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급성 림프모구성 백혈병을 앓는 어린이를 치료하기 위한 병용 화학 요법

2023년 4월 4일 업데이트: Children's Oncology Group

ALINC #17 저위험 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료: 소아 종양학 그룹 3상 연구

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 암 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 소아 급성 림프 구성 백혈병에 어떤 병용 화학 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 급성 림프구성 백혈병이 있는 어린이를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 여러 가지 병용 화학 요법을 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 저위험 급성 림프모구성 백혈병 환자에서 짧은 메토트렉세이트 주입 대 장기 주입의 효능과 독성을 비교합니다.
  • 이들 환자에서 다약물 강화를 포함하거나 포함하지 않는 이러한 메토트렉세이트 요법의 효능을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 유전학에 따라 계층화됩니다(계층 1: 삼염색체성 4/10이지만 TEL/AML1은 아님 대 계층 2: 삼염색체성 4/10이 있거나 없는 TEL/AML1).

모든 환자는 다른 프로토콜(POG-9900)에서 유도 요법(1-4주)을 받습니다.

지층 1

  • 통합 요법은 5주차에 시작됩니다. 환자는 I군 또는 II군으로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 7, 10, 13, 16, 19주 동안 MTX 주입을 시작한 후 42시간부터 시작하여 1일에 24시간 동안 메토트렉세이트(MTX) IV를 투여받고 6시간마다 경구 류코보린 칼슘(CF)을 3회 투여받습니다.
    • 2군: 환자는 1일에 4시간 동안 MTX IV를 받고 7주, 10주, 13주, 16주 및 19주 동안 I군에서와 같이 경구 CF를 받습니다.
  • 팔 I 및 II의 환자는 또한 7, 10, 13, 16, 19 및 22주에 MTX 척수강내(IT)를 받고; 5-24주차에 매일 경구 메르캅토푸린(6-MP); 8주 및 17주의 1-7일에 1일 2회 경구 덱사메타손(DM); 및 8주, 9주, 17주 및 18주의 1일차에 빈크리스틴(VCR) IV.

지층 2

  • 통합 요법은 5주차에 시작하고 지연 강화 요법은 16주차에 시작합니다. 환자는 지연 강화 또는 지연 강화 없음으로 무작위 배정됩니다. 강화가 지연되지 않도록 무작위 배정된 환자는 암 I 또는 II의 통합 요법에 무작위 배정됩니다. 지연 강화에 무작위 배정된 환자는 이후 III군 또는 IV군에 무작위 배정됩니다. 삼염색체성 4/10 환자는 팔 III 및 IV에 무작위 배정되지 않습니다.

    • III군: 환자는 7주, 10주, 13주, 24주, 27주 및 30주차에 I군에서와 같이 MTX IV 및 CF를 투여받습니다.
    • IV군: 환자는 7주, 10주, 13주, 24주, 27주 및 30주차에 II군에서와 같이 MTX IV 및 CF를 받습니다.
  • 3군과 4군의 환자는 또한 5-13주에 매일 경구 6-MP를 받고 24주부터 시작하여 통합이 끝날 때까지 계속합니다. 7, 10, 13, 16, 20, 21, 30주 차에 MTX IT; 8, 16-18 및 28주의 1-7일에 매일 2회 경구 DM; 8, 9, 16-18, 28 및 29주차의 1일차에 VCR IV; 16주차에 페가스파가제 근육내 투여; 16-18주의 1일에 다우노루비신 IV; 20주 1일에 시클로포스파미드 IV; 20주 및 21주의 2-5일에 시타라빈 IV 또는 피하 투여; 및 20주 및 21주의 1-14일에 매일 경구용 티오구아닌.

그런 다음 모든 환자는 1군과 2군에 대해 25주째, 3군과 4군에 대해 33주째부터 시작하여 모든 군에 대해 130주차까지 지속 요법을 받습니다.

계속

  • 아암 I 및 II: 환자는 25-130주에 매일 경구 6-MP를 받습니다. 25, 41, 57, 73, 89 및 105주 동안 1-7일에 1일 2회 경구 DM 및 1일 및 8일에 VCR IV; 25-130주에 매주 경구 MTX(IT MTX 주간 동안 제외); 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109주차에 MTX IT.
  • 3군 및 4군: 환자는 33-130주에 매일 경구 6-MP를 투여받습니다. 41주, 57주, 73주, 89주 및 105주 동안 1-7일에 1일 2회 경구 DM 및 1일 및 8일에 VCR IV; 33-130주차에 매주 경구 MTX(IT MTX 기간 동안은 제외); 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109주차에 MTX IT.

2년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 902명의 환자가 3.22년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

838

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, 미국, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, 미국, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, 미국, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, 스위스, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, 캐나다, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • B 세포 전구체 급성 림프 구성 백혈병의 진단

    • POG-9900 분류연구 등록
  • 29일째 유도 요법 후 완전 반응(CR)을 기록한 후 7일 이내에 또는 2주 이상의 유도가 필요한 경우 CR 결정 후 7일 이내에 등록

  • 저위험군으로 분류:

    • WBC 50,000/mm^3 미만
    • 1~9세
    • 불리한 전위 없음[E2A-PBX1, t(1;19) 또는 BCR/ABL, t(9;22); 및 MLL 재배열]
    • CNS 3 질병 없음(CSF WBC는 모세포가 있는 상태에서 최소 5/mm^3)
    • 고환 질환 없음

    • 다음 중 하나 이상 있음:

      • 전화/AML1, t(12;21)
      • 염색체 4번과 10번의 동시 삼염색체성

환자 특성:

나이:

  • 1에서 9까지

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군: (병용 화학요법)
강화: Pts는 7, 10, 13, 16 및 19주 동안 MTX 주입을 시작한 후 42시간에 3회 용량 동안 1일에 24시간 동안 메토트렉세이트(MTX) IV를 받고 6시간마다 경구 류코보린 칼슘(CF)을 받습니다. Pts는 또한 7주, 10주, 13주, 16주, 19주 및 22주에 MTX IT를 받습니다. 경구 메르캅토퓨린(6-MP) 매일 5-24주; 8주 및 17주의 1-7일에 경구 덱사메타손(DM) 2x; 및 8주, 9주, 17주 및 18주차의 1일째에 빈크리스틴 황산염(VCR) IV. 계속: 환자는 25-130주차에 매일 경구 6-MP를 받고; 25, 41, 57, 73, 89 및 105주 동안 1 내지 7일에 1일 2회 경구 DM 및 1일 및 8일에 빈크리스틴 설페이트(VCR) IV; 25-130주에 경구 MTX(IT MTX가 있는 동안은 제외); 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109주차의 MTX IT.
의약품: 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • LCR
  • NSC #67574
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 미네랄로코르티코이드 효과가 없는 합성 불소화 글루코코르티코이드입니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
  • NSC#034521
의약품: 류코보린칼슘
메토트렉세이트(MTX)에 의한 디하이드로폴레이트 환원 효소의 억제를 우회하는 데 사용되는 합성 d,1-5 CHO 테트라하이드로폴레이트
다른 이름들:
  • LCV
  • 웰코보린
  • 시트로보룸 인자
  • 엽산
  • NSC#003590
의약품: 메르캅토퓨린
핵산 구성 성분인 아데닌과 생리학적 퓨린 염기인 하이포크산틴의 유사체
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • NSC #00075
의약품: 메토트렉세이트
효소 dihydrofolate reductase를 억제하여 DNA, RNA 및 단백질 합성을 중단시키는 엽산 유사체
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
실험적: Arm II(병용 화학 요법)
강화: 환자는 1일에 4시간 동안 메토트렉세이트(MTX) IV를 받고 7, 10, 13, 16, 19주 동안 경구 류코보린 칼슘(CF)을 받습니다. Pts는 또한 7주, 10주, 13주, 16주, 19주 및 22주에 MTX IT를 받습니다. 5주 내지 24주에 매일 경구 메르캅토퓨린(6-MP); 8주 및 17주의 1-7일에 경구 덱사메타손(DM) 2x; 및 8주, 9주, 17주 및 18주차의 1일째에 빈크리스틴 황산염(VCR) IV. 계속: 환자는 25-130주차에 매일 경구 6-MP를 받고; 1-7일에 경구 DM 2x 및 25, 41, 57, 73, 89 및 105주 동안 1일 및 8일에 빈크리스틴 설페이트(VCR) IV; 25-130주에 매주 경구 MTX(IT MTX가 있는 동안은 제외); 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109주차의 MTX IT.
의약품: 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • LCR
  • NSC #67574
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 미네랄로코르티코이드 효과가 없는 합성 불소화 글루코코르티코이드입니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
  • NSC#034521
의약품: 류코보린칼슘
메토트렉세이트(MTX)에 의한 디하이드로폴레이트 환원 효소의 억제를 우회하는 데 사용되는 합성 d,1-5 CHO 테트라하이드로폴레이트
다른 이름들:
  • LCV
  • 웰코보린
  • 시트로보룸 인자
  • 엽산
  • NSC#003590
의약품: 메르캅토퓨린
핵산 구성 성분인 아데닌과 생리학적 퓨린 염기인 하이포크산틴의 유사체
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • NSC #00075
의약품: 메토트렉세이트
효소 dihydrofolate reductase를 억제하여 DNA, RNA 및 단백질 합성을 중단시키는 엽산 유사체
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
실험적: Arm III(병용 화학 요법)
강화: 환자는 7주, 10주, 13주, 24주, 27주 및 30주차에 I군에서와 같이 메토트렉세이트(MTX) IV 및 류코보린 칼슘(CF)을 투여받습니다. Pt는 또한 5-13주 및 그 다음 24주에 매일 경구 메르캅토퓨린(6-MP)을 받고 강화가 끝날 때까지 계속합니다. 7, 10, 13, 16, 20, 21, 30주차의 MTX IT; 8, 16-18 및 28주의 1-7일에 매일 2회 경구 덱사메타손(DM); 8주, 9주, 16-18주, 28주 및 29주차의 1일째에 빈크리스틴 설페이트(VCR) IV; 16주차에 페가스파가제 근육내 투여; 16-18주의 1일차에 다우노루비신 염산염 IV; 20주차의 1일째에 사이클로포스파미드 IV; 20주차 및 21주차의 2-5일차에 시타라빈 IV 또는 피하 투여; 및 20주 및 21주의 1-14일에 매일 경구용 티오구아닌. 계속: Pts는 wks 33-130에 매일 구두 6-MP를 받습니다. 41주, 57주, 73주, 89주 및 105주 동안 1일 내지 7일에 1일 2회 경구 덱사메타손(DM) 및 1일 및 8일에 VCR IV; 33-130주에 매주 경구 MTX(IT MTX 기간 동안 제외); 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109주차의 MTX IT.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • NSC #26271
의약품: 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • LCR
  • NSC #67574
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • NSC #82151
  • 다우노마이신
  • 루비도마이신
의약품: 티오구아닌
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 6-티오구아닌
  • 랑비스
  • 정제
  • WR-1141
  • 2-아미노-1
  • 7-디하이드로-6H-퓨린-6-티온
  • NSC # 752
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 미네랄로코르티코이드 효과가 없는 합성 불소화 글루코코르티코이드입니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
  • NSC#034521
의약품: 류코보린칼슘
메토트렉세이트(MTX)에 의한 디하이드로폴레이트 환원 효소의 억제를 우회하는 데 사용되는 합성 d,1-5 CHO 테트라하이드로폴레이트
다른 이름들:
  • LCV
  • 웰코보린
  • 시트로보룸 인자
  • 엽산
  • NSC#003590
의약품: 메르캅토퓨린
핵산 구성 성분인 아데닌과 생리학적 퓨린 염기인 하이포크산틴의 유사체
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • NSC #00075
의약품: 메토트렉세이트
효소 dihydrofolate reductase를 억제하여 DNA, RNA 및 단백질 합성을 중단시키는 엽산 유사체
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
의약품: 시타라빈
DNA 폴리머라제를 억제하는 물질인 ARA-CTP로 대사되는 데옥시시티딘 유사체.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • NSC #063878
의약품: 페가스파가제
E-Coli asparaginase는 아스파라긴을 탈아미노화하므로 아스파라긴을 합성할 수 없는 세포에 치명적입니다.
다른 이름들:
  • 엘스파
  • 못
  • 아스파라기나제
  • NSC#109229
  • 대장균
  • 에르위니아
실험적: .Arm IV(병용 화학 요법)
강화: 환자는 7주, 10주, 13주, 24주, 27주 및 30주에 메토트렉세이트(MTX)와 류코보린 칼슘(CF)을 받습니다. 피험자는 5-13주에 매일 메르캅토퓨린(6-MP)을 받은 다음 24주부터 시작하여 강화가 끝날 때까지 계속합니다. 7, 10, 13, 16, 20, 21, 30주차의 MTX; 덱사메타손(DM) 8, 16-18 및 28주의 1-7일에 매일 2회; 8주, 9주, 16-18주, 28주 및 29주째의 빈크리스틴 설페이트(VCR) 1일; 16주에 페가스파가제; 16-18주의 1일째 다우노루비신 하이드로클로라이드; 20주의 1일째에 사이클로포스파미드; 20주 및 21주의 2-5일째 시타라빈; 20주 및 21주차의 1-14일에 매일 티오구아닌. 계속: Pts는 33-130주에 매일 메르캅토퓨린(6-MP)을 받습니다. 41, 57, 73, 89 및 105주 동안 1일 내지 7일에 1일 2회 경구 덱사메타손(DM) 및 1일 및 8일에 VCR IV; 33-130주에 매주 경구 MTX(IV MTX 기간 동안 제외); 및 37, 49, 61, 73, 85, 97 및 109주차에 IV MTX.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • NSC #26271
의약품: 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • LCR
  • NSC #67574
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • NSC #82151
  • 다우노마이신
  • 루비도마이신
의약품: 티오구아닌
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 6-티오구아닌
  • 랑비스
  • 정제
  • WR-1141
  • 2-아미노-1
  • 7-디하이드로-6H-퓨린-6-티온
  • NSC # 752
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 미네랄로코르티코이드 효과가 없는 합성 불소화 글루코코르티코이드입니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
  • NSC#034521
의약품: 류코보린칼슘
메토트렉세이트(MTX)에 의한 디하이드로폴레이트 환원 효소의 억제를 우회하는 데 사용되는 합성 d,1-5 CHO 테트라하이드로폴레이트
다른 이름들:
  • LCV
  • 웰코보린
  • 시트로보룸 인자
  • 엽산
  • NSC#003590
의약품: 메르캅토퓨린
핵산 구성 성분인 아데닌과 생리학적 퓨린 염기인 하이포크산틴의 유사체
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • NSC #00075
의약품: 메토트렉세이트
효소 dihydrofolate reductase를 억제하여 DNA, RNA 및 단백질 합성을 중단시키는 엽산 유사체
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
의약품: 시타라빈
DNA 폴리머라제를 억제하는 물질인 ARA-CTP로 대사되는 데옥시시티딘 유사체.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • NSC #063878
의약품: 페가스파가제
E-Coli asparaginase는 아스파라긴을 탈아미노화하므로 아스파라긴을 합성할 수 없는 세포에 치명적입니다.
다른 이름들:
  • 엘스파
  • 못
  • 아스파라기나제
  • NSC#109229
  • 대장균
  • 에르위니아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 4 년
테스트 통계는 Kaplan-Meier 곡선을 역사적 컨트롤에 대한 Makuch-Simon 방법의 수정에서 파생된 샘플 크기와 비교합니다.
4 년
예상되는 장애 발생
기간: 최대 7년
O'Brien-Fleming 분석이 수행되며 관찰된 로그랭크 Z-통계가 z/sqrt(IF)를 초과하는 경우 유의성이 선언됩니다. 여기서 IF는 발생한 예상 고장의 비율이고 z는 최종 분석의 임계값입니다.
최대 7년
NCI CTC 버전 2.0을 사용하여 평가한 3등급 이상의 CNS 독성 비율
기간: 최대 7년
최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 요인 측정(MRD 제외)
기간: 최대 7년
Cox 다중 회귀가 활용됩니다.
최대 7년
호모시스테인 수치
기간: 최대 7년
Cox 회귀에 의해 급성 신경독성과 상관관계가 있을 것입니다.
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9904
  • COG-P9904 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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