Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met acute lymfoblastische leukemie

4 april 2023 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

ALINC #17 Behandeling voor patiënten met acute lymfoblastische leukemie met een laag risico: een fase III-onderzoek in de pediatrische oncologiegroep

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden. Het is nog niet bekend welk regime van combinatiechemotherapie effectiever is voor acute lymfatische leukemie bij kinderen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt verschillende regimes van combinatiechemotherapie om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van kinderen met acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid en toxiciteit van een korte infusie met methotrexaat versus een langere infusie bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie met een laag risico.
  • Vergelijk de werkzaamheid van deze regimes van methotrexaat, met of zonder multidrug-intensivering, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens genetica (stratum 1: trisomie 4/10 maar niet TEL/AML1 versus stratum 2: TEL/AML1 met of zonder trisomie 4/10).

Alle patiënten krijgen inductietherapie (week 1-4) volgens een ander protocol (POG-9900).

Laag 1

  • Consolidatietherapie begint in week 5. Patiënten worden gerandomiseerd naar arm I of II.

    • Arm I: Patiënten krijgen methotrexaat (MTX) IV gedurende 24 uur op dag 1 en oraal leucovorinecalcium (CF) om de 6 uur voor 3 doses, beginnend 42 uur na aanvang van de MTX-infusie gedurende week 7, 10, 13, 16 en 19.
    • Arm II: Patiënten krijgen MTX IV gedurende 4 uur op dag 1 en orale CF zoals in arm I gedurende week 7, 10, 13, 16 en 19.
  • Patiënten in arm I en II krijgen ook MTX intrathecaal (IT) in week 7, 10, 13, 16, 19 en 22; oraal mercaptopurine (6-MP) dagelijks in week 5-24; oraal dexamethason (DM) tweemaal daags op dag 1-7 van week 8 en 17; en vincristine (VCR) IV op dag 1 van week 8, 9, 17 en 18.

Laag 2

  • Consolidatietherapie begint in week 5 en uitgestelde intensiveringstherapie begint in week 16. Patiënten worden gerandomiseerd naar vertraagde intensivering of geen vertraagde intensivering. Patiënten gerandomiseerd naar geen vertraagde intensivering worden vervolgens gerandomiseerd naar consolidatietherapie op arm I of II. Patiënten gerandomiseerd naar vertraagde intensivering worden vervolgens gerandomiseerd naar arm III of IV. Patiënten met trisomie 4/10 worden niet gerandomiseerd naar armen III en IV.

    • Arm III: Patiënten krijgen MTX IV en CF zoals in arm I in week 7, 10, 13, 24, 27 en 30.
    • Arm IV: Patiënten krijgen MTX IV en CF zoals in arm II in week 7, 10, 13, 24, 27 en 30.
  • Patiënten in armen III en IV krijgen ook dagelijks orale 6-MP in week 5-13 en beginnen dan in week 24 en gaan door tot het einde van consolidatie; MTX IT in week 7, 10, 13, 16, 20, 21 en 30; orale DM tweemaal daags op dagen 1-7 van week 8, 16-18 en 28; VCR IV op dag 1 van week 8, 9, 16-18, 28 en 29; pegaspargase intramusculair in week 16; daunorubicine IV op dag 1 van week 16-18; cyclofosfamide IV op dag 1 van week 20; cytarabine IV of subcutaan op dag 2-5 van week 20 en 21; en orale thioguanine dagelijks op dag 1-14 van week 20 en 21.

Alle patiënten krijgen dan vervolgbehandeling vanaf week 25 voor armen I en II en week 33 voor armen III en IV en doorlopend tot week 130 voor alle armen.

Voortzetting

  • Armen I en II: Patiënten krijgen dagelijks orale 6-MP in week 25-130; orale DM tweemaal per dag op dag 1-7 en VCR IV op dag 1 en 8 gedurende week 25, 41, 57, 73, 89 en 105; orale MTX wekelijks in week 25-130 (behalve tijdens weken van IT MTX); en MTX IT in week 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109.
  • Armen III en IV: Patiënten krijgen dagelijks orale 6-MP in week 33-130; orale DM tweemaal per dag op dag 1-7 en VCR IV op dag 1 en 8 gedurende week 41, 57, 73, 89 en 105; orale MTX wekelijks in weken 33-130 (behalve tijdens weken van IT MTX); en MTX IT in week 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 902 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 3,22 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

838

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Zwitserland, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie

    • Geregistreerd op POG-9900 classificatieonderzoek
  • Geregistreerd binnen 7 dagen na het documenteren van complete respons (CR) na inductietherapie op dag 29 of, als er nog 2 weken inductie nodig zijn, binnen 7 dagen na bepaling van CR

  • Geclassificeerd als laag risico:

    • WBC minder dan 50.000/mm^3
    • Leeftijd 1 tot 9
    • Geen nadelige translocaties [E2A-PBX1, t(1;19) of BCR/ABL, t(9;22); en MLL-herschikkingen]
    • Geen CZS 3-ziekte (CSF WBC ten minste 5/mm^3 met blasten aanwezig)
    • Geen zaadbalziekte

    • Minstens één van de volgende aanwezig:

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Gelijktijdige trisomie van chromosoom 4 en 10

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 1 tot 9

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: (combinatiechemotherapie)
CONSOLIDATIE: Patiënten krijgen methotrexaat (MTX) IV gedurende 24 uur op dag 1 en oraal leucovorinecalcium (CF) om de 6 uur gedurende 3 doses 42 uur na aanvang van de MTX-infusie gedurende week 7, 10, 13, 16 en 19. Pts ontvangen ook MTX IT op week 7, 10, 13, 16, 19 en 22; oraal mercaptopurine (6-MP) dagelijks wk 5-24; oraal dexamethason (DM) 2x op dag 1-7 van wk 8 en 17; en vincristinesulfaat (VCR) IV op dag 1 van week 8, 9, 17 en 18. VERVOLG: Pts krijgen dagelijks orale 6-MP op week 25-130; orale DM tweemaal daags op dag 1-7 en vincristinesulfaat (VCR) IV op dag 1 en 8 gedurende week 25, 41, 57, 73, 89 en 105; orale MTX op wk 25-130 (behalve tijdens wkn van IT MTX); en MTX IT op week 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109.
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Geneesmiddel: dexamethason
Dexamethason is een synthetische gefluoreerde glucocorticoïde zonder mineralocorticoïde effecten.
Andere namen:
  • Decadron
  • NSC # 034521
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Synthetisch d,l-5 CHO-tetrahydrofolaat, dat wordt gebruikt om de remming van dihydrofolaatreductase door methotrexaat (MTX) te omzeilen
Andere namen:
  • LCV
  • Welcovorin
  • citrovorum-factor
  • folinezuur
  • NSC # 003590
Geneesmiddel: mercaptopurine
Een analoog van het nucleïnezuurbestanddeel adenine en de fysiologische purinebase hypoxanthine
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Geneesmiddel: methotrexaat
Een foliumzuuranaloog dat het enzym dihydrofolaatreductase remt, waardoor de DNA-, RNA- en eiwitsynthese wordt gestopt
Andere namen:
  • amethopterine
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Experimenteel: Arm II (combinatiechemotherapie)
CONSOLIDATIE: Patiënten krijgen methotrexaat (MTX) IV gedurende 4 uur op dag 1 en oraal leucovorinecalcium (CF) tijdens week 7, 10, 13, 16 en 19. Pts ontvangen ook MTX IT op week 7, 10, 13, 16, 19 en 22; oraal mercaptopurine (6-MP) dagelijks in week 5-24; oraal dexamethason (DM) 2x op dag 1-7 van wk 8 en 17; en vincristinesulfaat (VCR) IV op dag 1 van week 8, 9, 17 en 18. VERVOLG: Pts krijgen dagelijks orale 6-MP op week 25-130; oraal DM 2x op dag 1-7 en vincristinesulfaat (VCR) IV op dag 1 en 8 gedurende week 25, 41, 57, 73, 89 en 105; orale MTX wekelijks op weken 25-130 (behalve tijdens weken van IT MTX); en MTX IT op week 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109.
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Geneesmiddel: dexamethason
Dexamethason is een synthetische gefluoreerde glucocorticoïde zonder mineralocorticoïde effecten.
Andere namen:
  • Decadron
  • NSC # 034521
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Synthetisch d,l-5 CHO-tetrahydrofolaat, dat wordt gebruikt om de remming van dihydrofolaatreductase door methotrexaat (MTX) te omzeilen
Andere namen:
  • LCV
  • Welcovorin
  • citrovorum-factor
  • folinezuur
  • NSC # 003590
Geneesmiddel: mercaptopurine
Een analoog van het nucleïnezuurbestanddeel adenine en de fysiologische purinebase hypoxanthine
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Geneesmiddel: methotrexaat
Een foliumzuuranaloog dat het enzym dihydrofolaatreductase remt, waardoor de DNA-, RNA- en eiwitsynthese wordt gestopt
Andere namen:
  • amethopterine
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Experimenteel: Arm III (combinatiechemotherapie)
CONSOLIDATIE: Patiënten krijgen methotrexaat (MTX) IV en leucovorinecalcium (CF) zoals in arm I op week 7, 10, 13, 24, 27 en 30. Patiënten krijgen ook dagelijks oraal mercaptopurine (6-MP) in week 5-13 en vervolgens in week 24 en gaan door tot het einde van de consolidatie; MTX IT op week 7, 10, 13, 16, 20, 21 en 30; oraal dexamethason (DM) tweemaal daags op dag 1-7 van week 8, 16-18 en 28; vincristinesulfaat (VCR) IV op dag 1 van week 8, 9, 16-18, 28 en 29; pegaspargase intramusculair in week 16; daunorubicine hydrochloride IV op dag 1 van week 16-18; cyclofosfamide IV op dag 1 van week 20; cytarabine IV of subcutaan op dag 2-5 van wk 20 en 21; en orale thioguanine dagelijks op dag 1-14 van week 20 en 21. VERVOLG: Pts krijgen dagelijks orale 6-MP in week 33-130; oraal dexamethason (DM) tweemaal daags op dag 1-7 en VCR IV op dag 1 en 8 gedurende week 41, 57, 73, 89 en 105; orale MTX wekelijks op weken 33-130 (behalve tijdens weken van IT MTX); en MTX IT op week 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC # 26271
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • NSC #82151
  • Daunomycine
  • rubidomycine
Geneesmiddel: thioguanine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • 6-thioguanine
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • NSC # 752
Geneesmiddel: dexamethason
Dexamethason is een synthetische gefluoreerde glucocorticoïde zonder mineralocorticoïde effecten.
Andere namen:
  • Decadron
  • NSC # 034521
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Synthetisch d,l-5 CHO-tetrahydrofolaat, dat wordt gebruikt om de remming van dihydrofolaatreductase door methotrexaat (MTX) te omzeilen
Andere namen:
  • LCV
  • Welcovorin
  • citrovorum-factor
  • folinezuur
  • NSC # 003590
Geneesmiddel: mercaptopurine
Een analoog van het nucleïnezuurbestanddeel adenine en de fysiologische purinebase hypoxanthine
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Geneesmiddel: methotrexaat
Een foliumzuuranaloog dat het enzym dihydrofolaatreductase remt, waardoor de DNA-, RNA- en eiwitsynthese wordt gestopt
Andere namen:
  • amethopterine
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Geneesmiddel: cytarabine
Deoxycytidine-analoog dat wordt gemetaboliseerd tot ARA-CTP, een stof die DNA-polymerase remt.
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC # 063878
Geneesmiddel: pegaspargase
E-Coli asparaginase deamineert asparagine en is dus dodelijk voor cellen die asparagine niet kunnen synthetiseren.
Andere namen:
  • Elspar
  • PIN
  • asparaginase
  • NSC # 109229
  • E coli
  • Erwinia
Experimenteel: .Arm IV (combinatiechemotherapie)
CONSOLIDATIE: Patiënten krijgen methotrexaat (MTX) en leucovorinecalcium (CF) op week 7, 10, 13, 24, 27 en 30. Patiënten krijgen dagelijks mercaptopurine (6-MP) in de weken 5-13, daarna beginnend in week 24 en doorgaand tot het einde van de consolidatie; MTX op week 7, 10, 13, 16, 20, 21 en 30; dexamethason (DM) 2x daags op dag 1-7 van wk 8, 16-18 en 28; vincristinesulfaat (VCR) dag 1 van week 8, 9, 16-18, 28 en 29; pegaspargase in week 16; daunorubicine hydrochloride op dag 1 van week 16-18; cyclofosfamide op dag 1 van week 20; cytarabine op dag 2-5 van wk 20 en 21; thioguanine dagelijks op dag 1-14 van wk 20 en 21. VERVOLG: Pts krijgen dagelijks mercaptopurine (6-MP) in week 33-130; oraal dexamethason (DM) tweemaal daags op dag 1-7 en VCR IV op dag 1 en 8 gedurende week 41, 57, 73, 89 en 105; orale MTX wekelijks in weken 33-130 (behalve tijdens weken van IV MTX); en IV MTX in week 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC # 26271
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • NSC #82151
  • Daunomycine
  • rubidomycine
Geneesmiddel: thioguanine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • 6-thioguanine
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • NSC # 752
Geneesmiddel: dexamethason
Dexamethason is een synthetische gefluoreerde glucocorticoïde zonder mineralocorticoïde effecten.
Andere namen:
  • Decadron
  • NSC # 034521
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Synthetisch d,l-5 CHO-tetrahydrofolaat, dat wordt gebruikt om de remming van dihydrofolaatreductase door methotrexaat (MTX) te omzeilen
Andere namen:
  • LCV
  • Welcovorin
  • citrovorum-factor
  • folinezuur
  • NSC # 003590
Geneesmiddel: mercaptopurine
Een analoog van het nucleïnezuurbestanddeel adenine en de fysiologische purinebase hypoxanthine
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Geneesmiddel: methotrexaat
Een foliumzuuranaloog dat het enzym dihydrofolaatreductase remt, waardoor de DNA-, RNA- en eiwitsynthese wordt gestopt
Andere namen:
  • amethopterine
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Geneesmiddel: cytarabine
Deoxycytidine-analoog dat wordt gemetaboliseerd tot ARA-CTP, een stof die DNA-polymerase remt.
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC # 063878
Geneesmiddel: pegaspargase
E-Coli asparaginase deamineert asparagine en is dus dodelijk voor cellen die asparagine niet kunnen synthetiseren.
Andere namen:
  • Elspar
  • PIN
  • asparaginase
  • NSC # 109229
  • E coli
  • Erwinia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 jaar
De teststatistiek zal Kaplan-Meier-curven vergelijken met de steekproefomvang die is afgeleid van een wijziging van de Makuch-Simon-methode voor historische controles
4 jaar
Het optreden van verwachte storingen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Er zal een O'Brien-Fleming-analyse worden uitgevoerd, waarbij de significantie wordt verklaard als de waargenomen logrank Z-statistiek de z/sqrt(IF) overschrijdt, waarbij IF=fractie van verwachte storingen die zijn opgetreden en z=kritieke waarde van de uiteindelijke analyse.
Tot 7 jaar
Graad 3 of hoger CZS-toxiciteit beoordeeld met behulp van NCI CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van laboratoriumfactoren (anders dan MRD)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Cox meervoudige regressie zal worden gebruikt.
Tot 7 jaar
Homocysteïne niveaus
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Zal worden gecorreleerd met acute neurotoxiciteit door Cox-regressie.
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9904
  • COG-P9904 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren