Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

4. dubna 2023 aktualizováno: Children's Oncology Group

ALINC #17 Léčba pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií s nízkým rizikem: Skupinová studie fáze III pro dětskou onkologii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je u dětské akutní lymfoblastické leukémie účinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává různé režimy kombinované chemoterapie, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost a toxicitu krátké infuze methotrexátu vs. delší infuze u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií s nízkým rizikem.
  • Porovnejte účinnost těchto režimů methotrexátu, s multimedikamentózní intenzifikací nebo bez ní, u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle genetiky (vrstva 1: trizomie 4/10, ale ne TEL/AML1 vs. vrstva 2: TEL/AML1 s trizomií 4/10 nebo bez ní).

Všichni pacienti dostávají indukční terapii (1.–4. týden) podle jiného protokolu (POG-9900).

Vrstva 1

  • Konsolidační terapie začíná v 5. týdnu. Pacienti jsou randomizováni do ramene I nebo II.

    • Rameno I: Pacienti dostávají methotrexát (MTX) IV po dobu 24 hodin v den 1 a perorální leukovorin kalcium (CF) každých 6 hodin ve 3 dávkách počínaje 42 hodinami po zahájení infuze MTX během týdnů 7, 10, 13, 16 a 19.
    • Rameno II: Pacienti dostávají MTX IV po dobu 4 hodin v den 1 a perorální CF jako v rameni I během týdnů 7, 10, 13, 16 a 19.
  • Pacienti v rameni I a II také dostávají MTX intratekálně (IT) v týdnech 7, 10, 13, 16, 19 a 22; perorální merkaptopurin (6-MP) denně v týdnech 5-24; perorální dexamethason (DM) dvakrát denně ve dnech 1-7 týdnů 8 a 17; a vinkristin (VCR) IV v den 1 týdnů 8, 9, 17 a 18.

Vrstva 2

  • Konsolidační terapie začíná v 5. týdnu a odložená intenzifikační terapie začíná v 16. týdnu. Pacienti jsou randomizováni do skupiny s odloženou intenzifikací nebo bez odložené intenzifikace. Pacienti randomizovaní do skupiny bez opožděné intenzifikace jsou pak randomizováni ke konsolidační léčbě v rameni I nebo II. Pacienti randomizovaní k odložené intenzifikaci jsou pak randomizováni do ramene III nebo IV. Pacienti s trizomií 4/10 nejsou randomizováni do ramen III a IV.

    • Rameno III: Pacienti dostávají MTX IV a CF jako v rameni I v týdnech 7, 10, 13, 24, 27 a 30.
    • Rameno IV: Pacienti dostávají MTX IV a CF jako v rameni II v týdnech 7, 10, 13, 24, 27 a 30.
  • Pacienti ve větvi III a IV také dostávají perorálně 6-MP denně v týdnech 5-13 a poté počínaje týdnem 24 a pokračují až do konce konsolidace; MTX IT v týdnech 7, 10, 13, 16, 20, 21 a 30; orální DM dvakrát denně ve dnech 1-7 týdnů 8, 16-18 a 28; VCR IV v den 1 týdnů 8, 9, 16-18, 28 a 29; pegaspargasa intramuskulárně v 16. týdnu; daunorubicin IV v den 1 týdnů 16-18; cyklofosfamid IV v den 1 týdne 20; cytarabin IV nebo subkutánně ve dnech 2-5 týdnů 20 a 21; a perorální thioguanin denně ve dnech 1-14 týdnů 20 a 21.

Všichni pacienti pak dostávají pokračovací terapii počínaje 25. týdnem pro ramena I a II a týdnem 33 pro ramena III a IV a pokračující do týdne 130 pro všechna ramena.

Pokračování

  • Ramena I a II: Pacienti dostávají perorálně 6-MP denně v týdnech 25-130; orální DM dvakrát denně ve dnech 1-7 a VCR IV ve dnech 1 a 8 během týdnů 25, 41, 57, 73, 89 a 105; perorální MTX týdně v týdnech 25-130 (kromě týdnů IT MTX); a MTX IT v týdnech 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 a 109.
  • Ramena III a IV: Pacienti dostávají perorálně 6-MP denně v týdnech 33-130; orální DM dvakrát denně ve dnech 1-7 a VCR IV ve dnech 1 a 8 během týdnů 41, 57, 73, 89 a 105; perorální MTX týdně v týdnech 33-130 (kromě týdnů IT MTX); a MTX IT v týdnech 37, 49, 61, 73, 85, 97 a 109.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,22 let získáno celkem 902 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

838

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Spojené státy, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Spojené státy, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Švýcarsko, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza B-buněčné prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie

    • Registrováno v klasifikační studii POG-9900
  • Registrováno do 7 dnů od zdokumentování kompletní odpovědi (CR) po indukční terapii v den 29 nebo, pokud jsou vyžadovány další 2 týdny indukce, do 7 dnů od stanovení CR

  • Klasifikováno jako nízkorizikové:

    • WBC méně než 50 000/mm^3
    • Věk 1 až 9
    • Žádné nežádoucí translokace [E2A-PBX1, t(1;19) nebo BCR/ABL, t(9;22); a přestavby MLL]
    • Žádné onemocnění CNS 3 (CSF WBC alespoň 5/mm^3 s přítomnými blasty)
    • Žádné onemocnění varlat

    • Je přítomen alespoň jeden z následujících:

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Simultánní trizomie chromozomů 4 a 10

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 1 až 9

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: (kombinovaná chemoterapie)
KONSOLIDACE: Pacienti dostávají methotrexát (MTX) IV během 24 hodin v den 1 a perorální leukovorin kalcium (CF) každých 6 hodin ve 3 dávkách po 42 hodinách po zahájení infuze MTX během 7., 10., 13., 16. a 19. týdne. Pts také obdrží MTX IT v 7., 10., 13., 16., 19. a 22. týdnu; perorální merkaptopurin (6-MP) denně 5-24 týdnů; perorální dexamethason (DM) 2x ve dnech 1-7 8. a 17. týdne; a vinkristin sulfát (VCR) IV v den 1 8., 9., 17. a 18. týdne. POKRAČOVÁNÍ: Pacienti dostávají perorálně 6-MP denně ve 25. až 130. týdnu; perorální DM dvakrát denně ve dnech 1-7 a vinkristin sulfát (VCR) IV ve dnech 1 a 8 během 25., 41., 57., 73., 89. a 105. týdne; orální MTX ve 25.–130. týdnu (kromě týdnů IT MTX); a MTX IT na týdnech 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 a 109.
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: dexamethason
Dexamethason je syntetický fluorovaný glukokortikoid bez mineralokortikoidních účinků.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • NSC#034521
Lék: leukovorin vápníku
Syntetický d,l-5 CHO tetrahydrofolát, který se používá k obejití inhibice dihydrofolát reduktázy methotrexátem (MTX)
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: merkaptopurin
Analog složky nukleové kyseliny adeninu a fyziologické purinové báze hypoxanthinu
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Lék: methotrexát
Folátový analog, který inhibuje enzym dihydrofolát reduktázu, zastavuje syntézu DNA, RNA a proteinů
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Experimentální: Rameno II (kombinovaná chemoterapie)
KONSOLIDACE: Pacienti dostávají methotrexát (MTX) IV po dobu 4 hodin v den 1 a perorální leukovorin kalcium (CF) během 7., 10., 13., 16. a 19. týdne. Pts také obdrží MTX IT v 7., 10., 13., 16., 19. a 22. týdnu; perorální merkaptopurin (6-MP) denně v 5.–24. týdnu; perorální dexamethason (DM) 2x ve dnech 1-7 8. a 17. týdne; a vinkristin sulfát (VCR) IV v den 1 8., 9., 17. a 18. týdne. POKRAČOVÁNÍ: Pacienti dostávají perorálně 6-MP denně ve 25. až 130. týdnu; perorální DM 2x ve dnech 1-7 a vinkristin sulfát (VCR) IV ve dnech 1 a 8 během 25., 41., 57., 73., 89. a 105. týdne; orální MTX týdně ve 25.–130. týdnu (kromě týdnů IT MTX); a MTX IT na týdnech 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 a 109.
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: dexamethason
Dexamethason je syntetický fluorovaný glukokortikoid bez mineralokortikoidních účinků.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • NSC#034521
Lék: leukovorin vápníku
Syntetický d,l-5 CHO tetrahydrofolát, který se používá k obejití inhibice dihydrofolát reduktázy methotrexátem (MTX)
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: merkaptopurin
Analog složky nukleové kyseliny adeninu a fyziologické purinové báze hypoxanthinu
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Lék: methotrexát
Folátový analog, který inhibuje enzym dihydrofolát reduktázu, zastavuje syntézu DNA, RNA a proteinů
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Experimentální: Arm III (kombinovaná chemoterapie)
KONSOLIDACE: Pacienti dostávají methotrexát (MTX) IV a leukovorin kalcium (CF) jako v rameni I v 7., 10., 13., 24., 27. a 30. týdnu. Pacienti také dostávají perorálně merkaptopurin (6-MP) denně v 5.–13. týdnu a poté ve 24. týdnu a pokračují až do konce konsolidace; MTX IT ve týdnech 7, 10, 13, 16, 20, 21 a 30; perorální dexamethason (DM) dvakrát denně ve dnech 1-7 8., 16.-18. a 28. týdne; vinkristin sulfát (VCR) IV v den 1 týdne 8, 9, 16-18, 28 a 29; pegaspargase intramuskulárně v 16. týdnu; daunorubicin hydrochlorid IV v den 1 týdne 16-18; cyklofosfamid IV v den 1 týdne 20; cytarabin IV nebo subkutánně ve dnech 2-5 20. a 21. týdne; a perorální thioguanin denně ve dnech 1-14 20. a 21. týdne. POKRAČOVÁNÍ: Pacienti dostávají perorálně 6-MP denně ve dnech 33.–130. perorální dexamethason (DM) dvakrát denně ve dnech 1-7 a VCR IV ve dnech 1 a 8 během 41., 57., 73., 89. a 105. týdne; orální MTX týdně ve 33.–130. týdnu (kromě týdnů IT MTX); a MTX IT na týdnech 37, 49, 61, 73, 85, 97 a 109.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • NSC #82151
  • Daunomycin
  • rubidomycin
Lék: thioguanin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Bulvár
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 752
Lék: dexamethason
Dexamethason je syntetický fluorovaný glukokortikoid bez mineralokortikoidních účinků.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • NSC#034521
Lék: leukovorin vápníku
Syntetický d,l-5 CHO tetrahydrofolát, který se používá k obejití inhibice dihydrofolát reduktázy methotrexátem (MTX)
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: merkaptopurin
Analog složky nukleové kyseliny adeninu a fyziologické purinové báze hypoxanthinu
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Lék: methotrexát
Folátový analog, který inhibuje enzym dihydrofolát reduktázu, zastavuje syntézu DNA, RNA a proteinů
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Lék: cytarabin
Deoxycytidinový analog, který je metabolizován na ARA-CTP, látku, která inhibuje DNA polymerázu.
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #063878
Lék: pegaspargase
E-Coli asparagináza deaminuje asparagin, takže je smrtelná pro buňky, které nemohou syntetizovat asparagin.
Ostatní jména:
  • Elspar
  • KOLÍK
  • asparagináza
  • NSC#109229
  • E-coli
  • Erwinia
Experimentální: .Arm IV (kombinovaná chemoterapie)
KONSOLIDACE: Pacienti dostávají methotrexát (MTX) a leukovorin kalcium (CF) v 7., 10., 13., 24., 27. a 30. týdnu. Pacienti dostávají merkaptopurin (6-MP) denně v 5. až 13. týdnu, poté začínají ve 24. týdnu a pokračují až do konce konsolidace; MTX v týdnech 7, 10, 13, 16, 20, 21 a 30; dexamethason (DM) 2x denně ve dnech 1-7 8., 16.-18. a 28. týdne; vinkristin sulfát (VCR) den 1 z 8., 9., 16.-18., 28. a 29. týdne; pegaspargase na 16. týdnu; daunorubicin hydrochlorid v den 1 v týdnu 16-18; cyklofosfamid v den 1 týdne 20; cytarabin ve dnech 2-5 20. a 21. týdne; thioguanin denně ve dnech 1-14 20. a 21. týdne. POKRAČOVÁNÍ: Pacienti dostávají merkaptopurin (6-MP) denně v týdnech 33-130; perorální dexamethason (DM) dvakrát denně ve dnech 1-7 a VCR IV ve dnech 1 a 8 během týdnů 41, 57, 73, 89 a 105; perorální MTX týdně v týdnech 33-130 (s výjimkou týdnů IV MTX); a IV MTX v týdnech 37, 49, 61, 73, 85, 97 a 109.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • NSC #82151
  • Daunomycin
  • rubidomycin
Lék: thioguanin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • 6-thioguanin
  • Lanvis
  • Bulvár
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC # 752
Lék: dexamethason
Dexamethason je syntetický fluorovaný glukokortikoid bez mineralokortikoidních účinků.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • NSC#034521
Lék: leukovorin vápníku
Syntetický d,l-5 CHO tetrahydrofolát, který se používá k obejití inhibice dihydrofolát reduktázy methotrexátem (MTX)
Ostatní jména:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • NSC #003590
Lék: merkaptopurin
Analog složky nukleové kyseliny adeninu a fyziologické purinové báze hypoxanthinu
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • NSC #00075
Lék: methotrexát
Folátový analog, který inhibuje enzym dihydrofolát reduktázu, zastavuje syntézu DNA, RNA a proteinů
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Lék: cytarabin
Deoxycytidinový analog, který je metabolizován na ARA-CTP, látku, která inhibuje DNA polymerázu.
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #063878
Lék: pegaspargase
E-Coli asparagináza deaminuje asparagin, takže je smrtelná pro buňky, které nemohou syntetizovat asparagin.
Ostatní jména:
  • Elspar
  • KOLÍK
  • asparagináza
  • NSC#109229
  • E-coli
  • Erwinia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 4 roky
Testovací statistika bude porovnávat Kaplan-Meierovy křivky s velikostí vzorku odvozenou z modifikace metody Makuch-Simon pro historické kontroly
4 roky
Výskyt předpokládaných poruch
Časové okno: Až 7 let
Bude provedena O'Brien-Flemingova analýza s deklarovanou významností, pokud pozorovaná logrank Z-statistika překročí z/sqrt(IF), kde IF = podíl očekávaných selhání, ke kterým došlo, a z = kritická hodnota konečné analýzy.
Až 7 let
Stupeň 3 nebo vyšší toxicity CNS hodnocený pomocí NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření laboratorních faktorů (jiných než MRD)
Časové okno: Až 7 let
Bude použita Coxova vícenásobná regrese.
Až 7 let
Hladiny homocysteinu
Časové okno: Až 7 let
Bude korelováno s akutní neurotoxicitou pomocí Coxovy regrese.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9904
  • COG-P9904 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit