Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi

4. april 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group

ALINC #17-behandling for pasienter med lavrisiko akutt lymfoblastisk leukemi: En pediatrisk onkologigruppe fase III-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Det er ennå ikke kjent hvilket regime med kombinasjonskjemoterapi som er mer effektivt for akutt lymfatisk leukemi i barndommen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner ulike regimer med kombinasjonskjemoterapi for å se hvor godt de fungerer i behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten og toksisiteten av kort metotreksatinfusjon kontra lengre infusjon hos pasienter med lavrisiko akutt lymfatisk leukemi.
  • Sammenlign effekten av disse metotreksatregimene, med eller uten multimedikamentintensivering, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til genetikk (stratum 1: trisomi 4/10 men ikke TEL/AML1 vs stratum 2: TEL/AML1 med eller uten trisomi 4/10).

Alle pasienter får induksjonsbehandling (uke 1-4) på ​​annen protokoll (POG-9900).

Stratum 1

  • Konsolideringsterapi starter i uke 5. Pasientene randomiseres til arm I eller II.

    • Arm I: Pasienter får metotreksat (MTX) IV over 24 timer på dag 1 og oral leucovorin calcium (CF) hver 6. time for 3 doser som begynner 42 timer etter initiering av MTX-infusjon i uke 7, 10, 13, 16 og 19.
    • Arm II: Pasienter får MTX IV over 4 timer på dag 1 og oral CF som i arm I i uke 7, 10, 13, 16 og 19.
  • Pasienter i arm I og II får også MTX intratekalt (IT) i uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22; oral merkaptopurin (6 MP) daglig i uke 5-24; oral deksametason (DM) to ganger daglig på dag 1-7 i uke 8 og 17; og vincristine (VCR) IV på dag 1 i uke 8, 9, 17 og 18.

Stratum 2

  • Konsolideringsterapi begynner i uke 5 og forsinket intensiveringsterapi begynner i uke 16. Pasienter randomiseres til forsinket intensivering eller ingen forsinket intensivering. Pasienter randomisert til ingen forsinket intensivering blir deretter randomisert til konsolideringsterapi på arm I eller II. Pasienter randomisert til forsinket intensivering blir deretter randomisert til arm III eller IV. Pasienter med trisomi 4/10 er ikke randomisert til arm III og IV.

    • Arm III: Pasienter får MTX IV og CF som i arm I i uke 7, 10, 13, 24, 27 og 30.
    • Arm IV: Pasienter får MTX IV og CF som i arm II i uke 7, 10, 13, 24, 27 og 30.
  • Pasienter i armene III og IV får også oral 6-MP daglig i uke 5-13 og deretter fra uke 24 og fortsetter til slutten av konsolideringen; MTX IT i uke 7, 10, 13, 16, 20, 21 og 30; oral DM to ganger daglig på dag 1-7 i uke 8, 16-18 og 28; VCR IV på dag 1 i uke 8, 9, 16-18, 28 og 29; pegaspargase intramuskulært i uke 16; daunorubicin IV på dag 1 i uke 16-18; cyklofosfamid IV på dag 1 i uke 20; cytarabin IV eller subkutant på dag 2-5 i uke 20 og 21; og oral tioguanin daglig på dag 1-14 i uke 20 og 21.

Alle pasienter får deretter fortsettelsesbehandling fra uke 25 for arm I og II og uke 33 for arm III og IV og fortsetter til uke 130 for alle armer.

Fortsettelse

  • Arm I og II: Pasienter får oral 6-MP daglig i uke 25-130; oral DM to ganger om dagen på dag 1-7 og VCR IV på dag 1 og 8 i uke 25, 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX ukentlig i ukene 25-130 (unntatt i uker med IT MTX); og MTX IT i uke 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.
  • Armer III og IV: Pasienter får oral 6-MP daglig i uke 33-130; oral DM to ganger om dagen på dag 1-7 og VCR IV på dag 1 og 8 i uke 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX ukentlig i uke 33-130 (unntatt i uker med IT MTX); og MTX IT i uke 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.

Pasientene følges hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 902 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3,22 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Forente stater, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Forente stater, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveits, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av B-celle forløper akutt lymfatisk leukemi

    • Registrert på POG-9900 Classification Study
  • Registrert innen 7 dager etter dokumentering av fullstendig respons (CR) etter induksjonsterapi på dag 29 eller, hvis ytterligere 2 uker med induksjon er nødvendig, innen 7 dager etter CR-bestemmelse

  • Klassifisert som lavrisiko:

    • WBC mindre enn 50 000/mm^3
    • Alder 1 til 9
    • Ingen uønskede translokasjoner [E2A-PBX1, t(1;19) eller BCR/ABL, t(9;22); og MLL-omorganiseringer]
    • Ingen CNS 3-sykdom (CSF WBC minst 5/mm^3 med eksplosjoner tilstede)
    • Ingen testikkelsykdom

    • Minst ett av følgende er til stede:

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Samtidig trisomi av kromosom 4 og 10

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 1 til 9

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: (kombinasjonskjemoterapi)
KONSOLIDERING: Pts får Methotrexate(MTX) IV over 24 timer på dag 1 og oral leucovorin calcium (CF) hver 6. time i 3 doser 42 timer etter initiering av MTX-infusjon i uke 7, 10, 13, 16 og 19. Pts mottar også MTX IT på uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22; oral merkaptopurin(6-MP) daglig uke 5-24; oral deksametason (DM) 2x på dag 1-7 i uke 8 og 17; og vinkristinsulfat (VCR) IV på dag 1 i uke 8, 9, 17 og 18. FORTSATT: Pts får oral 6-MP daglig i uke 25-130; oral DM to ganger om dagen på dag 1-7 og vinkristinsulfat (VCR) IV på dag 1 og 8 i uke 25, 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX på uke 25-130 (unntatt under uker med IT MTX); og MTX IT på uke 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: deksametason
Deksametason er et syntetisk fluorert glukokortikoid uten mineralkortikoideffekter.
Andre navn:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Legemiddel: leukovorin kalsium
Syntetisk d,l-5 CHO tetrahydrofolat, som brukes til å omgå hemmingen av dihydrofolatreduktase av metotreksat (MTX)
Andre navn:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC#003590
Legemiddel: merkaptopurin
En analog av nukleinsyrebestanddelen adenin og den fysiologiske purinbasen hypoksantin
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Legemiddel: metotreksat
En folatanalog som hemmer enzymet dihydrofolatreduktase, stanser DNA, RNA og proteinsyntese
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Eksperimentell: Arm II (kombinasjonskjemoterapi)
KONSOLIDERING: Pts får metotreksat (MTX) IV over 4 timer på dag 1 og oral leukovorin kalsium (CF) i uke 7, 10, 13, 16 og 19. Pts mottar også MTX IT på uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22; oral merkaptopurin (6 MP) daglig i uke 5-24; oral deksametason (DM) 2x på dag 1-7 i uke 8 og 17; og vinkristinsulfat (VCR) IV på dag 1 i uke 8, 9, 17 og 18. FORTSATT: Pts får oral 6-MP daglig i uke 25-130; oral DM 2x på dag 1-7 og vinkristinsulfat (VCR) IV på dag 1 og 8 i uke 25, 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX ukentlig på uke 25-130 (unntatt under uker med IT MTX); og MTX IT på uke 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: deksametason
Deksametason er et syntetisk fluorert glukokortikoid uten mineralkortikoideffekter.
Andre navn:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Legemiddel: leukovorin kalsium
Syntetisk d,l-5 CHO tetrahydrofolat, som brukes til å omgå hemmingen av dihydrofolatreduktase av metotreksat (MTX)
Andre navn:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC#003590
Legemiddel: merkaptopurin
En analog av nukleinsyrebestanddelen adenin og den fysiologiske purinbasen hypoksantin
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Legemiddel: metotreksat
En folatanalog som hemmer enzymet dihydrofolatreduktase, stanser DNA, RNA og proteinsyntese
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Eksperimentell: Arm III (kombinasjonskjemoterapi)
KONSOLIDERING: Pts får metotreksat (MTX) IV og leukovorin kalsium (CF) som i arm I på uke 7, 10, 13, 24, 27 og 30. Pts får også oral merkaptopurin (6-MP) daglig i uke 5-13 og deretter uke 24 og fortsetter til slutten av konsolideringen; MTX IT på uke 7, 10, 13, 16, 20, 21 og 30; oral deksametason (DM) to ganger daglig på dag 1-7 i uke 8, 16-18 og 28; vinkristinsulfat (VCR) IV på dag 1 av uke 8, 9, 16-18, 28 og 29; pegaspargase intramuskulært på uke 16; daunorubicinhydroklorid IV på dag 1 i uke 16-18; cyklofosfamid IV på dag 1 i uke 20; cytarabin IV eller subkutant på dag 2-5 i uke 20 og 21; og oral tioguanin daglig på dag 1-14 i uke 20 og 21. FORTSATT: Pts får oral 6-MP daglig i uke 33-130; oral deksametason (DM) to ganger daglig på dag 1-7 og VCR IV på dag 1 og 8 i uke 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX ukentlig på uke 33-130 (unntatt under uker med IT MTX); og MTX IT på uke 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC #26271
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • NSC #82151
  • Daunomycin
  • rubidomycin
Legemiddel: tioguanin
Gis muntlig
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • NSC # 752
Legemiddel: deksametason
Deksametason er et syntetisk fluorert glukokortikoid uten mineralkortikoideffekter.
Andre navn:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Legemiddel: leukovorin kalsium
Syntetisk d,l-5 CHO tetrahydrofolat, som brukes til å omgå hemmingen av dihydrofolatreduktase av metotreksat (MTX)
Andre navn:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC#003590
Legemiddel: merkaptopurin
En analog av nukleinsyrebestanddelen adenin og den fysiologiske purinbasen hypoksantin
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Legemiddel: metotreksat
En folatanalog som hemmer enzymet dihydrofolatreduktase, stanser DNA, RNA og proteinsyntese
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Legemiddel: cytarabin
Deoksycytidinanalog som metaboliseres til ARA-CTP, et stoff som hemmer DNA-polymerase.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
Legemiddel: pegaspargase
E-Coli asparaginase deaminerer asparagin, og er derfor dødelig for celler som ikke kan syntetisere asparagin.
Andre navn:
  • Elspar
  • KNAGG
  • asparaginase
  • NSC#109229
  • E coli
  • Erwinia
Eksperimentell: .Arm IV (kombinasjonskjemoterapi)
KONSOLIDERING: Pts får metotreksat (MTX) og leukovorinksium (CF) i uke 7, 10, 13, 24, 27 og 30. Pts mottar merkaptopurin(6-MP) daglig uke 5-13, deretter begynner uke 24 og fortsetter til slutten av konsolideringen; MTX på uke 7, 10, 13, 16, 20, 21 og 30; deksametason (DM) 2 ganger daglig på dag 1-7 i uke 8, 16-18 og 28; vinkristinsulfat (VCR) dag 1 av uke 8, 9, 16-18, 28 og 29; pegaspargase på uke 16; daunorubicinhydroklorid på dag 1 i uke 16-18; cyklofosfamid på dag 1 i uke 20; cytarabin på dag 2-5 i uke 20 og 21; tioguanin daglig på dag 1-14 i uke 20 og 21. FORTSATT: Pts får merkaptopurin(6-MP) daglig i uke 33-130; oral deksametason (DM) to ganger daglig på dag 1-7 og VCR IV på dag 1 og 8 i uke 41, 57, 73, 89 og 105; oral MTX ukentlig i uke 33-130 (unntatt i ukene med IV MTX); og IV MTX i uke 37, 49, 61, 73, 85, 97 og 109.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC #26271
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • NSC #82151
  • Daunomycin
  • rubidomycin
Legemiddel: tioguanin
Gis muntlig
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • NSC # 752
Legemiddel: deksametason
Deksametason er et syntetisk fluorert glukokortikoid uten mineralkortikoideffekter.
Andre navn:
  • Dekadron
  • NSC#034521
Legemiddel: leukovorin kalsium
Syntetisk d,l-5 CHO tetrahydrofolat, som brukes til å omgå hemmingen av dihydrofolatreduktase av metotreksat (MTX)
Andre navn:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC#003590
Legemiddel: merkaptopurin
En analog av nukleinsyrebestanddelen adenin og den fysiologiske purinbasen hypoksantin
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Legemiddel: metotreksat
En folatanalog som hemmer enzymet dihydrofolatreduktase, stanser DNA, RNA og proteinsyntese
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Legemiddel: cytarabin
Deoksycytidinanalog som metaboliseres til ARA-CTP, et stoff som hemmer DNA-polymerase.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
Legemiddel: pegaspargase
E-Coli asparaginase deaminerer asparagin, og er derfor dødelig for celler som ikke kan syntetisere asparagin.
Andre navn:
  • Elspar
  • KNAGG
  • asparaginase
  • NSC#109229
  • E coli
  • Erwinia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Teststatistikken vil sammenligne Kaplan-Meier-kurver med prøvestørrelse avledet fra en modifikasjon av Makuch-Simon-metoden for historiske kontroller
4 år
Forekomst av forventede feil
Tidsramme: Inntil 7 år
En O'Brien-Fleming-analyse vil bli utført, med signifikans erklært hvis den observerte logrank Z-statistikken overstiger z/sqrt(IF), der IF=brøkdel av forventede feil som har oppstått og z=kritisk verdi av den endelige analysen.
Inntil 7 år
Grad 3 eller høyere CNS-toksisitetsrater vurdert ved bruk av NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for laboratoriefaktorer (annet enn MRD)
Tidsramme: Inntil 7 år
Cox multippel regresjon vil bli brukt.
Inntil 7 år
Homocysteinnivåer
Tidsramme: Inntil 7 år
Vil være korrelert til akutt nevrotoksisitet ved Cox-regresjon.
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9904
  • COG-P9904 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere