Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

ALINC #17 Leczenie pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną niskiego ryzyka: badanie fazy III grupy pediatrycznej onkologii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest skuteczniejszy w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci.

CEL: To randomizowane badanie fazy III porównuje różne schematy chemioterapii skojarzonej, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności i toksyczności krótkiego wlewu metotreksatu z dłuższym wlewem u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną niskiego ryzyka.
  • Porównaj skuteczność tych schematów leczenia metotreksatem, z intensyfikacją wielolekową lub bez, u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z genetyką (warstwa 1: trisomia 4/10, ale nie TEL/AML1 vs warstwa 2: TEL/AML1 z lub bez trisomii 4/10).

Wszyscy pacjenci otrzymują terapię indukcyjną (tygodnie 1-4) według innego protokołu (POG-9900).

Warstwa 1

  • Terapia konsolidacyjna rozpoczyna się w 5. tygodniu. Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia I lub II.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują metotreksat (MTX) dożylnie przez 24 godziny pierwszego dnia i doustną leukoworynę wapniową (CF) co 6 godzin w 3 dawkach rozpoczynających się 42 godziny po rozpoczęciu wlewu MTX w tygodniach 7, 10, 13, 16 i 19.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują MTX IV przez 4 godziny w dniu 1 i doustną CF jak w ramieniu I w tygodniach 7, 10, 13, 16 i 19.
  • Pacjenci w ramionach I i II otrzymują również MTX dokanałowo (IT) w tygodniach 7, 10, 13, 16, 19 i 22; doustna merkaptopuryna (6-MP) codziennie w tygodniach 5-24; doustny deksametazon (DM) dwa razy dziennie w dniach 1-7 tygodni 8 i 17; i winkrystyna (VCR) IV w dniu 1 tygodni 8, 9, 17 i 18.

Warstwa 2

  • Terapia konsolidacyjna rozpoczyna się w 5. tygodniu, a opóźniona intensyfikacja – w 16. tygodniu. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy z opóźnioną intensyfikacją lub bez opóźnionej intensyfikacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez opóźnionej intensyfikacji są następnie losowo przydzielani do grupy leczenia konsolidującego w ramieniu I lub II. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z opóźnioną intensyfikacją są następnie losowo przydzielani do ramienia III lub IV. Pacjenci z trisomią 4/10 nie są losowo przydzielani do ramion III i IV.

    • Ramię III: Pacjenci otrzymują MTX IV i CF jak w ramieniu I w tygodniach 7, 10, 13, 24, 27 i 30.
    • Ramię IV: Pacjenci otrzymują MTX IV i CF jak w ramieniu II w tygodniach 7, 10, 13, 24, 27 i 30.
  • Pacjenci w ramionach III i IV otrzymują również doustnie 6-MP codziennie w tygodniach 5-13, a następnie rozpoczynają się w tygodniu 24 i kontynuują do końca konsolidacji; MTX IT w tygodniach 7, 10, 13, 16, 20, 21 i 30; doustny DM dwa razy dziennie w dniach 1-7 tygodni 8, 16-18 i 28; VCR IV w dniu 1 tygodni 8, 9, 16-18, 28 i 29; pegaspargaza domięśniowo w 16 tygodniu; daunorubicyna IV w dniu 1 tygodni 16-18; cyklofosfamid IV w dniu 1 tygodnia 20; cytarabina IV lub podskórnie w dniach 2-5 tygodni 20 i 21; i doustna tioguanina codziennie w dniach 1-14 tygodni 20 i 21.

Następnie wszyscy pacjenci otrzymują kontynuację terapii rozpoczynającą się w 25 tygodniu dla ramion I i II oraz w 33 tygodniu dla ramion III i IV i kontynuującą do tygodnia 130 dla wszystkich ramion.

Kontynuacja

  • Ramiona I i II: Pacjenci otrzymują doustnie 6-MP codziennie w tygodniach 25-130; doustny DM dwa razy dziennie w dniach 1-7 i VCR IV w dniach 1 i 8 w tygodniach 25, 41, 57, 73, 89 i 105; doustna MTX co tydzień w tygodniach 25-130 (z wyjątkiem tygodni IT MTX); i MTX IT w tygodniach 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 i 109.
  • Ramiona III i IV: Pacjenci otrzymują doustnie 6-MP codziennie w tygodniach 33-130; doustny DM dwa razy dziennie w dniach 1-7 i VCR IV w dniach 1 i 8 w tygodniach 41, 57, 73, 89 i 105; doustna MTX co tydzień w tygodniach 33-130 (z wyjątkiem tygodni IT MTX); i MTX IT w 37, 49, 61, 73, 85, 97 i 109 tygodniu.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 2 lata, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 902 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3,22 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

838

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Szwajcaria, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej prekursorowej limfocytów B

    • Zarejestrowany w badaniu klasyfikacyjnym POG-9900
  • Zarejestrowano w ciągu 7 dni od udokumentowania całkowitej odpowiedzi (CR) po terapii indukcyjnej w dniu 29 lub, jeśli wymagane są jeszcze 2 tygodnie indukcji, w ciągu 7 dni od określenia CR

  • Sklasyfikowane jako niskiego ryzyka:

    • WBC poniżej 50 000/mm^3
    • Wiek od 1 do 9 lat
    • Brak niekorzystnych translokacji [E2A-PBX1, t(1;19) lub BCR/ABL, t(9;22); i rearanżacje MLL]
    • Brak choroby OUN 3 (CSF WBC co najmniej 5/mm^3 z obecnymi blastami)
    • Brak chorób jąder

    • Obecny co najmniej jeden z poniższych:

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Jednoczesna trisomia chromosomów 4 i 10

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 1 do 9

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: (chemioterapia skojarzona)
KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują metotreksat (MTX) IV przez 24 godziny w dniu 1 i doustną leukoworynę wapniową (CF) co 6 godzin przez 3 dawki w 42 godziny po rozpoczęciu wlewu MTX w tygodniach 7, 10, 13, 16 i 19. Pacjenci otrzymują również MTX IT w 7, 10, 13, 16, 19 i 22 tygodniu; doustna merkaptopuryna (6-MP) codziennie 5-24 tyg.; doustny deksametazon (DM) 2x w dniach 1-7 tygodnia 8 i 17; i siarczan winkrystyny ​​(VCR) IV w dniu 1 tygodnia 8, 9, 17 i 18. KONTYNUACJA: Pacjenci otrzymują doustnie 6-MP codziennie w tygodniach 25-130; doustny DM dwa razy dziennie w dniach 1-7 i siarczan winkrystyny ​​(VCR) IV w dniach 1 i 8 podczas tygodni 25, 41, 57, 73, 89 i 105; doustny MTX w tygodniach 25-130 (z wyjątkiem tygodni IT MTX); i MTX IT w 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 i 109 tygodniu.
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: deksametazon
Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem pozbawionym działania mineralokortykoidów.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • NSC nr 034521
Lek: wapń leukoworyny
Syntetyczny tetrahydrofolian d,l-5 CHO, który jest stosowany do ominięcia hamowania reduktazy dihydrofolianowej przez metotreksat (MTX)
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: merkaptopuryna
Analog składnika kwasu nukleinowego, adeniny i fizjologicznej zasady purynowej, hipoksantyny
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 00075
Lek: metotreksat
Analog kwasu foliowego, który hamuje enzym reduktazę dihydrofolianową, hamując syntezę DNA, RNA i białek
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 00740
  • IND#4291
Eksperymentalny: Ramię II (chemioterapia skojarzona)
KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują metotreksat (MTX) IV przez 4 godziny w dniu 1 i doustną leukoworynę wapniową (CF) podczas tygodni 7, 10, 13, 16 i 19. Pacjenci otrzymują również MTX IT w 7, 10, 13, 16, 19 i 22 tygodniu; doustna merkaptopuryna (6-MP) codziennie w tyg. 5-24; doustny deksametazon (DM) 2x w dniach 1-7 tygodnia 8 i 17; i siarczan winkrystyny ​​(VCR) IV w dniu 1 tygodnia 8, 9, 17 i 18. KONTYNUACJA: Pacjenci otrzymują doustnie 6-MP codziennie w tygodniach 25-130; doustny DM 2x w dniach 1-7 i siarczan winkrystyny ​​(VCR) IV w dniach 1 i 8 podczas tygodni 25, 41, 57, 73, 89 i 105; doustny MTX co tydzień w tyg. 25-130 (z wyjątkiem tyg. IT MTX); i MTX IT w 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 i 109 tygodniu.
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: deksametazon
Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem pozbawionym działania mineralokortykoidów.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • NSC nr 034521
Lek: wapń leukoworyny
Syntetyczny tetrahydrofolian d,l-5 CHO, który jest stosowany do ominięcia hamowania reduktazy dihydrofolianowej przez metotreksat (MTX)
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: merkaptopuryna
Analog składnika kwasu nukleinowego, adeniny i fizjologicznej zasady purynowej, hipoksantyny
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 00075
Lek: metotreksat
Analog kwasu foliowego, który hamuje enzym reduktazę dihydrofolianową, hamując syntezę DNA, RNA i białek
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 00740
  • IND#4291
Eksperymentalny: Ramię III (chemioterapia skojarzona)
KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują metotreksat (MTX) IV i leukoworynę wapnia (CF) jak w ramieniu I w 7, 10, 13, 24, 27 i 30 tygodniu. Pacjenci otrzymują również doustnie merkaptopurynę (6-MP) codziennie w 5-13 tygodniu, a następnie w 24 tygodniu i kontynuują do końca konsolidacji; MTX IT w 7, 10, 13, 16, 20, 21 i 30 tygodniu; doustny deksametazon (DM) dwa razy dziennie w dniach 1-7 tygodni 8, 16-18 i 28; siarczan winkrystyny ​​(VCR) IV w dniu 1 tygodnia 8, 9, 16-18, 28 i 29; pegaspargaza domięśniowo w 16 tygodniu; chlorowodorek daunorubicyny IV w dniu 1 tygodnia 16-18; cyklofosfamid IV w dniu 1 tygodnia 20; cytarabina IV lub podskórnie w dniach 2-5 tygodnia 20 i 21; i doustna tioguanina codziennie w dniach 1-14 tygodnia 20 i 21. KONTYNUACJA: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie 6-MP w tyg. 33-130; doustny deksametazon (DM) dwa razy dziennie w dniach 1-7 i VCR IV w dniach 1 i 8 w 41, 57, 73, 89 i 105 tygodniu; doustny MTX co tydzień w tyg. 33-130 (z wyjątkiem tyg. IT MTX); i MTX IT w 37, 49, 61, 73, 85, 97 i 109 tygodniu.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC nr 26271
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • NSC nr 82151
  • Daunomycyna
  • rubidomycyna
Lek: tioguanina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabletka
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • NSC nr 752
Lek: deksametazon
Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem pozbawionym działania mineralokortykoidów.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • NSC nr 034521
Lek: wapń leukoworyny
Syntetyczny tetrahydrofolian d,l-5 CHO, który jest stosowany do ominięcia hamowania reduktazy dihydrofolianowej przez metotreksat (MTX)
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: merkaptopuryna
Analog składnika kwasu nukleinowego, adeniny i fizjologicznej zasady purynowej, hipoksantyny
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 00075
Lek: metotreksat
Analog kwasu foliowego, który hamuje enzym reduktazę dihydrofolianową, hamując syntezę DNA, RNA i białek
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 00740
  • IND#4291
Lek: cytarabina
Analog dezoksycytydyny metabolizowany do ARA-CTP, substancji hamującej polimerazę DNA.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 063878
Lek: pegaspargaza
Asparaginaza E-Coli deaminuje asparaginę, a zatem jest zabójcza dla komórek, które nie są w stanie syntetyzować asparaginy.
Inne nazwy:
  • Elspar
  • KOŁEK
  • asparaginaza
  • NSC nr 109229
  • E coli
  • Erwinia
Eksperymentalny: Ramię IV (chemioterapia skojarzona)
KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują metotreksat (MTX) i leukoworynę wapniową (CF) w 7, 10, 13, 24, 27 i 30 tygodniu. Pacjenci otrzymują merkaptopurynę (6-MP) codziennie w tygodniach 5-13, a następnie zaczynają od tygodnia 24 i kontynuują do końca konsolidacji; MTX w 7, 10, 13, 16, 20, 21 i 30 tygodniu; deksametazon (DM) 2x dziennie w dniach 1-7 tygodni 8, 16-18 i 28; siarczan winkrystyny ​​(VCR) dzień 1 tygodnia 8, 9, 16-18, 28 i 29; pegaspargaza w tyg. 16; chlorowodorek daunorubicyny w dniu 1 tygodnia 16-18; cyklofosfamid w dniu 1 tygodnia 20; cytarabina w dniach 2-5 tygodnia 20 i 21; tioguanina codziennie w dniach 1-14 tygodnia 20 i 21. KONTYNUACJA: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę (6-MP) codziennie w tygodniach 33-130; doustny deksametazon (DM) dwa razy dziennie w dniach 1-7 i VCR IV w dniach 1 i 8 w tygodniach 41, 57, 73, 89 i 105; doustny MTX co tydzień w tygodniach 33-130 (z wyjątkiem tygodni IV MTX); i IV MTX w 37, 49, 61, 73, 85, 97 i 109 tygodniu.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC nr 26271
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • NSC nr 82151
  • Daunomycyna
  • rubidomycyna
Lek: tioguanina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabletka
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • NSC nr 752
Lek: deksametazon
Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem pozbawionym działania mineralokortykoidów.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • NSC nr 034521
Lek: wapń leukoworyny
Syntetyczny tetrahydrofolian d,l-5 CHO, który jest stosowany do ominięcia hamowania reduktazy dihydrofolianowej przez metotreksat (MTX)
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: merkaptopuryna
Analog składnika kwasu nukleinowego, adeniny i fizjologicznej zasady purynowej, hipoksantyny
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 00075
Lek: metotreksat
Analog kwasu foliowego, który hamuje enzym reduktazę dihydrofolianową, hamując syntezę DNA, RNA i białek
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 00740
  • IND#4291
Lek: cytarabina
Analog dezoksycytydyny metabolizowany do ARA-CTP, substancji hamującej polimerazę DNA.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 063878
Lek: pegaspargaza
Asparaginaza E-Coli deaminuje asparaginę, a zatem jest zabójcza dla komórek, które nie są w stanie syntetyzować asparaginy.
Inne nazwy:
  • Elspar
  • KOŁEK
  • asparaginaza
  • NSC nr 109229
  • E coli
  • Erwinia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 4 lata
Statystyka testowa porówna krzywe Kaplana-Meiera z wielkością próby otrzymaną z modyfikacji metody Makucha-Simona dla historycznych kontroli
4 lata
Występowanie przewidywanych awarii
Ramy czasowe: Do 7 lat
Zostanie przeprowadzona analiza O'Briena-Fleminga z deklaracją istotności, jeśli obserwowana logarytmiczna statystyka Z-rank przekroczy z/sqrt(IF), gdzie IF=ułamek przewidywanych awarii, które wystąpiły, az=krytyczna wartość analizy końcowej.
Do 7 lat
Wskaźniki toksyczności OUN stopnia 3. lub wyższego oceniane przy użyciu wersji 2.0 NCI CTC
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary czynników laboratoryjnych (innych niż MRD)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Wykorzystana zostanie regresja wielokrotna Coxa.
Do 7 lat
Poziomy homocysteiny
Ramy czasowe: Do 7 lat
Będzie skorelowany z ostrą neurotoksycznością przez regresję Coxa.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9904
  • COG-P9904 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj