Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda

4 de abril de 2023 atualizado por: Children's Oncology Group

Tratamento ALINC #17 para pacientes com leucemia linfoblástica aguda de baixo risco: um estudo de fase III do grupo de oncologia pediátrica

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para a leucemia linfoblástica aguda infantil.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando diferentes regimes de quimioterapia combinada para ver como eles funcionam no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia e toxicidade da infusão curta de metotrexato versus infusão mais longa em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de baixo risco.
  • Compare a eficácia desses regimes de metotrexato, com ou sem intensificação de múltiplas drogas, nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a genética (estrato 1: trissomia 4/10, mas não TEL/AML1 vs estrato 2: TEL/AML1 com ou sem trissomia 4/10).

Todos os pacientes recebem terapia de indução (semanas 1-4) em outro protocolo (POG-9900).

Estrato 1

  • A terapia de consolidação começa na semana 5. Os pacientes são randomizados para o braço I ou II.

    • Braço I: Os pacientes recebem metotrexato (MTX) IV durante 24 horas no dia 1 e leucovorina cálcica (CF) oral a cada 6 horas por 3 doses começando 42 horas após o início da infusão de MTX durante as semanas 7, 10, 13, 16 e 19.
    • Braço II: Os pacientes recebem MTX IV durante 4 horas no dia 1 e CF oral como no braço I durante as semanas 7, 10, 13, 16 e 19.
  • Os pacientes dos braços I e II também recebem MTX por via intratecal (IT) nas semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22; mercaptopurina oral (6-MP) diariamente nas semanas 5-24; dexametasona oral (DM) duas vezes ao dia nos dias 1-7 das semanas 8 e 17; e vincristina (VCR) IV no dia 1 das semanas 8, 9, 17 e 18.

Estrato 2

  • A terapia de consolidação começa na semana 5 e a terapia de intensificação tardia começa na semana 16. Os pacientes são randomizados para intensificação tardia ou sem intensificação tardia. Os pacientes randomizados para nenhuma intensificação tardia são então randomizados para terapia de consolidação no braço I ou II. Os pacientes randomizados para intensificação tardia são então randomizados para o braço III ou IV. Pacientes com trissomia 4/10 não são randomizados para os braços III e IV.

    • Braço III: Os pacientes recebem MTX IV e CF como no braço I nas semanas 7, 10, 13, 24, 27 e 30.
    • Braço IV: Os pacientes recebem MTX IV e CF como no braço II nas semanas 7, 10, 13, 24, 27 e 30.
  • Os pacientes nos braços III e IV também recebem 6-MP oral diariamente nas semanas 5-13 e então começando na semana 24 e continuando até o final da consolidação; MTX IT nas semanas 7, 10, 13, 16, 20, 21 e 30; DM oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 das semanas 8, 16-18 e 28; VCR IV no dia 1 das semanas 8, 9, 16-18, 28 e 29; pegaspargase por via intramuscular na semana 16; daunorrubicina IV no dia 1 das semanas 16-18; ciclofosfamida IV no dia 1 da semana 20; citarabina IV ou subcutânea nos dias 2-5 das semanas 20 e 21; e tioguanina oral diariamente nos dias 1-14 das semanas 20 e 21.

Todos os pacientes recebem terapia de continuação começando na semana 25 para os braços I e II e na semana 33 para os braços III e IV e continuando até a semana 130 para todos os braços.

Continuação

  • Grupos I e II: Os pacientes recebem 6-MP oral diariamente nas semanas 25-130; DM oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 e VCR IV nos dias 1 e 8 durante as semanas 25, 41, 57, 73, 89 e 105; MTX oral semanalmente nas semanas 25-130 (exceto durante as semanas de MTX IT); e MTX IT nas semanas 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.
  • Grupos III e IV: Os pacientes recebem 6-MP oral diariamente nas semanas 33-130; DM oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 e VCR IV nos dias 1 e 8 durante as semanas 41, 57, 73, 89 e 105; MTX oral semanalmente nas semanas 33-130 (exceto durante as semanas de MTX IT); e MTX IT nas semanas 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 2 anos, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 902 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,22 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

838

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suíça, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda precursora de células B

    • Registrado no estudo de classificação POG-9900
  • Registrado dentro de 7 dias após a documentação da resposta completa (CR) após a terapia de indução no dia 29 ou, se forem necessárias mais 2 semanas de indução, dentro de 7 dias após a determinação da CR

  • Classificado como de baixo risco:

    • WBC inferior a 50.000/mm^3
    • Idade 1 a 9
    • Sem translocações adversas [E2A-PBX1, t(1;19) ou BCR/ABL, t(9;22); e rearranjos MLL]
    • Sem doença do SNC 3 (LCR WBC pelo menos 5/mm^3 com blastos presentes)
    • Nenhuma doença testicular

    • Pelo menos um dos seguintes presentes:

      • TEL/AML1, t(12;21)
      • Trissomia simultânea dos cromossomos 4 e 10

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 1 a 9

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I: (quimioterapia combinada)
CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem Metotrexato (MTX) IV durante 24 horas no dia 1 e leucovorina cálcica (CF) oral a cada 6 horas por 3 doses 42 horas após o início da infusão de MTX durante as semanas 7, 10, 13, 16 e 19. Os pacientes também recebem MTX IT nas semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22; mercaptopurina oral (6-MP) diariamente semanas 5-24; dexametasona (DM) oral 2x nos dias 1-7 das semanas 8 e 17; e sulfato de vincristina (VCR) IV no dia 1 das semanas 8, 9, 17 e 18. CONTINUAÇÃO: Os pacientes recebem 6-MP oral diariamente nas semanas 25-130; DM oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 e sulfato de vincristina (VCR) IV nos dias 1 e 8 durante as semanas 25, 41, 57, 73, 89 e 105; MTX oral nas semanas 25-130 (exceto durante as semanas de MTX IT); e MTX IT nas semanas 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: dexametasona
A dexametasona é um glicocorticóide fluorado sintético desprovido de efeitos mineralocorticóides.
Outros nomes:
  • Decadron
  • NSC#034521
Medicamento: leucovorina cálcica
D,l-5 CHO tetraidrofolato sintético, que é usado para contornar a inibição da diidrofolato redutase pelo metotrexato (MTX)
Outros nomes:
  • VCL
  • Wellcovorin
  • fator citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC#003590
Medicamento: mercaptopurina
Análogo do constituinte do ácido nucleico adenina e da base purina fisiológica hipoxantina
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #00075
Medicamento: metotrexato
Análogo do folato que inibe a enzima dihidrofolato redutase, interrompendo a síntese de DNA, RNA e proteínas
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Experimental: Braço II (quimioterapia combinada)
CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem metotrexato (MTX) IV durante 4 horas no dia 1 e leucovorina cálcica (CF) oral durante as semanas 7, 10, 13, 16 e 19. Os pacientes também recebem MTX IT nas semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22; mercaptopurina oral (6-MP) diariamente nas semanas 5-24; dexametasona (DM) oral 2x nos dias 1-7 das semanas 8 e 17; e sulfato de vincristina (VCR) IV no dia 1 das semanas 8, 9, 17 e 18. CONTINUAÇÃO: Os pacientes recebem 6-MP oral diariamente nas semanas 25-130; DM oral 2x nos dias 1-7 e sulfato de vincristina (VCR) IV nos dias 1 e 8 durante as semanas 25, 41, 57, 73, 89 e 105; MTX oral semanalmente nas semanas 25-130 (exceto durante as semanas de MTX IT); e MTX IT nas semanas 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: dexametasona
A dexametasona é um glicocorticóide fluorado sintético desprovido de efeitos mineralocorticóides.
Outros nomes:
  • Decadron
  • NSC#034521
Medicamento: leucovorina cálcica
D,l-5 CHO tetraidrofolato sintético, que é usado para contornar a inibição da diidrofolato redutase pelo metotrexato (MTX)
Outros nomes:
  • VCL
  • Wellcovorin
  • fator citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC#003590
Medicamento: mercaptopurina
Análogo do constituinte do ácido nucleico adenina e da base purina fisiológica hipoxantina
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #00075
Medicamento: metotrexato
Análogo do folato que inibe a enzima dihidrofolato redutase, interrompendo a síntese de DNA, RNA e proteínas
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Experimental: Braço III (quimioterapia combinada)
CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem metotrexato (MTX) IV e leucovorina cálcica (CF) como no braço I nas semanas 7, 10, 13, 24, 27 e 30. Os pacientes também recebem mercaptopurina oral (6-MP) diariamente nas semanas 5-13 e depois na semana 24 e continuando até o final da consolidação; MTX IT nas semanas 7, 10, 13, 16, 20, 21 e 30; dexametasona oral (DM) duas vezes ao dia nos dias 1-7 das semanas 8, 16-18 e 28; sulfato de vincristina (VCR) IV no dia 1 das semanas 8, 9, 16-18, 28 e 29; pegaspargase por via intramuscular na semana 16; cloridrato de daunorrubicina IV no dia 1 das semanas 16-18; ciclofosfamida IV no dia 1 da semana 20; citarabina IV ou subcutânea nos dias 2-5 das semanas 20 e 21; e tioguanina oral diariamente nos dias 1-14 das semanas 20 e 21. CONTINUAÇÃO: Os pacientes recebem 6-MP oral diariamente nas semanas 33-130; dexametasona (DM) oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 e VCR IV nos dias 1 e 8 durante as semanas 41, 57, 73, 89 e 105; MTX oral semanalmente nas semanas 33-130 (exceto durante as semanas de MTX IT); e MTX IT nas semanas 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • NSC nº 82151
  • Daunomicina
  • rubidomicina
Medicamento: tioguanina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tablóide
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 752
Medicamento: dexametasona
A dexametasona é um glicocorticóide fluorado sintético desprovido de efeitos mineralocorticóides.
Outros nomes:
  • Decadron
  • NSC#034521
Medicamento: leucovorina cálcica
D,l-5 CHO tetraidrofolato sintético, que é usado para contornar a inibição da diidrofolato redutase pelo metotrexato (MTX)
Outros nomes:
  • VCL
  • Wellcovorin
  • fator citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC#003590
Medicamento: mercaptopurina
Análogo do constituinte do ácido nucleico adenina e da base purina fisiológica hipoxantina
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #00075
Medicamento: metotrexato
Análogo do folato que inibe a enzima dihidrofolato redutase, interrompendo a síntese de DNA, RNA e proteínas
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Medicamento: citarabina
Análogo da desoxicitidina que é metabolizado em ARA-CTP, uma substância que inibe a DNA polimerase.
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinósido
  • NSC nº 063878
Medicamento: pegaspargase
A asparaginase de E-Coli desamina a asparagina, portanto, é letal para as células que não conseguem sintetizar asparagina.
Outros nomes:
  • Elspar
  • PEG
  • asparaginase
  • NSC#109229
  • E Coli
  • Erwinia
Experimental: .Arm IV (quimioterapia combinada)
CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem metotrexato (MTX) e leucovorina cálcica (CF) nas semanas 7, 10, 13, 24, 27 e 30. Os pacientes recebem mercaptopurina (6-MP) diariamente nas semanas 5-13, começando na semana 24 e continuando até o final da consolidação; MTX nas semanas 7, 10, 13, 16, 20, 21 e 30; dexametasona (DM) 2x ao dia nos dias 1-7 das semanas 8, 16-18 e 28; sulfato de vincristina (VCR) dia 1 das semanas 8, 9, 16-18, 28 e 29; pegaspargase na semana 16; cloridrato de daunorrubicina no dia 1 das semanas 16-18; ciclofosfamida no dia 1 da semana 20; citarabina nos dias 2-5 das semanas 20 e 21; tioguanina diariamente nos dias 1-14 das semanas 20 e 21. CONTINUAÇÃO: Os pacientes recebem mercaptopurina (6-MP) diariamente nas semanas 33-130; dexametasona (DM) oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 e VCR IV nos dias 1 e 8 durante as semanas 41, 57, 73, 89 e 105; MTX oral semanalmente nas semanas 33-130 (exceto durante as semanas de MTX IV); e MTX IV nas semanas 37, 49, 61, 73, 85, 97 e 109.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • NSC nº 82151
  • Daunomicina
  • rubidomicina
Medicamento: tioguanina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tablóide
  • WR-1141
  • 2-amino-1
  • 7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 752
Medicamento: dexametasona
A dexametasona é um glicocorticóide fluorado sintético desprovido de efeitos mineralocorticóides.
Outros nomes:
  • Decadron
  • NSC#034521
Medicamento: leucovorina cálcica
D,l-5 CHO tetraidrofolato sintético, que é usado para contornar a inibição da diidrofolato redutase pelo metotrexato (MTX)
Outros nomes:
  • VCL
  • Wellcovorin
  • fator citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC#003590
Medicamento: mercaptopurina
Análogo do constituinte do ácido nucleico adenina e da base purina fisiológica hipoxantina
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #00075
Medicamento: metotrexato
Análogo do folato que inibe a enzima dihidrofolato redutase, interrompendo a síntese de DNA, RNA e proteínas
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC#00740
  • IND#4291
Medicamento: citarabina
Análogo da desoxicitidina que é metabolizado em ARA-CTP, uma substância que inibe a DNA polimerase.
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinósido
  • NSC nº 063878
Medicamento: pegaspargase
A asparaginase de E-Coli desamina a asparagina, portanto, é letal para as células que não conseguem sintetizar asparagina.
Outros nomes:
  • Elspar
  • PEG
  • asparaginase
  • NSC#109229
  • E Coli
  • Erwinia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 4 anos
A estatística de teste comparará as curvas de Kaplan-Meier com o tamanho da amostra derivada de uma modificação do método Makuch-Simon para controles históricos
4 anos
Ocorrência de falhas antecipadas
Prazo: Até 7 anos
Uma análise O'Brien-Fleming será conduzida, com significância declarada se a estatística Z logrank observada exceder z/sqrt(IF), onde IF=fração de falhas antecipadas que ocorreram e z=valor crítico da análise final.
Até 7 anos
Taxas de toxicidade do SNC de grau 3 ou superior avaliadas usando NCI CTC versão 2.0
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de fatores laboratoriais (exceto MRD)
Prazo: Até 7 anos
A regressão múltipla de Cox será utilizada.
Até 7 anos
Níveis de homocisteína
Prazo: Até 7 anos
Será correlacionado com a neurotoxicidade aguda pela regressão de Cox.
Até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9904
  • COG-P9904 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever