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Chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

4 avril 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

Traitement ALINC #17 pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à faible risque : étude de phase III du groupe d'oncologie pédiatrique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III compare différents régimes de chimiothérapie combinée pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité et la toxicité d'une perfusion courte de méthotrexate par rapport à une perfusion plus longue chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à faible risque.
  • Comparer l'efficacité de ces régimes de méthotrexate, avec ou sans intensification multimédicamenteuse, chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon la génétique (strate 1 : trisomie 4/10 mais pas TEL/AML1 vs strate 2 : TEL/AML1 avec ou sans trisomie 4/10).

Tous les patients reçoivent un traitement d'induction (semaines 1 à 4) selon un autre protocole (POG-9900).

Strate 1

  • Le traitement de consolidation commence la semaine 5. Les patients sont randomisés dans le bras I ou II.

    • Bras I : les patients reçoivent du méthotrexate (MTX) IV pendant 24 heures le jour 1 et de la leucovorine calcique (CF) par voie orale toutes les 6 heures pour 3 doses commençant 42 heures après le début de la perfusion de MTX au cours des semaines 7, 10, 13, 16 et 19.
    • Bras II : les patients reçoivent du MTX IV pendant 4 heures le jour 1 et de la FK par voie orale comme dans le bras I pendant les semaines 7, 10, 13, 16 et 19.
  • Les patients des bras I et II reçoivent également du MTX par voie intrathécale (IT) aux semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22 ; mercaptopurine orale (6-MP) quotidiennement pendant les semaines 5 à 24 ; dexaméthasone (DM) orale deux fois par jour les jours 1 à 7 des semaines 8 et 17 ; et vincristine (VCR) IV le jour 1 des semaines 8, 9, 17 et 18.

Strate 2

  • Le traitement de consolidation commence la semaine 5 et le traitement d'intensification retardée commence la semaine 16. Les patients sont randomisés pour une intensification retardée ou aucune intensification retardée. Les patients randomisés pour une intensification sans retard sont ensuite randomisés pour un traitement de consolidation sur le bras I ou II. Les patients randomisés en intensification différée sont ensuite randomisés en bras III ou IV. Les patients atteints de trisomie 4/10 ne sont pas randomisés dans les bras III et IV.

    • Bras III : les patients reçoivent du MTX IV et du CF comme dans le bras I aux semaines 7, 10, 13, 24, 27 et 30.
    • Bras IV : les patients reçoivent du MTX IV et du CF comme dans le bras II aux semaines 7, 10, 13, 24, 27 et 30.
  • Les patients des bras III et IV reçoivent également quotidiennement du 6-MP par voie orale pendant les semaines 5 à 13, puis à partir de la semaine 24 et jusqu'à la fin de la consolidation ; MTX IT les semaines 7, 10, 13, 16, 20, 21 et 30 ; DM oral deux fois par jour les jours 1 à 7 des semaines 8, 16 à 18 et 28 ; magnétoscope IV le jour 1 des semaines 8, 9, 16-18, 28 et 29 ; pégaspargase par voie intramusculaire à la semaine 16 ; daunorubicine IV le jour 1 des semaines 16 à 18 ; cyclophosphamide IV le jour 1 de la semaine 20 ; cytarabine IV ou sous-cutanée les jours 2 à 5 des semaines 20 et 21 ; et thioguanine orale tous les jours les jours 1 à 14 des semaines 20 et 21.

Tous les patients reçoivent ensuite un traitement d'entretien à partir de la semaine 25 pour les bras I et II et de la semaine 33 pour les bras III et IV et jusqu'à la semaine 130 pour tous les bras.

Continuation

  • Bras I et II : les patients reçoivent quotidiennement 6 MP par voie orale pendant les semaines 25 à 130 ; DM oral deux fois par jour les jours 1 à 7 et VCR IV les jours 1 et 8 pendant les semaines 25, 41, 57, 73, 89 et 105 ; MTX oral hebdomadaire des semaines 25 à 130 (sauf pendant les semaines de MTX IT) ; et MTX IT les semaines 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 et 109.
  • Bras III et IV : les patients reçoivent quotidiennement 6-MP par voie orale pendant les semaines 33 à 130 ; DM oral deux fois par jour les jours 1 à 7 et VCR IV les jours 1 et 8 pendant les semaines 41, 57, 73, 89 et 105 ; MTX oral hebdomadaire des semaines 33 à 130 (sauf pendant les semaines de MTX IT) ; et MTX IT les semaines 37, 49, 61, 73, 85, 97 et 109.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 902 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3,22 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

838

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suisse, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, États-Unis, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, États-Unis, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs des lymphocytes B

    • Inscrit à l'étude de classification POG-9900
  • Enregistré dans les 7 jours suivant la documentation de la réponse complète (RC) après le traitement d'induction au jour 29 ou, si 2 semaines supplémentaires d'induction sont nécessaires, dans les 7 jours suivant la détermination de la RC

  • Classé à faible risque :

    • GB inférieur à 50 000/mm^3
    • 1 à 9 ans
    • Aucune translocation indésirable [E2A-PBX1, t(1;19) ou BCR/ABL, t(9;22); et réarrangements MLL]
    • Aucune maladie du SNC 3 (CSF WBC au moins 5/mm^3 avec présence de blastes)
    • Pas de maladie testiculaire

    • Au moins un des éléments suivants est présent :

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Trisomie simultanée des chromosomes 4 et 10

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 1 à 9

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I : (chimiothérapie combinée)
CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du méthotrexate (MTX) IV pendant 24 heures le jour 1 et de la leucovorine calcique (CF) par voie orale toutes les 6 heures pour 3 doses à 42 heures après le début de la perfusion de MTX au cours des semaines 7, 10, 13, 16 et 19. Les pts reçoivent également MTX IT les semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22 ; mercaptopurine orale (6-MP) quotidienne semaines 5-24 ; dexaméthasone orale (DM) 2x les jours 1 à 7 des semaines 8 et 17 ; et sulfate de vincristine (magnétoscope) IV le jour 1 des semaines 8, 9, 17 et 18. POURSUITE : les patients reçoivent quotidiennement 6-MP par voie orale les semaines 25 à 130 ; DM oral deux fois par jour les jours 1 à 7 et sulfate de vincristine (VCR) IV les jours 1 et 8 pendant les semaines 25, 41, 57, 73, 89 et 105 ; MTX oral les semaines 25 à 130 (sauf pendant les semaines de MTX IT); et MTX IT les semaines 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 et 109.
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Médicament: la dexaméthasone
La dexaméthasone est un glucocorticoïde fluoré de synthèse dépourvu d'effet minéralocorticoïde.
Autres noms:
  • Décadron
  • NSC#034521
Médicament: leucovorine calcique
Le tétrahydrofolate d,l-5 CHO synthétique, utilisé pour contourner l'inhibition de la dihydrofolate réductase par le méthotrexate (MTX)
Autres noms:
  • VU
  • Wellcovorine
  • facteur citrovore
  • acide folinique
  • NSC#003590
Médicament: mercaptopurine
Un analogue de l'adénine, constituant de l'acide nucléique, et de l'hypoxanthine, base purique physiologique
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Médicament: méthotrexate
Un analogue de folate qui inhibe l'enzyme dihydrofolate réductase, l'arrêt de l'ADN, l'ARN et la synthèse des protéines
Autres noms:
  • améthoptérine
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Expérimental: Bras II (chimiothérapie combinée)
CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du méthotrexate (MTX) IV pendant 4 heures le jour 1 et de la leucovorine calcique (CF) par voie orale pendant les semaines 7, 10, 13, 16 et 19. Les pts reçoivent également MTX IT les semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22 ; mercaptopurine orale (6-MP) quotidiennement les semaines 5 à 24 ; dexaméthasone orale (DM) 2x les jours 1 à 7 des semaines 8 et 17 ; et sulfate de vincristine (magnétoscope) IV le jour 1 des semaines 8, 9, 17 et 18. POURSUITE : les patients reçoivent quotidiennement 6-MP par voie orale les semaines 25 à 130 ; DM oral 2x les jours 1 à 7 et sulfate de vincristine (VCR) IV les jours 1 et 8 pendant les semaines 25, 41, 57, 73, 89 et 105 ; MTX oral hebdomadaire les semaines 25 à 130 (sauf pendant les semaines de MTX IT) ; et MTX IT les semaines 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 et 109.
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Médicament: la dexaméthasone
La dexaméthasone est un glucocorticoïde fluoré de synthèse dépourvu d'effet minéralocorticoïde.
Autres noms:
  • Décadron
  • NSC#034521
Médicament: leucovorine calcique
Le tétrahydrofolate d,l-5 CHO synthétique, utilisé pour contourner l'inhibition de la dihydrofolate réductase par le méthotrexate (MTX)
Autres noms:
  • VU
  • Wellcovorine
  • facteur citrovore
  • acide folinique
  • NSC#003590
Médicament: mercaptopurine
Un analogue de l'adénine, constituant de l'acide nucléique, et de l'hypoxanthine, base purique physiologique
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Médicament: méthotrexate
Un analogue de folate qui inhibe l'enzyme dihydrofolate réductase, l'arrêt de l'ADN, l'ARN et la synthèse des protéines
Autres noms:
  • améthoptérine
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Expérimental: Bras III (chimiothérapie combinée)
CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du méthotrexate (MTX) IV et de la leucovorine calcique (CF) comme dans le bras I les semaines 7, 10, 13, 24, 27 et 30. Les patients reçoivent également de la mercaptopurine orale (6-MP) quotidiennement les semaines 5 à 13, puis la semaine 24 et jusqu'à la fin de la consolidation ; MTX IT les semaines 7, 10, 13, 16, 20, 21 et 30 ; dexaméthasone orale (DM) deux fois par jour les jours 1 à 7 des semaines 8, 16 à 18 et 28 ; sulfate de vincristine (VCR) IV le jour 1 des semaines 8, 9, 16-18, 28 et 29 ; pégaspargase par voie intramusculaire à la semaine 16 ; chlorhydrate de daunorubicine IV le jour 1 des semaines 16 à 18 ; cyclophosphamide IV le jour 1 de la semaine 20 ; cytarabine IV ou sous-cutanée les jours 2 à 5 des semaines 20 et 21 ; et thioguanine orale tous les jours les jours 1 à 14 des semaines 20 et 21. SUITE : Les patients reçoivent quotidiennement 6 MP par voie orale les semaines 33 à 130 ; dexaméthasone orale (DM) deux fois par jour les jours 1 à 7 et VCR IV les jours 1 et 8 pendant les semaines 41, 57, 73, 89 et 105 ; MTX oral hebdomadaire des semaines 33 à 130 (sauf pendant les semaines de MTX IT) ; et MTX IT les semaines 37, 49, 61, 73, 85, 97 et 109.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • NSC #26271
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Médicament: chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • NSC #82151
  • Daunomycine
  • rubidomycine
Médicament: thioguanine
Donné oralement
Autres noms:
  • 6-thioguanine
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • NSC # 752
Médicament: la dexaméthasone
La dexaméthasone est un glucocorticoïde fluoré de synthèse dépourvu d'effet minéralocorticoïde.
Autres noms:
  • Décadron
  • NSC#034521
Médicament: leucovorine calcique
Le tétrahydrofolate d,l-5 CHO synthétique, utilisé pour contourner l'inhibition de la dihydrofolate réductase par le méthotrexate (MTX)
Autres noms:
  • VU
  • Wellcovorine
  • facteur citrovore
  • acide folinique
  • NSC#003590
Médicament: mercaptopurine
Un analogue de l'adénine, constituant de l'acide nucléique, et de l'hypoxanthine, base purique physiologique
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Médicament: méthotrexate
Un analogue de folate qui inhibe l'enzyme dihydrofolate réductase, l'arrêt de l'ADN, l'ARN et la synthèse des protéines
Autres noms:
  • améthoptérine
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Médicament: la cytarabine
Analogue de désoxycytidine qui est métabolisé en ARA-CTP, une substance qui inhibe l'ADN polymérase.
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC #063878
Médicament: pégaspargase
L'asparaginase E-Coli désamine l'asparagine et est donc létale pour les cellules qui ne peuvent pas synthétiser l'asparagine.
Autres noms:
  • Elspar
  • CHEVILLE
  • asparaginase
  • NSC#109229
  • E-Coli
  • Erwinia
Expérimental: .Bras IV (chimiothérapie combinée)
CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du méthotrexate (MTX) et de la leucovorine calcique (CF) les semaines 7, 10, 13, 24, 27 et 30. Les patients reçoivent quotidiennement de la mercaptopurine (6-MP) de la 5e à la 13e semaine, puis à partir de la 24e semaine et jusqu'à la fin de la consolidation ; MTX les semaines 7, 10, 13, 16, 20, 21 et 30 ; dexaméthasone (DM) 2x par jour les jours 1 à 7 des semaines 8, 16 à 18 et 28 ; sulfate de vincristine (VCR) jour 1 des semaines 8, 9, 16-18, 28 et 29 ; pégaspargase à la semaine 16 ; chlorhydrate de daunorubicine au jour 1 des semaines 16 à 18 ; cyclophosphamide le jour 1 de la semaine 20 ; cytarabine aux jours 2 à 5 des semaines 20 et 21 ; thioguanine quotidiennement les jours 1 à 14 des semaines 20 et 21. SUITE : Les patients reçoivent quotidiennement de la mercaptopurine (6-MP) pendant les semaines 33 à 130 ; dexaméthasone (DM) orale deux fois par jour les jours 1 à 7 et VCR IV les jours 1 et 8 pendant les semaines 41, 57, 73, 89 et 105 ; MTX oral hebdomadaire des semaines 33 à 130 (sauf pendant les semaines de MTX IV); et IV MTX aux semaines 37, 49, 61, 73, 85, 97 et 109.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • NSC #26271
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Médicament: chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • NSC #82151
  • Daunomycine
  • rubidomycine
Médicament: thioguanine
Donné oralement
Autres noms:
  • 6-thioguanine
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • NSC # 752
Médicament: la dexaméthasone
La dexaméthasone est un glucocorticoïde fluoré de synthèse dépourvu d'effet minéralocorticoïde.
Autres noms:
  • Décadron
  • NSC#034521
Médicament: leucovorine calcique
Le tétrahydrofolate d,l-5 CHO synthétique, utilisé pour contourner l'inhibition de la dihydrofolate réductase par le méthotrexate (MTX)
Autres noms:
  • VU
  • Wellcovorine
  • facteur citrovore
  • acide folinique
  • NSC#003590
Médicament: mercaptopurine
Un analogue de l'adénine, constituant de l'acide nucléique, et de l'hypoxanthine, base purique physiologique
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Médicament: méthotrexate
Un analogue de folate qui inhibe l'enzyme dihydrofolate réductase, l'arrêt de l'ADN, l'ARN et la synthèse des protéines
Autres noms:
  • améthoptérine
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Médicament: la cytarabine
Analogue de désoxycytidine qui est métabolisé en ARA-CTP, une substance qui inhibe l'ADN polymérase.
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC #063878
Médicament: pégaspargase
L'asparaginase E-Coli désamine l'asparagine et est donc létale pour les cellules qui ne peuvent pas synthétiser l'asparagine.
Autres noms:
  • Elspar
  • CHEVILLE
  • asparaginase
  • NSC#109229
  • E-Coli
  • Erwinia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 4 années
La statistique de test comparera les courbes de Kaplan-Meier avec la taille de l'échantillon dérivée d'une modification de la méthode Makuch-Simon pour les contrôles historiques
4 années
Apparition des pannes anticipées
Délai: Jusqu'à 7 ans
Une analyse O'Brien-Fleming sera effectuée, avec une signification déclarée si la statistique Z du logrank observée dépasse le z/sqrt(IF), où IF=fraction des défaillances anticipées qui se sont produites et z=valeur critique de l'analyse finale.
Jusqu'à 7 ans
Taux de toxicité sur le SNC de grade 3 ou plus évalués à l'aide de la version 2.0 du NCI CTC
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des facteurs de laboratoire (autres que MRD)
Délai: Jusqu'à 7 ans
La régression multiple de Cox sera utilisée.
Jusqu'à 7 ans
Niveaux d'homocystéine
Délai: Jusqu'à 7 ans
Sera corrélé à la neurotoxicité aiguë par régression de Cox.
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9904
  • COG-P9904 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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