Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af børn med akut lymfatisk leukæmi

4. april 2023 opdateret af: Children's Oncology Group

ALINC #17 behandling til patienter med lavrisiko akut lymfatisk leukæmi: et pædiatrisk onkologisk gruppe fase III-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kombinationskemoterapi, der er mere effektivt til akut lymfatisk leukæmi hos børn.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner forskellige regimer af kombinationskemoterapi for at se, hvor godt de virker ved behandling af børn med akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten og toksiciteten af ​​kort methotrexatinfusion vs. længere infusion hos patienter med lavrisiko akut lymfatisk leukæmi.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​disse regimer af methotrexat, med eller uden multidrug intensivering, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter genetik (stratum 1: trisomi 4/10 men ikke TEL/AML1 vs stratum 2: TEL/AML1 med eller uden trisomi 4/10).

Alle patienter får induktionsbehandling (uge 1-4) efter en anden protokol (POG-9900).

Stratum 1

  • Konsolideringsterapi begynder i uge 5. Patienterne randomiseres til arm I eller II.

    • Arm I: Patienter får methotrexat (MTX) IV over 24 timer på dag 1 og oral leucovorin calcium (CF) hver 6. time i 3 doser begyndende 42 timer efter påbegyndelse af MTX-infusion i uge 7, 10, 13, 16 og 19.
    • Arm II: Patienter modtager MTX IV over 4 timer på dag 1 og oral CF som i arm I i uge 7, 10, 13, 16 og 19.
  • Patienter i arm I og II modtager også MTX intrathecalt (IT) i uge 7, 10, 13, 16, 19 og 22; oral mercaptopurin (6 MP) dagligt i uge 5-24; oral dexamethason (DM) to gange dagligt på dag 1-7 i uge 8 og 17; og vincristine (VCR) IV på dag 1 i uge 8, 9, 17 og 18.

Stratum 2

  • Konsolideringsterapi begynder i uge 5 og forsinket intensiveringsterapi begynder i uge 16. Patienter randomiseres til forsinket intensivering eller ingen forsinket intensivering. Patienter randomiseret til ingen forsinket intensivering randomiseres derefter til konsolideringsterapi på arm I eller II. Patienter randomiseret til forsinket intensivering randomiseres derefter til arm III eller IV. Patienter med trisomi 4/10 er ikke randomiseret til arm III og IV.

    • Arm III: Patienter modtager MTX IV og CF som i arm I i uge 7, 10, 13, 24, 27 og 30.
    • Arm IV: Patienter modtager MTX IV og CF som i arm II i uge 7, 10, 13, 24, 27 og 30.
  • Patienter i arm III og IV modtager også oral 6-MP dagligt i uge 5-13 og derefter begyndende i uge 24 og fortsætter indtil slutningen af ​​konsolideringen; MTX IT i uge 7, 10, 13, 16, 20, 21 og 30; oral DM to gange dagligt på dag 1-7 i uge 8, 16-18 og 28; VCR IV på dag 1 i uge 8, 9, 16-18, 28 og 29; pegaspargase intramuskulært i uge 16; daunorubicin IV på dag 1 i uge 16-18; cyclophosphamid IV på dag 1 i uge 20; cytarabin IV eller subkutant på dag 2-5 i uge 20 og 21; og oral thioguanin dagligt på dag 1-14 i uge 20 og 21.

Alle patienter modtager derefter fortsættelsesbehandling begyndende i uge 25 for arm I og II og uge 33 for arm III og IV og fortsætter indtil uge 130 for alle arme.

Fortsættelse

  • Arm I og II: Patienter modtager oral 6-MP dagligt i uge 25-130; oral DM to gange om dagen på dag 1-7 og VCR IV på dag 1 og 8 i uge 25, 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX ugentlig i uge 25-130 (undtagen i uger med IT MTX); og MTX IT i uge 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.
  • Arme III og IV: Patienter modtager oral 6-MP dagligt i uge 33-130; oral DM to gange om dagen på dag 1-7 og VCR IV på dag 1 og 8 i uge 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX ugentlig i uge 33-130 (undtagen i uger med IT MTX); og MTX IT i uge 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.

Patienterne følges hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 902 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,22 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af B-celle-precursor akut lymfatisk leukæmi

    • Registreret på POG-9900 Classification Study
  • Registreret inden for 7 dage efter dokumentation af komplet respons (CR) efter induktionsterapi på dag 29 eller, hvis der kræves yderligere 2 ugers induktion, inden for 7 dage efter CR-bestemmelse

  • Klassificeret som lavrisiko:

    • WBC mindre end 50.000/mm^3
    • Alder 1 til 9
    • Ingen uønskede translokationer [E2A-PBX1, t(1;19) eller BCR/ABL, t(9;22); og MLL omarrangeringer]
    • Ingen CNS 3 sygdom (CSF WBC mindst 5/mm^3 med blaster til stede)
    • Ingen testikelsygdom

    • Mindst én af følgende til stede:

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Samtidig trisomi af kromosom 4 og 10

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 1 til 9

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: (kombination kemoterapi)
KONSOLIDERING: Pts modtager Methotrexate(MTX) IV over 24 timer på dag 1 og oral leucovorin calcium (CF) hver 6. time i 3 doser 42 timer efter påbegyndelse af MTX-infusion i uge 7, 10, 13, 16 og 19. Pt'er modtager også MTX IT på uge 7, 10, 13, 16, 19 og 22; oral mercaptopurin(6-MP) dagligt uge 5-24; oral dexamethason (DM) 2x på dag 1-7 i uge 8 og 17; og vincristinsulfat (VCR) IV på dag 1 i uge 8, 9, 17 og 18. FORTSAT: Pts modtager oral 6-MP dagligt i uge 25-130; oral DM to gange om dagen på dag 1-7 og vincristinsulfat (VCR) IV på dag 1 og 8 i uge 25, 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX på uge 25-130 (undtagen under uger med IT MTX); og MTX IT på uge 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Medicin: dexamethason
Dexamethason er et syntetisk fluoreret glukokortikoid uden mineralkortikoid virkning.
Andre navne:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Medicin: leucovorin calcium
Syntetisk d,l-5 CHO tetrahydrofolat, som bruges til at omgå hæmningen af ​​dihydrofolatreduktase af methotrexat (MTX)
Andre navne:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC#003590
Medicin: mercaptopurin
En analog af nukleinsyrebestanddelen adenin og den fysiologiske purinbase hypoxanthin
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Medicin: methotrexat
En folatanalog, der hæmmer enzymet dihydrofolatreduktase, standser DNA, RNA og proteinsyntese
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Eksperimentel: Arm II (kombination kemoterapi)
KONSOLIDERING: Pts modtager methotrexat (MTX) IV over 4 timer på dag 1 og oral leucovorin calcium (CF) i uge 7, 10, 13, 16 og 19. Pt'er modtager også MTX IT på uge 7, 10, 13, 16, 19 og 22; oral mercaptopurin (6-MP) dagligt i uge 5-24; oral dexamethason (DM) 2x på dag 1-7 i uge 8 og 17; og vincristinsulfat (VCR) IV på dag 1 i uge 8, 9, 17 og 18. FORTSAT: Pts modtager oral 6-MP dagligt i uge 25-130; oral DM 2x på dag 1-7 og vincristinsulfat (VCR) IV på dag 1 og 8 i uge 25, 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX ugentligt på uge 25-130 (undtagen under uger med IT MTX); og MTX IT på uge 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Medicin: dexamethason
Dexamethason er et syntetisk fluoreret glukokortikoid uden mineralkortikoid virkning.
Andre navne:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Medicin: leucovorin calcium
Syntetisk d,l-5 CHO tetrahydrofolat, som bruges til at omgå hæmningen af ​​dihydrofolatreduktase af methotrexat (MTX)
Andre navne:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC#003590
Medicin: mercaptopurin
En analog af nukleinsyrebestanddelen adenin og den fysiologiske purinbase hypoxanthin
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Medicin: methotrexat
En folatanalog, der hæmmer enzymet dihydrofolatreduktase, standser DNA, RNA og proteinsyntese
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Eksperimentel: Arm III (kombination kemoterapi)
KONSOLIDERING: Pts modtager methotrexat (MTX) IV og leucovorin calcium (CF) som i arm I på uge 7, 10, 13, 24, 27 og 30. Pts modtager også oral mercaptopurin (6-MP) dagligt i uge 5-13 og derefter på uge 24 og fortsætter indtil slutningen af ​​konsolideringen; MTX IT på uge 7, 10, 13, 16, 20, 21 og 30; oral dexamethason (DM) to gange dagligt på dag 1-7 i uge 8, 16-18 og 28; vincristinsulfat (VCR) IV på dag 1 i uge 8, 9, 16-18, 28 og 29; pegaspargase intramuskulært på uge 16; daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1 i uge 16-18; cyclophosphamid IV på dag 1 i uge 20; cytarabin IV eller subkutant på dag 2-5 i uge 20 og 21; og oral thioguanin dagligt på dag 1-14 i uge 20 og 21. FORTSAT: Pts modtager oral 6-MP dagligt i uge 33-130; oral dexamethason (DM) to gange dagligt på dag 1-7 og VCR IV på dag 1 og 8 i uge 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX ugentligt på uge 33-130 (undtagen under uger med IT MTX); og MTX IT på uge 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • NSC #82151
  • Daunomycin
  • rubidomycin
Medicin: thioguanin
Gives oralt
Andre navne:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 752
Medicin: dexamethason
Dexamethason er et syntetisk fluoreret glukokortikoid uden mineralkortikoid virkning.
Andre navne:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Medicin: leucovorin calcium
Syntetisk d,l-5 CHO tetrahydrofolat, som bruges til at omgå hæmningen af ​​dihydrofolatreduktase af methotrexat (MTX)
Andre navne:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC#003590
Medicin: mercaptopurin
En analog af nukleinsyrebestanddelen adenin og den fysiologiske purinbase hypoxanthin
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Medicin: methotrexat
En folatanalog, der hæmmer enzymet dihydrofolatreduktase, standser DNA, RNA og proteinsyntese
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Medicin: cytarabin
Deoxycytidin-analog som metaboliseres til ARA-CTP, et stof som hæmmer DNA-polymerase.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
Medicin: pegaspargase
E-Coli asparaginase deaminerer asparagin og er således dødelig for celler, som ikke kan syntetisere asparagin.
Andre navne:
  • Elspar
  • PEG
  • asparaginase
  • NSC#109229
  • E coli
  • Erwinia
Eksperimentel: .Arm IV (kombination kemoterapi)
KONSOLIDERING: Pts modtager methotrexat (MTX) og leucovorin calcium (CF) i uge 7, 10, 13, 24, 27 og 30. Pts modtager mercaptopurin(6-MP) dagligt i uge 5-13, derefter begyndende uge 24 og fortsætte indtil slutningen af ​​konsolideringen; MTX på uge 7, 10, 13, 16, 20, 21 og 30; dexamethason (DM) 2 gange dagligt på dag 1-7 i uge 8, 16-18 og 28; vincristinsulfat (VCR) dag 1 i uge 8, 9, 16-18, 28 og 29; pegaspargase på uge 16; daunorubicinhydrochlorid på dag 1 i uge 16-18; cyclophosphamid på dag 1 i uge 20; cytarabin på dag 2-5 i uge 20 og 21; thioguanin dagligt på dag 1-14 i uge 20 og 21. FORTSAT: Pts modtager mercaptopurin(6-MP) dagligt i uge 33-130; oral dexamethason (DM) to gange dagligt på dag 1-7 og VCR IV på dag 1 og 8 i uge 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX ugentlig i uge 33-130 (undtagen i uger med IV MTX); og IV MTX i uge 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • NSC #82151
  • Daunomycin
  • rubidomycin
Medicin: thioguanin
Gives oralt
Andre navne:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 752
Medicin: dexamethason
Dexamethason er et syntetisk fluoreret glukokortikoid uden mineralkortikoid virkning.
Andre navne:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Medicin: leucovorin calcium
Syntetisk d,l-5 CHO tetrahydrofolat, som bruges til at omgå hæmningen af ​​dihydrofolatreduktase af methotrexat (MTX)
Andre navne:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC#003590
Medicin: mercaptopurin
En analog af nukleinsyrebestanddelen adenin og den fysiologiske purinbase hypoxanthin
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Medicin: methotrexat
En folatanalog, der hæmmer enzymet dihydrofolatreduktase, standser DNA, RNA og proteinsyntese
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Medicin: cytarabin
Deoxycytidin-analog som metaboliseres til ARA-CTP, et stof som hæmmer DNA-polymerase.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
Medicin: pegaspargase
E-Coli asparaginase deaminerer asparagin og er således dødelig for celler, som ikke kan syntetisere asparagin.
Andre navne:
  • Elspar
  • PEG
  • asparaginase
  • NSC#109229
  • E coli
  • Erwinia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Teststatistikken vil sammenligne Kaplan-Meier-kurver med prøvestørrelse afledt af en modifikation af Makuch-Simon-metoden til historiske kontroller
4 år
Forekomst af forventede fejl
Tidsramme: Op til 7 år
En O'Brien-Fleming-analyse vil blive udført, med signifikans erklæret, hvis den observerede logrank Z-statistik overstiger z/sqrt(IF), hvor IF=brøkdel af forventede fejl, der er opstået, og z=kritisk værdi af den endelige analyse.
Op til 7 år
Grad 3 eller højere CNS-toksicitetsrater vurderet ved hjælp af NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for laboratoriefaktorer (andre end MRD)
Tidsramme: Op til 7 år
Cox multipel regression vil blive brugt.
Op til 7 år
Homocystein niveauer
Tidsramme: Op til 7 år
Vil være korreleret til akut neurotoksicitet ved Cox-regression.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9904
  • COG-P9904 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner