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Chemioterapia di combinazione nel trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta

4 aprile 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

ALINC #17 Trattamento per pazienti con leucemia linfoblastica acuta a basso rischio: uno studio di fase III del gruppo di oncologia pediatrica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per la leucemia linfoblastica acuta infantile.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando diversi regimi di chemioterapia combinata per vedere come funzionano nel trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia e la tossicità dell'infusione breve di metotrexato rispetto all'infusione più lunga nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a basso rischio.
  • Confrontare l'efficacia di questi regimi di metotrexato, con o senza intensificazione multifarmaco, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla genetica (strato 1: trisomia 4/10 ma non TEL/AML1 vs strato 2: TEL/AML1 con o senza trisomia 4/10).

Tutti i pazienti ricevono la terapia di induzione (settimane 1-4) su un altro protocollo (POG-9900).

Strato 1

  • La terapia di consolidamento inizia alla settimana 5. I pazienti vengono randomizzati al braccio I o II.

    • Braccio I: i pazienti ricevono metotrexato (MTX) IV per 24 ore il giorno 1 e leucovorin calcio (CF) per via orale ogni 6 ore per 3 dosi a partire da 42 ore dopo l'inizio dell'infusione di MTX durante le settimane 7, 10, 13, 16 e 19.
    • Braccio II: i pazienti ricevono MTX IV per 4 ore il giorno 1 e CF orale come nel braccio I durante le settimane 7, 10, 13, 16 e 19.
  • I pazienti nei bracci I e II ricevono anche MTX per via intratecale (IT) nelle settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22; mercaptopurina orale (6-MP) al giorno nelle settimane 5-24; desametasone orale (DM) due volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 8 e 17; e vincristina (VCR) IV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 17 e 18.

Strato 2

  • La terapia di consolidamento inizia alla settimana 5 e la terapia di intensificazione ritardata inizia alla settimana 16. I pazienti sono randomizzati a intensificazione ritardata o nessuna intensificazione ritardata. I pazienti randomizzati a nessuna intensificazione ritardata vengono quindi randomizzati alla terapia di consolidamento nel braccio I o II. I pazienti randomizzati all'intensificazione ritardata vengono quindi randomizzati al braccio III o IV. I pazienti con trisomia 4/10 non sono randomizzati ai bracci III e IV.

    • Braccio III: i pazienti ricevono MTX IV e CF come nel braccio I nelle settimane 7, 10, 13, 24, 27 e 30.
    • Braccio IV: i pazienti ricevono MTX IV e CF come nel braccio II nelle settimane 7, 10, 13, 24, 27 e 30.
  • I pazienti nei bracci III e IV ricevono anche 6-MP per via orale al giorno nelle settimane 5-13 e poi a partire dalla settimana 24 e continuando fino alla fine del consolidamento; MTX IT nelle settimane 7, 10, 13, 16, 20, 21 e 30; DM orale due volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 8, 16-18 e 28; VCR IV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 16-18, 28 e 29; pegaspargasi per via intramuscolare alla settimana 16; daunorubicina IV il giorno 1 delle settimane 16-18; ciclofosfamide IV il giorno 1 della settimana 20; citarabina IV o per via sottocutanea nei giorni 2-5 delle settimane 20 e 21; e tioguanina orale ogni giorno nei giorni 1-14 delle settimane 20 e 21.

Tutti i pazienti ricevono quindi la terapia continuativa a partire dalla settimana 25 per i bracci I e II e dalla settimana 33 per i bracci III e IV e continuando fino alla settimana 130 per tutti i bracci.

Continuazione

  • Bracci I e II: i pazienti ricevono 6 MP per via orale al giorno nelle settimane 25-130; DM orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e VCR IV nei giorni 1 e 8 durante le settimane 25, 41, 57, 73, 89 e 105; MTX orale settimanale nelle settimane 25-130 (eccetto durante le settimane di MTX IT); e MTX IT nelle settimane 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.
  • Bracci III e IV: i pazienti ricevono 6 MP per via orale al giorno nelle settimane 33-130; DM orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e VCR IV nei giorni 1 e 8 durante le settimane 41, 57, 73, 89 e 105; MTX orale settimanale nelle settimane 33-130 (eccetto durante le settimane di MTX IT); e MTX IT nelle settimane 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 902 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 3,22 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

838

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B

    • Registrato nello studio di classificazione POG-9900
  • Registrato entro 7 giorni dalla documentazione della risposta completa (CR) dopo la terapia di induzione al giorno 29 o, se sono necessarie altre 2 settimane di induzione, entro 7 giorni dalla determinazione della CR

  • Classificati a basso rischio:

    • WBC inferiore a 50.000/mm^3
    • Età da 1 a 9 anni
    • Nessuna traslocazione avversa [E2A-PBX1, t(1;19) o BCR/ABL, t(9;22); e riarrangiamenti MLL]
    • Nessuna malattia del SNC 3 (globuli bianchi nel liquido cerebrospinale almeno 5/mm^3 con presenza di blasti)
    • Nessuna malattia testicolare

    • Almeno uno dei seguenti presenti:

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Trisomia simultanea dei cromosomi 4 e 10

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 1 a 9

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: (chemioterapia combinata)
CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono Methotrexate (MTX) EV per 24 ore il giorno 1 e leucovorin calcio (CF) per via orale ogni 6 ore per 3 dosi a 42 ore dall'inizio dell'infusione di MTX durante le settimane 7, 10, 13, 16 e 19. I pazienti ricevono anche MTX IT nelle settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22; mercaptopurina orale (6-MP) al giorno settimane 5-24; desametasone orale (DM) 2 volte nei giorni 1-7 delle settimane 8 e 17; e vincristina solfato (VCR) EV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 17 e 18. CONTINUAZIONE: I pz ricevono 6 MP per via orale al giorno nelle settimane 25-130; DM orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e vincristina solfato (VCR) EV nei giorni 1 e 8 durante le settimane 25, 41, 57, 73, 89 e 105; MTX orale nelle settimane 25-130 (eccetto durante le settimane di MTX IT); e MTX IT nelle settimane 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: desametasone
Il desametasone è un glucocorticoide fluorurato sintetico privo di effetti mineralcorticoidi.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • NSC#034521
Droga: leucovorin calcio
Tetraidrofolato sintetico d,l-5CHO, utilizzato per bypassare l'inibizione della diidrofolato reduttasi da parte del metotrexato (MTX)
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC#003590
Droga: mercaptopurina
Un analogo dell'adenina, costituente dell'acido nucleico, e dell'ipoxantina, base purinica fisiologica
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 00075
Droga: metotrexato
Un analogo del folato che inibisce l'enzima diidrofolato reduttasi, bloccando la sintesi di DNA, RNA e proteine
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Sperimentale: Braccio II (chemioterapia combinata)
CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono metotrexato (MTX) IV per 4 ore il giorno 1 e leucovorin calcio (CF) per via orale durante le settimane 7, 10, 13, 16 e 19. I pazienti ricevono anche MTX IT nelle settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22; mercaptopurina orale (6-MP) al giorno nelle settimane 5-24; desametasone orale (DM) 2 volte nei giorni 1-7 delle settimane 8 e 17; e vincristina solfato (VCR) EV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 17 e 18. CONTINUAZIONE: I pz ricevono 6 MP per via orale al giorno nelle settimane 25-130; DM orale 2x nei giorni 1-7 e vincristina solfato (VCR) EV nei giorni 1 e 8 durante le settimane 25, 41, 57, 73, 89 e 105; MTX orale settimanale nelle settimane 25-130 (eccetto durante le settimane di MTX IT); e MTX IT nelle settimane 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: desametasone
Il desametasone è un glucocorticoide fluorurato sintetico privo di effetti mineralcorticoidi.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • NSC#034521
Droga: leucovorin calcio
Tetraidrofolato sintetico d,l-5CHO, utilizzato per bypassare l'inibizione della diidrofolato reduttasi da parte del metotrexato (MTX)
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC#003590
Droga: mercaptopurina
Un analogo dell'adenina, costituente dell'acido nucleico, e dell'ipoxantina, base purinica fisiologica
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 00075
Droga: metotrexato
Un analogo del folato che inibisce l'enzima diidrofolato reduttasi, bloccando la sintesi di DNA, RNA e proteine
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Sperimentale: Braccio III (chemioterapia combinata)
CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono metotrexato (MTX) IV e leucovorin calcio (CF) come nel braccio I nelle settimane 7, 10, 13, 24, 27 e 30. I pazienti ricevono anche mercaptopurina orale (6-MP) giornalmente nelle settimane 5-13 e poi nelle settimane 24 e continuando fino alla fine del consolidamento; MTX IT nelle settimane 7, 10, 13, 16, 20, 21 e 30; desametasone orale (DM) due volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 8, 16-18 e 28; vincristina solfato (VCR) IV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 16-18, 28 e 29; pegaspargasi per via intramuscolare alla settimana 16; daunorubicina cloridrato EV il giorno 1 delle settimane 16-18; ciclofosfamide IV il giorno 1 della settimana 20; citarabina IV o per via sottocutanea nei giorni 2-5 delle settimane 20 e 21; e tioguanina orale giornalmente nei giorni 1-14 delle settimane 20 e 21. CONTINUAZIONE: I pazienti ricevono giornalmente 6 MP per via orale nelle settimane 33-130; desametasone orale (DM) due volte al giorno nei giorni 1-7 e VCR IV nei giorni 1 e 8 durante le settimane 41, 57, 73, 89 e 105; MTX orale settimanale nelle settimane 33-130 (eccetto durante le settimane di MTX IT); e MTX IT nelle settimane 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • NSC #82151
  • Daunomicina
  • rubidomicina
Droga: tioguanina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-ammino-1
  • 7-diidro-6H-purina-6-tione
  • NSC # 752
Droga: desametasone
Il desametasone è un glucocorticoide fluorurato sintetico privo di effetti mineralcorticoidi.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • NSC#034521
Droga: leucovorin calcio
Tetraidrofolato sintetico d,l-5CHO, utilizzato per bypassare l'inibizione della diidrofolato reduttasi da parte del metotrexato (MTX)
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC#003590
Droga: mercaptopurina
Un analogo dell'adenina, costituente dell'acido nucleico, e dell'ipoxantina, base purinica fisiologica
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 00075
Droga: metotrexato
Un analogo del folato che inibisce l'enzima diidrofolato reduttasi, bloccando la sintesi di DNA, RNA e proteine
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Droga: citarabina
Analogo della deossicitidina che viene metabolizzato in ARA-CTP, una sostanza che inibisce la DNA polimerasi.
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC # 063878
Droga: pegaspargase
L'asparaginasi E-Coli deamina l'asparagina, quindi è letale per le cellule che non possono sintetizzare l'asparagina.
Altri nomi:
  • Elspar
  • PIOLO
  • asparaginasi
  • NSC#109229
  • E Colì
  • Erwinia
Sperimentale: .Braccio IV (chemioterapia combinata)
CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono metotrexato (MTX) e leucovorin calcio (CF) nelle settimane 7, 10, 13, 24, 27 e 30. I pazienti ricevono mercaptopurina (6-MP) giornalmente per le settimane 5-13, quindi a partire dalla settimana 24 e continuando fino alla fine del consolidamento; MTX nelle settimane 7, 10, 13, 16, 20, 21 e 30; desametasone (DM) 2 volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 8, 16-18 e 28; vincristina solfato (VCR) giorno 1 delle settimane 8, 9, 16-18, 28 e 29; pegaspargasi alla settimana 16; daunorubicina cloridrato il giorno 1 delle settimane 16-18; ciclofosfamide il giorno 1 della settimana 20; citarabina nei giorni 2-5 delle settimane 20 e 21; tioguanina ogni giorno nei giorni 1-14 delle settimane 20 e 21. CONTINUAZIONE: I pazienti ricevono quotidianamente mercaptopurina (6-MP) nelle settimane 33-130; desametasone orale (DM) due volte al giorno nei giorni 1-7 e VCR IV nei giorni 1 e 8 durante le settimane 41, 57, 73, 89 e 105; MTX orale settimanale nelle settimane 33-130 (eccetto durante le settimane di MTX IV); e IV MTX nelle settimane 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • NSC #82151
  • Daunomicina
  • rubidomicina
Droga: tioguanina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-ammino-1
  • 7-diidro-6H-purina-6-tione
  • NSC # 752
Droga: desametasone
Il desametasone è un glucocorticoide fluorurato sintetico privo di effetti mineralcorticoidi.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • NSC#034521
Droga: leucovorin calcio
Tetraidrofolato sintetico d,l-5CHO, utilizzato per bypassare l'inibizione della diidrofolato reduttasi da parte del metotrexato (MTX)
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC#003590
Droga: mercaptopurina
Un analogo dell'adenina, costituente dell'acido nucleico, e dell'ipoxantina, base purinica fisiologica
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 00075
Droga: metotrexato
Un analogo del folato che inibisce l'enzima diidrofolato reduttasi, bloccando la sintesi di DNA, RNA e proteine
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Droga: citarabina
Analogo della deossicitidina che viene metabolizzato in ARA-CTP, una sostanza che inibisce la DNA polimerasi.
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC # 063878
Droga: pegaspargase
L'asparaginasi E-Coli deamina l'asparagina, quindi è letale per le cellule che non possono sintetizzare l'asparagina.
Altri nomi:
  • Elspar
  • PIOLO
  • asparaginasi
  • NSC#109229
  • E Colì
  • Erwinia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 4 anni
La statistica del test confronterà le curve di Kaplan-Meier con la dimensione del campione derivata da una modifica del metodo Makuch-Simon per i controlli storici
4 anni
Occorrenza di guasti previsti
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Verrà condotta un'analisi O'Brien-Fleming, dichiarando la significatività se la statistica logrank Z osservata supera z/sqrt(IF), dove IF=frazione di guasti previsti che si sono verificati ez=valore critico dell'analisi finale.
Fino a 7 anni
Tassi di tossicità del SNC di grado 3 o superiore valutati utilizzando NCI CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di fattori di laboratorio (diversi da MRD)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Verrà utilizzata la regressione multipla di Cox.
Fino a 7 anni
Livelli di omocisteina
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Sarà correlato alla neurotossicità acuta mediante regressione di Cox.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9904
  • COG-P9904 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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