Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Children's Oncology Group

ALINC #17: Hoito potilaille, joilla on matalan riskin akuutti lymfoblastinen leukemia: Lasten onkologian ryhmän vaiheen III tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia on tehokkaampi lasten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​yhdistelmäkemoterapiahoitoja nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat lasten hoidossa, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa lyhyen metotreksaatti-infuusion tehoa ja toksisuutta pidempään infuusioon potilailla, joilla on matalan riskin akuutti lymfoblastinen leukemia.
  • Vertaa näiden potilaiden metotreksaattihoitojen tehokkuutta useiden lääkkeiden tehostamisella tai ilman.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan genetiikan mukaan (osio 1: trisomia 4/10, mutta ei TEL/AML1 vs. kerros 2: TEL/AML1 trisomian 4/10 kanssa tai ilman).

Kaikki potilaat saavat induktiohoitoa (viikot 1-4) toisella protokollalla (POG-9900).

Kerros 1

  • Konsolidaatiohoito alkaa viikolla 5. Potilaat satunnaistetaan ryhmään I tai II.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat metotreksaattia (MTX) IV 24 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista leukovoriinikalsiumia (CF) 6 tunnin välein 3 annosta alkaen 42 tunnin kuluttua MTX-infuusion aloittamisesta viikkojen 7, 10, 13, 16 ja 19 aikana.
    • Haara II: Potilaat saavat MTX IV:tä yli 4 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista CF:ää, kuten ryhmässä I viikoilla 7, 10, 13, 16 ja 19.
  • Haarojen I ja II potilaat saavat myös MTX:tä intratekaalisesti (IT) viikoilla 7, 10, 13, 16, 19 ja 22; oraalinen merkaptopuriini (6-MP) päivittäin viikoilla 5-24; oraalinen deksametasoni (DM) kahdesti päivässä viikkojen 8 ja 17 päivinä 1-7; ja vinkristiini (VCR) IV viikkojen 8, 9, 17 ja 18 päivänä 1.

Kerros 2

  • Konsolidaatiohoito alkaa viikolla 5 ja viivästetty tehostushoito viikolla 16. Potilaat satunnaistetaan joko viivästyneeseen tehostukseen tai ei viivästynyttä tehostumista. Potilaat, jotka on satunnaistettu ilman viivästynyttä tehostumista, satunnaistetaan sitten konsolidaatiohoitoon haaraan I tai II. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan viivästynyttä tehostumista, satunnaistetaan sitten haaraan III tai IV. Potilaita, joilla on trisomia 4/10, ei satunnaisteta haaraan III ja IV.

    • Haara III: Potilaat saavat MTX IV:tä ja CF:ää kuten haarassa I viikoilla 7, 10, 13, 24, 27 ja 30.
    • Käsivarsi IV: Potilaat saavat MTX IV:tä ja CF:ää kuten haarassa II viikoilla 7, 10, 13, 24, 27 ja 30.
  • Haarojen III ja IV potilaat saavat myös suun kautta 6-MP:tä päivittäin viikoilla 5-13 ja sitten viikosta 24 alkaen ja jatkuvat konsolidoinnin loppuun asti; MTX IT viikoilla 7, 10, 13, 16, 20, 21 ja 30; oraalinen DM kahdesti päivässä viikkojen 8, 16-18 ja 28 päivinä 1-7; VCR IV päivänä 1 viikoilla 8, 9, 16-18, 28 ja 29; pegaspargaasi lihakseen viikolla 16; daunorubisiini IV päivänä 1 viikoilla 16-18; syklofosfamidi IV viikon 20 päivänä 1; sytarabiini IV tai ihonalaisesti viikkojen 20 ja 21 päivinä 2-5; ja suun kautta otettava tioguaniini päivittäin viikkojen 20 ja 21 päivinä 1-14.

Kaikki potilaat saavat sitten jatkohoitoa alkaen viikosta 25 käsivarret I ja II ja viikosta 33 käsistä III ja IV ja jatkuvat viikkoon 130 asti kaikissa käsissä.

Jatkoa

  • Käsivarret I ja II: Potilaat saavat suun kautta 6-MP:tä päivittäin viikoilla 25-130; oraalinen DM kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja VCR IV päivinä 1 ja 8 viikkojen 25, 41, 57, 73, 89 ja 105 aikana; oraalinen MTX viikoittain viikoilla 25-130 (paitsi IT MTX-viikkoina); ja MTX IT viikoilla 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 ja 109.
  • Käsivarret III ja IV: Potilaat saavat suun kautta 6-MP:tä päivittäin viikoilla 33-130; oraalinen DM kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja VCR IV päivinä 1 ja 8 viikkojen 41, 57, 73, 89 ja 105 aikana; oraalinen MTX viikoittain viikoilla 33-130 (paitsi IT MTX-viikkoina); ja MTX IT viikoilla 37, 49, 61, 73, 85, 97 ja 109.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 902 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,22 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

838

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveitsi, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • B-soluprekursorin akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi

    • Rekisteröity POG-9900 Classification Study -tutkimukseen
  • Rekisteröity 7 päivän sisällä täydellisen vasteen (CR) dokumentoimisesta induktiohoidon jälkeen päivänä 29 tai, jos induktiota tarvitaan vielä 2 viikkoa, 7 päivän sisällä CR:n määrittämisestä

  • Luokiteltu vähäriskisiksi:

    • WBC alle 50 000/mm^3
    • Ikä 1-9
    • Ei haitallisia translokaatioita [E2A-PBX1, t(1;19) tai BCR/ABL, t(9;22); ja MLL:n uudelleenjärjestelyt]
    • Ei CNS 3 -sairautta (CSF-valkosolut vähintään 5/mm^3 ja blasteja)
    • Ei kivessairautta

    • Ainakin yksi seuraavista on läsnä:

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Kromosomien 4 ja 10 samanaikainen trisomia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 1-9

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: (yhdistelmäkemoterapia)
KONSOLIDOINTI: Pts saavat Metotreksaattia (MTX) IV 24 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista leukovoriinikalsiumia (CF) 6 tunnin välein 3 annosta 42 tunnin kuluttua MTX-infuusion aloittamisesta viikoilla 7, 10, 13, 16 ja 19. Pts vastaanottaa myös MTX IT:n viikolla 7, 10, 13, 16, 19 ja 22; oraalinen merkaptopuriini (6-MP) päivittäin 5-24 vkoa; suun kautta otettava deksametasoni (DM) 2 x viikkojen 8 ja 17 päivinä 1-7; ja vinkristiinisulfaatti (VCR) IV päivänä 1 viikoilla 8, 9, 17 ja 18. JATKOTUS: Pts saavat suun kautta 6-MP päivittäin viikoilla 25-130; oraalinen DM kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja vinkristiinisulfaatti (VCR) IV päivinä 1 ja 8 viikoilla 25, 41, 57, 73, 89 ja 105; oraalinen MTX viikkoina 25-130 (paitsi IT MTX:n viikkoina); ja MTX IT:t 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 ja 109.
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lääke: deksametasoni
Deksametasoni on synteettinen fluorattu glukokortikoidi, jolla ei ole mineralokortikoidivaikutuksia.
Muut nimet:
  • Decadron
  • NSC#034521
Lääke: leukovoriinikalsium
Synteettinen d,l-5 CHO-tetrahydrofolaatti, jota käytetään ohittamaan dihydrofolaattireduktaasin esto metotreksaatilla (MTX)
Muut nimet:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum tekijä
  • foliinihappoa
  • NSC#003590
Lääke: merkaptopuriini
Nukleiinihappokomponentin adeniinin ja fysiologisen puriiniemäksen hypoksantiinin analogi
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • NSC #00075
Lääke: metotreksaatti
Folaattianalogi, joka estää dihydrofolaattireduktaasientsyymiä, pysäyttää DNA:n, RNA:n ja proteiinisynteesin
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Kokeellinen: Arm II (yhdistelmäkemoterapia)
KONSOLIDOINTI: Pts saavat metotreksaattia (MTX) IV 4 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja oraalista leukovoriinikalsiumia (CF) viikoilla 7, 10, 13, 16 ja 19. Pts vastaanottaa myös MTX IT:n viikolla 7, 10, 13, 16, 19 ja 22; oraalinen merkaptopuriini (6-MP) päivittäin viikolla 5-24; suun kautta otettava deksametasoni (DM) 2 x viikkojen 8 ja 17 päivinä 1-7; ja vinkristiinisulfaatti (VCR) IV päivänä 1 viikoilla 8, 9, 17 ja 18. JATKOTUS: Pts saavat suun kautta 6-MP päivittäin viikoilla 25-130; oraalinen DM 2x päivinä 1-7 ja vinkristiinisulfaatti (VCR) IV päivinä 1 ja 8 viikkojen 25, 41, 57, 73, 89 ja 105 aikana; oraalinen MTX viikoittain viikkoina 25-130 (paitsi IT MTX-viikkojen aikana); ja MTX IT:t 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 ja 109.
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lääke: deksametasoni
Deksametasoni on synteettinen fluorattu glukokortikoidi, jolla ei ole mineralokortikoidivaikutuksia.
Muut nimet:
  • Decadron
  • NSC#034521
Lääke: leukovoriinikalsium
Synteettinen d,l-5 CHO-tetrahydrofolaatti, jota käytetään ohittamaan dihydrofolaattireduktaasin esto metotreksaatilla (MTX)
Muut nimet:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum tekijä
  • foliinihappoa
  • NSC#003590
Lääke: merkaptopuriini
Nukleiinihappokomponentin adeniinin ja fysiologisen puriiniemäksen hypoksantiinin analogi
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • NSC #00075
Lääke: metotreksaatti
Folaattianalogi, joka estää dihydrofolaattireduktaasientsyymiä, pysäyttää DNA:n, RNA:n ja proteiinisynteesin
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Kokeellinen: Käsi III (yhdistelmäkemoterapia)
KONSOLIDOINTI: Pts saavat metotreksaattia (MTX) IV ja leukovoriinikalsiumia (CF), kuten ryhmässä I viikolla 7, 10, 13, 24, 27 ja 30. Pts saavat myös suun kautta merkaptopuriinia (6-MP) päivittäin viikoilla 5-13 ja sitten viikolla 24 ja jatkavat konsolidoinnin loppuun asti; MTX IT viikoilla 7, 10, 13, 16, 20, 21 ja 30; suun kautta otettava deksametasoni (DM) kahdesti päivässä päivinä 1-7 viikoilla 8, 16-18 ja 28; vinkristiinisulfaatti (VCR) IV päivänä 1 viikoilla 8, 9, 16-18, 28 ja 29; pegaspargaasi intramuskulaarisesti viikolla 16; daunorubisiinihydrokloridi IV päivänä 1 viikkoina 16-18; syklofosfamidi IV päivänä 1 viikolla 20; sytarabiini IV tai ihonalaisesti viikkojen 20 ja 21 päivinä 2-5; ja suun kautta otettava tioguaniini päivittäin päivinä 1-14 viikolla 20 ja 21. JATKO: Pts saavat suun kautta 6-MP päivittäin viikolla 33-130; oraalinen deksametasoni (DM) kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja VCR IV päivinä 1 ja 8 viikkojen 41, 57, 73, 89 ja 105 aikana; oraalinen MTX viikoittain viikkoina 33-130 (paitsi IT MTX:n viikkoina); ja MTX IT viikoilla 37, 49, 61, 73, 85, 97 ja 109.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • NSC #82151
  • Daunomysiini
  • rubidomysiini
Lääke: tioguaniini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 6-tioguaniini
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-puriini-6-tioni
  • NSC nro 752
Lääke: deksametasoni
Deksametasoni on synteettinen fluorattu glukokortikoidi, jolla ei ole mineralokortikoidivaikutuksia.
Muut nimet:
  • Decadron
  • NSC#034521
Lääke: leukovoriinikalsium
Synteettinen d,l-5 CHO-tetrahydrofolaatti, jota käytetään ohittamaan dihydrofolaattireduktaasin esto metotreksaatilla (MTX)
Muut nimet:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum tekijä
  • foliinihappoa
  • NSC#003590
Lääke: merkaptopuriini
Nukleiinihappokomponentin adeniinin ja fysiologisen puriiniemäksen hypoksantiinin analogi
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • NSC #00075
Lääke: metotreksaatti
Folaattianalogi, joka estää dihydrofolaattireduktaasientsyymiä, pysäyttää DNA:n, RNA:n ja proteiinisynteesin
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Lääke: sytarabiini
Deoksisytidiinianalogi, joka metaboloituu ARA-CTP:ksi, aineeksi, joka estää DNA-polymeraasia.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • sytosiiniarabinosidi
  • NSC #063878
Lääke: pegasparkaasu
E-Coli-asparaginaasi deaminoi asparagiinia, joten se on tappava soluille, jotka eivät pysty syntetisoimaan asparagiinia.
Muut nimet:
  • Elspar
  • PEG
  • asparaginaasi
  • NSC#109229
  • E Coli
  • Erwinia
Kokeellinen: .Arm IV (yhdistelmäkemoterapia)
KONSOLIDOINTI: Pts saavat metotreksaattia (MTX) ja leukovoriinikalsiumia (CF) viikkoina 7, 10, 13, 24, 27 ja 30. Pts saavat merkaptopuriinia (6-MP) päivittäin viikoilla 5-13, sitten alkavat viikosta 24 ja jatkavat konsolidoinnin loppuun asti; MTX viikoilla 7, 10, 13, 16, 20, 21 ja 30; deksametasoni (DM) 2x päivässä päivinä 1-7 viikkoina 8, 16-18 ja 28; vinkristiinisulfaatti (VCR) 1. päivä viikoilla 8, 9, 16-18, 28 ja 29; pegaspargase viikolla 16; daunorubisiinihydrokloridi 1. päivänä viikolla 16-18; syklofosfamidi 1. päivänä viikolla 20; sytarabiini viikkojen 20 ja 21 päivinä 2-5; tioguaniini päivittäin päivinä 1-14 viikolla 20 ja 21. JATKO: Pts saavat merkaptopuriinia (6-MP) päivittäin viikoilla 33-130; oraalinen deksametasoni (DM) kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja VCR IV päivinä 1 ja 8 viikkojen 41, 57, 73, 89 ja 105 aikana; oraalinen MTX viikoittain viikoilla 33-130 (paitsi IV MTX-viikkoina); ja IV MTX viikoilla 37, 49, 61, 73, 85, 97 ja 109.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • NSC #82151
  • Daunomysiini
  • rubidomysiini
Lääke: tioguaniini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 6-tioguaniini
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-puriini-6-tioni
  • NSC nro 752
Lääke: deksametasoni
Deksametasoni on synteettinen fluorattu glukokortikoidi, jolla ei ole mineralokortikoidivaikutuksia.
Muut nimet:
  • Decadron
  • NSC#034521
Lääke: leukovoriinikalsium
Synteettinen d,l-5 CHO-tetrahydrofolaatti, jota käytetään ohittamaan dihydrofolaattireduktaasin esto metotreksaatilla (MTX)
Muut nimet:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum tekijä
  • foliinihappoa
  • NSC#003590
Lääke: merkaptopuriini
Nukleiinihappokomponentin adeniinin ja fysiologisen puriiniemäksen hypoksantiinin analogi
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • NSC #00075
Lääke: metotreksaatti
Folaattianalogi, joka estää dihydrofolaattireduktaasientsyymiä, pysäyttää DNA:n, RNA:n ja proteiinisynteesin
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Lääke: sytarabiini
Deoksisytidiinianalogi, joka metaboloituu ARA-CTP:ksi, aineeksi, joka estää DNA-polymeraasia.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • sytosiiniarabinosidi
  • NSC #063878
Lääke: pegasparkaasu
E-Coli-asparaginaasi deaminoi asparagiinia, joten se on tappava soluille, jotka eivät pysty syntetisoimaan asparagiinia.
Muut nimet:
  • Elspar
  • PEG
  • asparaginaasi
  • NSC#109229
  • E Coli
  • Erwinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Testitilastossa verrataan Kaplan-Meier-käyriä otoskokoon, joka on johdettu Makuch-Simon-menetelmän modifikaatiosta historiallisia kontrolleja varten.
4 Vuotta
Odotettujen vikojen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Suoritetaan O'Brien-Fleming-analyysi, jonka merkitys ilmoitetaan, jos havaittu logrank Z-tilasto ylittää arvon z/sqrt(IF), missä IF = tapahtuneiden odotettujen vikojen murto-osa ja z = loppuanalyysin kriittinen arvo.
Jopa 7 vuotta
Asteen 3 tai suuremmat keskushermostotoksisuusasteet arvioitu käyttäen NCI CTC versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriotekijöiden mittaukset (muut kuin MRD)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Coxin moninkertaista regressiota käytetään.
Jopa 7 vuotta
Homokysteiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Korreloi akuutin neurotoksisuuden kanssa Cox-regression avulla.
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9904
  • COG-P9904 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa