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Quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda

4 de abril de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group

Tratamiento ALINC n.º 17 para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de bajo riesgo: estudio de fase III del grupo de oncología pediátrica

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para la leucemia linfoblástica aguda infantil.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara diferentes regímenes de quimioterapia combinada para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia y la toxicidad de una infusión corta de metotrexato frente a una infusión más larga en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de bajo riesgo.
  • Compare la eficacia de estos regímenes de metotrexato, con o sin intensificación de múltiples fármacos, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la genética (estrato 1: trisomía 4/10 pero no TEL/AML1 vs estrato 2: TEL/AML1 con o sin trisomía 4/10).

Todos los pacientes reciben terapia de inducción (semanas 1 a 4) en otro protocolo (POG-9900).

Estrato 1

  • La terapia de consolidación comienza en la semana 5. Los pacientes se aleatorizan al brazo I o II.

    • Grupo I: los pacientes reciben metotrexato (MTX) IV durante 24 horas el día 1 y leucovorina cálcica (CF) oral cada 6 horas por 3 dosis comenzando 42 horas después del inicio de la infusión de MTX durante las semanas 7, 10, 13, 16 y 19.
    • Grupo II: los pacientes reciben MTX IV durante 4 horas el día 1 y CF oral como en el grupo I durante las semanas 7, 10, 13, 16 y 19.
  • Los pacientes en los brazos I y II también reciben MTX por vía intratecal (IT) en las semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22; mercaptopurina oral (6-MP) diariamente en las semanas 5-24; dexametasona oral (DM) dos veces al día en los días 1-7 de las semanas 8 y 17; y vincristina (VCR) IV el día 1 de las semanas 8, 9, 17 y 18.

Estrato 2

  • La terapia de consolidación comienza en la semana 5 y la terapia de intensificación diferida comienza en la semana 16. Los pacientes se asignan al azar a intensificación tardía o sin intensificación tardía. Los pacientes aleatorizados a ninguna intensificación diferida se aleatorizan luego a la terapia de consolidación en el brazo I o II. Los pacientes asignados al azar a la intensificación diferida luego son asignados al azar al brazo III o IV. Los pacientes con trisomía 4/10 no se asignan al azar a los brazos III y IV.

    • Brazo III: los pacientes reciben MTX IV y CF como en el brazo I en las semanas 7, 10, 13, 24, 27 y 30.
    • Brazo IV: los pacientes reciben MTX IV y CF como en el brazo II en las semanas 7, 10, 13, 24, 27 y 30.
  • Los pacientes en los brazos III y IV también reciben 6-MP por vía oral diariamente en las semanas 5 a 13 y luego a partir de la semana 24 y continuando hasta el final de la consolidación; MTX IT en las semanas 7, 10, 13, 16, 20, 21 y 30; DM oral dos veces al día en los días 1-7 de las semanas 8, 16-18 y 28; VCR IV el día 1 de las semanas 8, 9, 16-18, 28 y 29; pegaspargasa por vía intramuscular en la semana 16; daunorubicina IV el día 1 de las semanas 16-18; ciclofosfamida IV el día 1 de la semana 20; citarabina IV o subcutánea en los días 2-5 de las semanas 20 y 21; y tioguanina oral diariamente en los días 1-14 de las semanas 20 y 21.

Luego, todos los pacientes reciben terapia de continuación a partir de la semana 25 para los brazos I y II y la semana 33 para los brazos III y IV y continúa hasta la semana 130 para todos los brazos.

Continuación

  • Brazos I y II: los pacientes reciben 6-MP por vía oral diariamente en las semanas 25-130; DM oral dos veces al día los días 1-7 y VCR IV los días 1 y 8 durante las semanas 25, 41, 57, 73, 89 y 105; MTX oral semanalmente en las semanas 25-130 (excepto durante las semanas de MTX IT); y MTX IT en las semanas 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 y 109.
  • Brazos III y IV: los pacientes reciben 6-MP por vía oral diariamente en las semanas 33-130; DM oral dos veces al día los días 1-7 y VCR IV los días 1 y 8 durante las semanas 41, 57, 73, 89 y 105; MTX oral semanalmente en las semanas 33-130 (excepto durante las semanas de MTX IT); y MTX IT en las semanas 37, 49, 61, 73, 85, 97 y 109.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 2 años, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 902 pacientes para este estudio dentro de 3,22 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

838

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda precursora de células B

    • Registrado en el Estudio de Clasificación POG-9900
  • Registrado dentro de los 7 días posteriores a la documentación de la respuesta completa (CR) después de la terapia de inducción el día 29 o, si se requieren 2 semanas más de inducción, dentro de los 7 días posteriores a la determinación de la RC

  • Clasificado como de bajo riesgo:

    • Leucocitos menos de 50 000/mm^3
    • Edad 1 a 9
    • Sin translocaciones adversas [E2A-PBX1, t(1;19) o BCR/ABL, t(9;22); y reordenamientos MLL]
    • Sin enfermedad del SNC 3 (leucocitos en LCR al menos 5/mm^3 con presencia de blastos)
    • Sin enfermedad testicular

    • Al menos uno de los siguientes presentes:

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Trisomía simultánea de los cromosomas 4 y 10

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 1 a 9

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I: (quimioterapia combinada)
CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben metotrexato (MTX) IV durante 24 horas el día 1 y leucovorina cálcica (CF) oral cada 6 horas durante 3 dosis a las 42 horas después del inicio de la infusión de MTX durante las semanas 7, 10, 13, 16 y 19. Los pacientes también reciben MTX IT en las semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22; mercaptopurina oral (6-MP) diariamente semanas 5-24; dexametasona oral (DM) 2x en los días 1-7 de las semanas 8 y 17; y sulfato de vincristina (VCR) IV el día 1 de las semanas 8, 9, 17 y 18. CONTINUACIÓN: los pacientes reciben 6-MP por vía oral diariamente en las semanas 25-130; DM oral dos veces al día los días 1-7 y sulfato de vincristina (VCR) IV los días 1 y 8 durante las semanas 25, 41, 57, 73, 89 y 105; MTX oral en las semanas 25-130 (excepto durante las semanas de IT MTX); y MTX IT en las semanas 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 y 109.
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: dexametasona
La dexametasona es un glucocorticoide fluorado sintético desprovisto de efectos mineralocorticoides.
Otros nombres:
  • Decadrón
  • NSC#034521
Droga: leucovorina cálcica
Tetrahidrofolato d,l-5 CHO sintético, que se usa para evitar la inhibición de la dihidrofolato reductasa por metotrexato (MTX)
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC#003590
Droga: mercaptopurina
Un análogo del constituyente del ácido nucleico adenina y la hipoxantina fisiológica base de purina
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 00075
Droga: metotrexato
Un análogo de folato que inhibe la enzima dihidrofolato reductasa, deteniendo el ADN, el ARN y la síntesis de proteínas.
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Experimental: Brazo II (quimioterapia combinada)
CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben metotrexato (MTX) IV durante 4 horas el día 1 y leucovorina cálcica (CF) oral durante las semanas 7, 10, 13, 16 y 19. Los pacientes también reciben MTX IT en las semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22; mercaptopurina oral (6-MP) diariamente en las semanas 5-24; dexametasona oral (DM) 2x en los días 1-7 de las semanas 8 y 17; y sulfato de vincristina (VCR) IV el día 1 de las semanas 8, 9, 17 y 18. CONTINUACIÓN: los pacientes reciben 6-MP por vía oral diariamente en las semanas 25-130; DM oral 2x los días 1-7 y sulfato de vincristina (VCR) IV los días 1 y 8 durante las semanas 25, 41, 57, 73, 89 y 105; MTX oral semanalmente en las semanas 25-130 (excepto durante las semanas de IT MTX); y MTX IT en las semanas 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 y 109.
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: dexametasona
La dexametasona es un glucocorticoide fluorado sintético desprovisto de efectos mineralocorticoides.
Otros nombres:
  • Decadrón
  • NSC#034521
Droga: leucovorina cálcica
Tetrahidrofolato d,l-5 CHO sintético, que se usa para evitar la inhibición de la dihidrofolato reductasa por metotrexato (MTX)
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC#003590
Droga: mercaptopurina
Un análogo del constituyente del ácido nucleico adenina y la hipoxantina fisiológica base de purina
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 00075
Droga: metotrexato
Un análogo de folato que inhibe la enzima dihidrofolato reductasa, deteniendo el ADN, el ARN y la síntesis de proteínas.
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Experimental: Grupo III (quimioterapia combinada)
CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben metotrexato (MTX) IV y leucovorina cálcica (CF) como en el brazo I en las semanas 7, 10, 13, 24, 27 y 30. Los pacientes también reciben mercaptopurina oral (6-MP) diariamente en las semanas 5 a 13 y luego en la semana 24 y continuando hasta el final de la consolidación; MTX IT en las semanas 7, 10, 13, 16, 20, 21 y 30; dexametasona oral (DM) dos veces al día en los días 1-7 de las semanas 8, 16-18 y 28; sulfato de vincristina (VCR) IV el día 1 de las semanas 8, 9, 16-18, 28 y 29; pegaspargasa por vía intramuscular en la semana 16; clorhidrato de daunorrubicina IV el día 1 de las semanas 16-18; ciclofosfamida IV el día 1 de la semana 20; citarabina IV o subcutánea en los días 2-5 de las semanas 20 y 21; y tioguanina oral diariamente en los días 1-14 de las semanas 20 y 21. CONTINUACIÓN: Los pacientes reciben 6-MP por vía oral diariamente en las semanas 33-130; dexametasona oral (DM) dos veces al día los días 1-7 y VCR IV los días 1 y 8 durante las semanas 41, 57, 73, 89 y 105; MTX oral semanalmente en las semanas 33 a 130 (excepto durante las semanas de MTX IT); y MTX IT en las semanas 37, 49, 61, 73, 85, 97 y 109.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • NSC #82151
  • Daunomicina
  • rubidomicina
Droga: tioguanina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloide
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 752
Droga: dexametasona
La dexametasona es un glucocorticoide fluorado sintético desprovisto de efectos mineralocorticoides.
Otros nombres:
  • Decadrón
  • NSC#034521
Droga: leucovorina cálcica
Tetrahidrofolato d,l-5 CHO sintético, que se usa para evitar la inhibición de la dihidrofolato reductasa por metotrexato (MTX)
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC#003590
Droga: mercaptopurina
Un análogo del constituyente del ácido nucleico adenina y la hipoxantina fisiológica base de purina
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 00075
Droga: metotrexato
Un análogo de folato que inhibe la enzima dihidrofolato reductasa, deteniendo el ADN, el ARN y la síntesis de proteínas.
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Droga: citarabina
Análogo de desoxicitidina que se metaboliza a ARA-CTP, una sustancia que inhibe la ADN polimerasa.
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC n.º 063878
Droga: pegaspargasa
La asparaginasa de E-Coli desamina la asparagina, por lo que es letal para las células que no pueden sintetizar asparagina.
Otros nombres:
  • Elspar
  • CLAVIJA
  • asparaginasa
  • NSC#109229
  • E. coli
  • Erwinia
Experimental: .Brazo IV (quimioterapia combinada)
CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben metotrexato (MTX) y leucovorina cálcica (CF) en las semanas 7, 10, 13, 24, 27 y 30. Los pacientes reciben mercaptopurina (6-MP) diariamente en las semanas 5 a 13, luego comienzan en la semana 24 y continúan hasta el final de la consolidación; MTX en las semanas 7, 10, 13, 16, 20, 21 y 30; dexametasona (DM) 2 veces al día en los días 1-7 de las semanas 8, 16-18 y 28; sulfato de vincristina (VCR) día 1 de las semanas 8, 9, 16-18, 28 y 29; pegaspargasa en la semana 16; clorhidrato de daunorrubicina el día 1 de las semanas 16-18; ciclofosfamida el día 1 de la semana 20; citarabina en los días 2-5 de las semanas 20 y 21; tioguanina diariamente en los días 1-14 de las semanas 20 y 21. CONTINUACIÓN: Los pacientes reciben mercaptopurina (6-MP) diariamente en las semanas 33-130; dexametasona oral (DM) dos veces al día los días 1-7 y VCR IV los días 1 y 8 durante las semanas 41, 57, 73, 89 y 105; MTX oral semanalmente en las semanas 33-130 (excepto durante las semanas de MTX IV); y MTX IV en las semanas 37, 49, 61, 73, 85, 97 y 109.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • NSC #82151
  • Daunomicina
  • rubidomicina
Droga: tioguanina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloide
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 752
Droga: dexametasona
La dexametasona es un glucocorticoide fluorado sintético desprovisto de efectos mineralocorticoides.
Otros nombres:
  • Decadrón
  • NSC#034521
Droga: leucovorina cálcica
Tetrahidrofolato d,l-5 CHO sintético, que se usa para evitar la inhibición de la dihidrofolato reductasa por metotrexato (MTX)
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC#003590
Droga: mercaptopurina
Un análogo del constituyente del ácido nucleico adenina y la hipoxantina fisiológica base de purina
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 00075
Droga: metotrexato
Un análogo de folato que inhibe la enzima dihidrofolato reductasa, deteniendo el ADN, el ARN y la síntesis de proteínas.
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Droga: citarabina
Análogo de desoxicitidina que se metaboliza a ARA-CTP, una sustancia que inhibe la ADN polimerasa.
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC n.º 063878
Droga: pegaspargasa
La asparaginasa de E-Coli desamina la asparagina, por lo que es letal para las células que no pueden sintetizar asparagina.
Otros nombres:
  • Elspar
  • CLAVIJA
  • asparaginasa
  • NSC#109229
  • E. coli
  • Erwinia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 4 años
La estadística de prueba comparará las curvas de Kaplan-Meier con el tamaño de la muestra derivado de una modificación del método Makuch-Simon para controles históricos.
4 años
Ocurrencia de fallas anticipadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Se llevará a cabo un análisis de O'Brien-Fleming, con significancia declarada si la estadística Z de rango logarítmico observada excede el z/sqrt(IF), donde IF=fracción de fallas anticipadas que han ocurrido y z=valor crítico del análisis final.
Hasta 7 años
Índices de toxicidad del SNC de grado 3 o superior evaluados con la versión 2.0 de NCI CTC
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de factores de laboratorio (que no sean MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Se utilizará la regresión múltiple de Cox.
Hasta 7 años
Niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Se correlacionará con la neurotoxicidad aguda por regresión de Cox.
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9904
  • COG-P9904 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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