Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

4. April 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

ALINC #17-Behandlung für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit niedrigem Risiko: Eine Phase-III-Studie der pädiatrischen Onkologiegruppe

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema der Kombinationschemotherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht verschiedene Kombinationschemotherapieschemata, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Toxizität einer kurzen Methotrexat-Infusion mit einer längeren Infusion bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit niedrigem Risiko.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Methotrexat-Schemata mit oder ohne Multidrug-Intensivierung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Genetik stratifiziert (Stratum 1: Trisomie 4/10, aber nicht TEL/AML1 vs. Stratum 2: TEL/AML1 mit oder ohne Trisomie 4/10).

Alle Patienten erhalten eine Induktionstherapie (Wochen 1–4) nach einem anderen Protokoll (POG-9900).

Schicht 1

  • Die Konsolidierungstherapie beginnt in Woche 5. Die Patienten werden randomisiert Arm I oder II zugewiesen.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Methotrexat (MTX) IV über 24 Stunden an Tag 1 und orale Leucovorin-Calcium (CF) alle 6 Stunden für 3 Dosen, beginnend 42 Stunden nach Beginn der MTX-Infusion in den Wochen 7, 10, 13, 16 und 19.
    • Arm II: Die Patienten erhalten MTX IV über 4 Stunden an Tag 1 und orales CF wie in Arm I in den Wochen 7, 10, 13, 16 und 19.
  • Patienten in den Armen I und II erhalten MTX auch intrathekal (IT) in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22; orales Mercaptopurin (6-MP) täglich in den Wochen 5–24; orales Dexamethason (DM) zweimal täglich an den Tagen 1–7 der Wochen 8 und 17; und Vincristin (VCR) IV am Tag 1 der Wochen 8, 9, 17 und 18.

Schicht 2

  • Die Konsolidierungstherapie beginnt in Woche 5 und die verzögerte Intensivierungstherapie beginnt in Woche 16. Die Patienten werden auf verzögerte Intensivierung oder keine verzögerte Intensivierung randomisiert. Patienten, die für keine verzögerte Intensivierung randomisiert wurden, werden dann für die Konsolidierungstherapie in Arm I oder II randomisiert. Patienten, die für eine verzögerte Intensivierung randomisiert wurden, werden dann für Arm III oder IV randomisiert. Patienten mit Trisomie 4/10 werden nicht in die Arme III und IV randomisiert.

    • Arm III: Die Patienten erhalten MTX IV und CF wie in Arm I in den Wochen 7, 10, 13, 24, 27 und 30.
    • Arm IV: Die Patienten erhalten MTX IV und CF wie in Arm II in den Wochen 7, 10, 13, 24, 27 und 30.
  • Patienten in den Armen III und IV erhalten in den Wochen 5–13 und dann ab Woche 24 bis zum Ende der Konsolidierung ebenfalls täglich 6-MP oral; MTX IT in den Wochen 7, 10, 13, 16, 20, 21 und 30; orales DM zweimal täglich an den Tagen 1–7 der Wochen 8, 16–18 und 28; VCR IV am Tag 1 der Wochen 8, 9, 16–18, 28 und 29; Pegaspargase intramuskulär in Woche 16; Daunorubicin IV am Tag 1 der Wochen 16–18; Cyclophosphamid IV am Tag 1 der 20. Woche; Cytarabin i.v. oder subkutan an den Tagen 2–5 der Wochen 20 und 21; und orales Thioguanin täglich an den Tagen 1-14 der Wochen 20 und 21.

Alle Patienten erhalten dann eine Fortsetzungstherapie, beginnend in Woche 25 für die Arme I und II und Woche 33 für die Arme III und IV und fortgesetzt bis Woche 130 für alle Arme.

Fortsetzung

  • Arme I und II: Die Patienten erhalten in den Wochen 25–130 täglich 6-MP oral; orales DM zweimal täglich an den Tagen 1–7 und VCR IV an den Tagen 1 und 8 während der Wochen 25, 41, 57, 73, 89 und 105; orales MTX wöchentlich in den Wochen 25-130 (außer in den Wochen mit IT-MTX); und MTX IT in den Wochen 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 und 109.
  • Arme III und IV: Die Patienten erhalten in den Wochen 33–130 täglich 6-MP oral; orales DM zweimal täglich an den Tagen 1–7 und VCR IV an den Tagen 1 und 8 während der Wochen 41, 57, 73, 89 und 105; orales MTX wöchentlich in den Wochen 33–130 (außer in den Wochen mit IT-MTX); und MTX IT in den Wochen 37, 49, 61, 73, 85, 97 und 109.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 902 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3,22 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

838

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der akuten lymphoblastischen B-Zell-Vorläufer-Leukämie

    • Registriert in der POG-9900-Klassifizierungsstudie
  • Registriert innerhalb von 7 Tagen nach Dokumentation des vollständigen Ansprechens (CR) nach der Induktionstherapie an Tag 29 oder, wenn 2 weitere Wochen Induktion erforderlich sind, innerhalb von 7 Tagen nach CR-Bestimmung

  • Als risikoarm eingestuft:

    • WBC weniger als 50.000/mm^3
    • Alter 1 bis 9
    • Keine unerwünschten Translokationen [E2A-PBX1, t(1;19) oder BCR/ABL, t(9;22); und MLL-Umlagerungen]
    • Keine ZNS-3-Erkrankung (CSF WBC mindestens 5/mm^3 mit Blasten vorhanden)
    • Keine Hodenerkrankung

    • Mindestens einer der folgenden Punkte ist vorhanden:

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Gleichzeitige Trisomie der Chromosomen 4 und 10

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 1 bis 9

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: (Kombinations-Chemotherapie)
KONSOLIDIERUNG: Patienten erhalten Methotrexat (MTX) i.v. über 24 Stunden an Tag 1 und orales Leucovorin-Calcium (CF) alle 6 Stunden für 3 Dosen 42 Stunden nach Beginn der MTX-Infusion in den Wochen 7, 10, 13, 16 und 19. Pts erhalten MTX IT auch in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22; orales Mercaptopurin (6-MP) täglich Wochen 5-24; orales Dexamethason (DM) 2x an den Tagen 1–7 der Wochen 8 und 17; und Vincristinsulfat (VCR) IV am Tag 1 der Wochen 8, 9, 17 und 18. FORTSETZUNG: Die Patienten erhalten oral 6-MP täglich in den Wochen 25–130; orales DM zweimal täglich an den Tagen 1–7 und Vincristinsulfat (VCR) IV an den Tagen 1 und 8 während der Wochen 25, 41, 57, 73, 89 und 105; orales MTX in den Wochen 25-130 (außer in den Wochen mit IT-MTX); und MTX IT in den Wochen 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 und 109.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason ist ein synthetisches fluoriertes Glukokortikoid ohne mineralokortikoide Wirkung.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Synthetisches d,l-5-CHO-Tetrahydrofolat, das verwendet wird, um die Hemmung der Dihydrofolat-Reduktase durch Methotrexat (MTX) zu umgehen
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC#003590
Arzneimittel: Mercaptopurin
Ein Analogon des Nukleinsäurebestandteils Adenin und der physiologischen Purinbase Hypoxanthin
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 00075
Arzneimittel: Methotrexat
Ein Folat-Analogon, das das Enzym Dihydrofolat-Reduktase hemmt und die DNA-, RNA- und Proteinsynthese stoppt
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Experimental: Arm II (Kombinations-Chemotherapie)
KONSOLIDIERUNG: Patienten erhalten Methotrexat (MTX) i.v. über 4 Stunden an Tag 1 und orales Leucovorin-Calcium (CF) in den Wochen 7, 10, 13, 16 und 19. Pts erhalten MTX IT auch in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22; orales Mercaptopurin (6-MP) täglich in den Wochen 5-24; orales Dexamethason (DM) 2x an den Tagen 1–7 der Wochen 8 und 17; und Vincristinsulfat (VCR) IV am Tag 1 der Wochen 8, 9, 17 und 18. FORTSETZUNG: Die Patienten erhalten oral 6-MP täglich in den Wochen 25–130; oral DM 2x an den Tagen 1–7 und Vincristinsulfat (VCR) IV an den Tagen 1 und 8 während der Wochen 25, 41, 57, 73, 89 und 105; orales MTX wöchentlich in den Wochen 25-130 (außer in den Wochen mit IT-MTX); und MTX IT in den Wochen 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 und 109.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason ist ein synthetisches fluoriertes Glukokortikoid ohne mineralokortikoide Wirkung.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Synthetisches d,l-5-CHO-Tetrahydrofolat, das verwendet wird, um die Hemmung der Dihydrofolat-Reduktase durch Methotrexat (MTX) zu umgehen
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC#003590
Arzneimittel: Mercaptopurin
Ein Analogon des Nukleinsäurebestandteils Adenin und der physiologischen Purinbase Hypoxanthin
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 00075
Arzneimittel: Methotrexat
Ein Folat-Analogon, das das Enzym Dihydrofolat-Reduktase hemmt und die DNA-, RNA- und Proteinsynthese stoppt
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Experimental: Arm III (Kombinations-Chemotherapie)
KONSOLIDIERUNG: Patienten erhalten Methotrexat (MTX) IV und Leucovorin-Calcium (CF) wie in Arm I in den Wochen 7, 10, 13, 24, 27 und 30. Die Patienten erhalten außerdem täglich in den Wochen 5–13 und dann in Woche 24 und weiterhin bis zum Ende der Konsolidierung oral Mercaptopurin (6-MP); MTX IT in den Wochen 7, 10, 13, 16, 20, 21 und 30; orales Dexamethason (DM) zweimal täglich an den Tagen 1–7 der Wochen 8, 16–18 und 28; Vincristinsulfat (VCR) IV am Tag 1 der Wochen 8, 9, 16–18, 28 und 29; Pegaspargase intramuskulär in Woche 16; Daunorubicinhydrochlorid IV am Tag 1 der Wochen 16–18; Cyclophosphamid IV an Tag 1 von Woche 20; Cytarabin i.v. oder subkutan an den Tagen 2–5 der Wochen 20 und 21; und orales Thioguanin täglich an den Tagen 1-14 der Wochen 20 und 21. FORTSETZUNG: Die Patienten erhalten oral 6-MP täglich in den Wochen 33-130; orales Dexamethason (DM) zweimal täglich an den Tagen 1–7 und VCR IV an den Tagen 1 und 8 in den Wochen 41, 57, 73, 89 und 105; orales MTX wöchentlich in den Wochen 33-130 (außer in den Wochen mit IT-MTX); und MTX IT in den Wochen 37, 49, 61, 73, 85, 97 und 109.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • NSC #82151
  • Daunomycin
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Thioguanin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • WR-1141
  • 2-Amino-1
  • 7-Dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC-Nr. 752
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason ist ein synthetisches fluoriertes Glukokortikoid ohne mineralokortikoide Wirkung.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Synthetisches d,l-5-CHO-Tetrahydrofolat, das verwendet wird, um die Hemmung der Dihydrofolat-Reduktase durch Methotrexat (MTX) zu umgehen
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC#003590
Arzneimittel: Mercaptopurin
Ein Analogon des Nukleinsäurebestandteils Adenin und der physiologischen Purinbase Hypoxanthin
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 00075
Arzneimittel: Methotrexat
Ein Folat-Analogon, das das Enzym Dihydrofolat-Reduktase hemmt und die DNA-, RNA- und Proteinsynthese stoppt
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Arzneimittel: Cytarabin
Desoxycytidin-Analogon, das zu ARA-CTP metabolisiert wird, einer Substanz, die die DNA-Polymerase hemmt.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #063878
Arzneimittel: Pegaspargase
E-Coli-Asparaginase desaminiert Asparagin und ist somit tödlich für Zellen, die kein Asparagin synthetisieren können.
Andere Namen:
  • Elspar
  • ANBINDUNG
  • Asparaginase
  • NSC#109229
  • E coli
  • Erwinia
Experimental: .Arm IV (Kombinations-Chemotherapie)
KONSOLIDIERUNG: Patienten erhalten Methotrexat (MTX) und Leucovorin-Calcium (CF) in den Wochen 7, 10, 13, 24, 27 und 30. Patienten erhalten Mercaptopurin (6-MP) täglich in den Wochen 5–13, dann beginnend mit Woche 24 und fortgesetzt bis zum Ende der Konsolidierung; MTX in den Wochen 7, 10, 13, 16, 20, 21 und 30; Dexamethason (DM) 2x täglich an den Tagen 1–7 der Wochen 8, 16–18 und 28; Vincristinsulfat (VCR) Tag 1 der Wochen 8, 9, 16–18, 28 und 29; Pegaspargase in Woche 16; Daunorubicinhydrochlorid am Tag 1 der Wochen 16–18; Cyclophosphamid an Tag 1 von Woche 20; Cytarabin an den Tagen 2–5 der Wochen 20 und 21; Thioguanin täglich an den Tagen 1-14 der Wochen 20 und 21. FORTSETZUNG: Patienten erhalten Mercaptopurin (6-MP) täglich in den Wochen 33–130; orales Dexamethason (DM) zweimal täglich an den Tagen 1–7 und VCR IV an den Tagen 1 und 8 während der Wochen 41, 57, 73, 89 und 105; orales MTX wöchentlich in den Wochen 33–130 (außer in den Wochen mit IV MTX); und IV MTX in den Wochen 37, 49, 61, 73, 85, 97 und 109.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • NSC #82151
  • Daunomycin
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Thioguanin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • WR-1141
  • 2-Amino-1
  • 7-Dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC-Nr. 752
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason ist ein synthetisches fluoriertes Glukokortikoid ohne mineralokortikoide Wirkung.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Synthetisches d,l-5-CHO-Tetrahydrofolat, das verwendet wird, um die Hemmung der Dihydrofolat-Reduktase durch Methotrexat (MTX) zu umgehen
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC#003590
Arzneimittel: Mercaptopurin
Ein Analogon des Nukleinsäurebestandteils Adenin und der physiologischen Purinbase Hypoxanthin
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 00075
Arzneimittel: Methotrexat
Ein Folat-Analogon, das das Enzym Dihydrofolat-Reduktase hemmt und die DNA-, RNA- und Proteinsynthese stoppt
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Arzneimittel: Cytarabin
Desoxycytidin-Analogon, das zu ARA-CTP metabolisiert wird, einer Substanz, die die DNA-Polymerase hemmt.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #063878
Arzneimittel: Pegaspargase
E-Coli-Asparaginase desaminiert Asparagin und ist somit tödlich für Zellen, die kein Asparagin synthetisieren können.
Andere Namen:
  • Elspar
  • ANBINDUNG
  • Asparaginase
  • NSC#109229
  • E coli
  • Erwinia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Teststatistik vergleicht Kaplan-Meier-Kurven mit einer Stichprobengröße, die aus einer Modifikation der Makuch-Simon-Methode für historische Kontrollen abgeleitet wurde
4 Jahre
Auftreten erwarteter Ausfälle
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Es wird eine O'Brien-Fleming-Analyse durchgeführt, wobei die Signifikanz angegeben wird, wenn die beobachtete Logrank-Z-Statistik das z/sqrt(IF) überschreitet, wobei IF = Anteil der erwarteten aufgetretenen Fehler und z = kritischer Wert der endgültigen Analyse.
Bis zu 7 Jahre
ZNS-Toxizitätsraten von Grad 3 oder höher, bewertet mit NCI CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen von Laborfaktoren (außer MRD)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Cox multiple Regression wird verwendet.
Bis zu 7 Jahre
Homocysteinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Wird durch Cox-Regression mit akuter Neurotoxizität korreliert.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9904
  • COG-P9904 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren