が z/sqrt(IF) を超えた場合に重要性が宣言されたオブライエン-フレミング分析が実施されます。ここで、IF は発生した予想される故障の割合、z は最終分析の臨界値です。
最長7年
-NCI CTCバージョン2.0を使用して評価されたグレード3以上のCNS毒性率
時間枠：最長7年
最長7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査因子の測定 (MRD 以外)
時間枠：最長7年
コックス重回帰が利用されます。
最長7年
ホモシステイン レベル
時間枠：最長7年
Cox回帰による急性神経毒性と相関します。
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Paul L. Martin, MD、Duke Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年4月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9904
  • COG-P9904 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (その他の識別子：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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