Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении детей с острым лимфобластным лейкозом

4 апреля 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group

ALINC #17 Лечение пациентов с острым лимфобластным лейкозом низкого риска: исследование III фазы детской онкологической группы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при остром лимфобластном лейкозе у детей.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает различные схемы комбинированной химиотерапии, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении детей с острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность и токсичность короткой инфузии метотрексата и более длительной инфузии у пациентов с острым лимфобластным лейкозом низкого риска.
  • Сравните эффективность этих схем метотрексата с усилением множественной лекарственной терапии или без него у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с генетикой (страта 1: трисомия 4/10, но не TEL/AML1 против страты 2: TEL/AML1 с трисомией 4/10 или без нее).

Все больные получают индукционную терапию (1-4 недели) по другому протоколу (POG-9900).

Слой 1

  • Консолидирующая терапия начинается на 5-й неделе. Пациентов рандомизируют в группу I или II.

    • Группа I: пациенты получают метотрексат (MTX) внутривенно в течение 24 часов в 1-й день и перорально лейковорин кальция (CF) каждые 6 часов в виде 3 доз, начиная через 42 часа после начала инфузии MTX в течение 7, 10, 13, 16 и 19 недель.
    • Группа II: пациенты получают метотрексат внутривенно в течение 4 часов в 1-й день и перорально МВ, как и в группе I, в течение 7, 10, 13, 16 и 19 недель.
  • Пациенты в группах I и II также получают метотрексат интратекально (ИТ) на 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделе; пероральный меркаптопурин (6-MP) ежедневно в течение 5-24 недель; пероральный дексаметазон (ДМ) два раза в день в дни 1-7 8-й и 17-й недель; и винкристин (VCR) внутривенно в 1-й день недель 8, 9, 17 и 18.

Слой 2

  • Консолидирующая терапия начинается на 5-й неделе, а отсроченная интенсифицирующая терапия — на 16-й неделе. Пациентов рандомизируют в группы с отсроченной интенсификации или без отсроченной интенсификации. Пациенты, рандомизированные в группу без отсроченной интенсификации, затем рандомизируются в группу консолидирующей терапии в группе I или группе II. Пациенты, рандомизированные в группу отсроченной интенсификации, затем рандомизируются в группу III или IV. Пациентов с трисомией 4/10 не рандомизируют в группы III и IV.

    • Группа III: пациенты получают метотрексат IV и CF, как и в группе I, на 7, 10, 13, 24, 27 и 30 неделях.
    • Группа IV: пациенты получают метотрексат IV и CF, как и в группе II, на 7, 10, 13, 24, 27 и 30 неделях.
  • Пациенты в группах III и IV также получают перорально 6-MP ежедневно в течение 5-13 недель, а затем, начиная с 24-й недели, и продолжают до конца консолидации; МТХ ИТ на 7, 10, 13, 16, 20, 21 и 30 неделях; пероральный ДМ два раза в день в дни 1-7 8, 16-18 и 28 недель; VCR IV в 1-й день недель 8, 9, 16-18, 28 и 29; пегаспаргаза внутримышечно на 16-й неделе; даунорубицин в/в в 1-й день 16-18 недель; циклофосфан внутривенно в 1-й день 20-й недели; цитарабин в/в или подкожно на 2-5 день недели 20 и 21; и пероральный тиогуанин ежедневно в дни 1-14 недели 20 и 21.

Затем все пациенты получают продолжающую терапию, начиная с 25-й недели для групп I и II и с 33-й недели для групп III и IV и продолжая до 130-й недели для всех групп.

Продолжение

  • Группы I и II: пациенты получают перорально 6-MP ежедневно в течение 25-130 недель; пероральный ДМ два раза в день в 1-7 дни и VCR IV в 1 и 8 дни в течение 25, 41, 57, 73, 89 и 105 недель; пероральный метотрексат еженедельно на 25-130 неделе (за исключением недель ИТ метотрексата); и МТХ ИТ на 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 и 109 неделях.
  • Группы III и IV: пациенты получают перорально 6-MP ежедневно в течение 33-130 недель; пероральный ДМ два раза в день в 1-7 дни и VCR IV в 1 и 8 дни в течение 41, 57, 73, 89 и 105 недель; пероральный метотрексат еженедельно на 33-130 неделе (за исключением недель ИТ метотрексата); и МТХ ИТ на 37, 49, 61, 73, 85, 97 и 109 неделях.

Пациентов наблюдают каждые 2 месяца в течение 2 лет, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,22 года будет набрано 902 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

838

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Канада, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Швейцария, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика В-клеточного острого лимфобластного лейкоза

    • Зарегистрировано в Классификационном исследовании POG-9900
  • Регистрируется в течение 7 дней после документирования полного ответа (ПО) после индукционной терапии на 29-й день или, если требуется еще 2 недели индукции, в течение 7 дней после определения ПО

  • Классифицируется как низкий риск:

    • Лейкоциты менее 50 000/мм^3
    • Возраст от 1 до 9 лет
    • Отсутствие неблагоприятных транслокаций [E2A-PBX1, t(1;19) или BCR/ABL, t(9;22); и перегруппировки MLL]
    • Отсутствие заболевания ЦНС 3 (лейкоциты в спинномозговой жидкости не менее 5/мм^3 с наличием бластов)
    • Нет болезней яичек

    • Присутствует по крайней мере одно из следующего:

      • ТЕЛ/АМЛ1, т(12;21)
      • Одновременная трисомия хромосом 4 и 10

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 1 до 9

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I: (комбинированная химиотерапия)
КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают метотрексат (MTX) внутривенно в течение 24 часов в 1-й день и перорально лейковорин кальция (CF) каждые 6 часов в виде 3 доз через 42 часа после начала инфузии MTX в течение 7, 10, 13, 16 и 19 недель. Пациенты также получают ИТ MTX на 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях; пероральный меркаптопурин (6-MP) ежедневно с 5 по 24 неделю; пероральный дексаметазон (DM) 2 раза в дни 1-7 недель 8 и 17; и винкристина сульфат (VCR) внутривенно в 1-й день 8, 9, 17 и 18 недель. ПРОДОЛЖЕНИЕ: Пациенты получают перорально 6-MP ежедневно на 25-130 неделях; пероральный ДМ два раза в день в дни 1-7 и винкристина сульфат (VCR) внутривенно в дни 1 и 8 в течение 25, 41, 57, 73, 89 и 105 недель; пероральный метотрексат в течение 25-130 недель (за исключением периода ИТ метотрексата); и МТХ ИТ на 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 и 109 неделях.
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • LCR
  • СНБ №67574
Лекарство: дексаметазон
Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикоид, лишенный минералокортикоидного действия.
Другие имена:
  • Декадрон
  • СНБ № 034521
Лекарство: лейковорин кальция
Синтетический тетрагидрофолат d,l-5 CHO, который используется для обхода ингибирования дигидрофолатредуктазы метотрексатом (MTX).
Другие имена:
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • цитроворный фактор
  • фолиновая кислота
  • СНБ № 003590
Лекарство: меркаптопурин
Аналог входящего в состав нуклеиновой кислоты аденина и физиологического пуринового основания гипоксантина.
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • СНБ № 00075
Лекарство: метотрексат
Аналог фолиевой кислоты, который ингибирует фермент дигидрофолатредуктазу, останавливая синтез ДНК, РНК и белка.
Другие имена:
  • аметоптерин
  • МТХ
  • NSC#00740
  • ИНД № 4291
Экспериментальный: Группа II (комбинированная химиотерапия)
КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают метотрексат (MTX) внутривенно в течение 4 часов в 1-й день и перорально лейковорин кальция (CF) в течение 7, 10, 13, 16 и 19 недель. Пациенты также получают ИТ MTX на 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях; пероральный меркаптопурин (6-MP) ежедневно в течение 5-24 недель; пероральный дексаметазон (DM) 2 раза в дни 1-7 недель 8 и 17; и винкристина сульфат (VCR) внутривенно в 1-й день 8, 9, 17 и 18 недель. ПРОДОЛЖЕНИЕ: Пациенты получают перорально 6-MP ежедневно на 25-130 неделях; пероральный DM 2x в дни 1-7 и винкристина сульфат (VCR) внутривенно в дни 1 и 8 в течение 25, 41, 57, 73, 89 и 105 недель; пероральный метотрексат еженедельно в течение 25–130 недель (за исключением периода ИТ метотрексата); и МТХ ИТ на 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 и 109 неделях.
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • LCR
  • СНБ №67574
Лекарство: дексаметазон
Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикоид, лишенный минералокортикоидного действия.
Другие имена:
  • Декадрон
  • СНБ № 034521
Лекарство: лейковорин кальция
Синтетический тетрагидрофолат d,l-5 CHO, который используется для обхода ингибирования дигидрофолатредуктазы метотрексатом (MTX).
Другие имена:
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • цитроворный фактор
  • фолиновая кислота
  • СНБ № 003590
Лекарство: меркаптопурин
Аналог входящего в состав нуклеиновой кислоты аденина и физиологического пуринового основания гипоксантина.
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • СНБ № 00075
Лекарство: метотрексат
Аналог фолиевой кислоты, который ингибирует фермент дигидрофолатредуктазу, останавливая синтез ДНК, РНК и белка.
Другие имена:
  • аметоптерин
  • МТХ
  • NSC#00740
  • ИНД № 4291
Экспериментальный: Группа III (комбинированная химиотерапия)
КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают метотрексат (MTX) внутривенно и лейковорин кальция (CF), как и в группе I, на 7, 10, 13, 24, 27 и 30 неделях. Пациенты также получают перорально меркаптопурин (6-MP) ежедневно на 5-13 неделе, а затем на 24 неделе и продолжают до конца консолидации; МТХ ИТ на 7, 10, 13, 16, 20, 21 и 30 неделе; пероральный дексаметазон (ДМ) два раза в день в дни 1-7 8-й, 16-18-й и 28-й недель; винкристина сульфат (VCR) внутривенно в 1-й день недель 8, 9, 16-18, 28 и 29; пегаспаргаза внутримышечно на 16-й неделе; даунорубицина гидрохлорид внутривенно в 1-й день 16-18 недель; циклофосфан внутривенно в 1-й день 20-й недели; цитарабин внутривенно или подкожно на 2-5 дни 20-й и 21-й недель; и пероральный тиогуанин ежедневно в дни 1-14 недели 20 и 21. ПРОДОЛЖЕНИЕ: пациенты получают перорально 6-MP ежедневно в течение 33-130 недель; пероральный дексаметазон (DM) два раза в день в дни 1-7 и VCR IV в дни 1 и 8 в течение 41, 57, 73, 89 и 105 недель; пероральный метотрексат еженедельно в течение 33–130 недель (за исключением периода ИТ метотрексата); и MTX IT на 37, 49, 61, 73, 85, 97 и 109 неделях.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СНБ №26271
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • LCR
  • СНБ №67574
Лекарство: даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • СНБ №82151
  • Дауномицин
  • рубидомицин
Лекарство: тиогуанин
Дается устно
Другие имена:
  • 6-тиогуанин
  • Ланвис
  • Таблоид
  • WR-1141
  • 2-амино-1
  • 7-дигидро-6H-пурин-6-тион
  • СНБ № 752
Лекарство: дексаметазон
Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикоид, лишенный минералокортикоидного действия.
Другие имена:
  • Декадрон
  • СНБ № 034521
Лекарство: лейковорин кальция
Синтетический тетрагидрофолат d,l-5 CHO, который используется для обхода ингибирования дигидрофолатредуктазы метотрексатом (MTX).
Другие имена:
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • цитроворный фактор
  • фолиновая кислота
  • СНБ № 003590
Лекарство: меркаптопурин
Аналог входящего в состав нуклеиновой кислоты аденина и физиологического пуринового основания гипоксантина.
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • СНБ № 00075
Лекарство: метотрексат
Аналог фолиевой кислоты, который ингибирует фермент дигидрофолатредуктазу, останавливая синтез ДНК, РНК и белка.
Другие имена:
  • аметоптерин
  • МТХ
  • NSC#00740
  • ИНД № 4291
Лекарство: цитарабин
Аналог дезоксицитидина, который метаболизируется до ARA-CTP, вещества, которое ингибирует ДНК-полимеразу.
Другие имена:
  • Ара-С
  • Цитозар
  • цитозин арабинозид
  • СНБ №063878
Лекарство: пегаспаргаза
Аспарагиназа E-Coli дезаминирует аспарагин, таким образом, она летальна для клеток, которые не могут синтезировать аспарагин.
Другие имена:
  • Эльспар
  • ПЭГ
  • аспарагиназа
  • СНБ №109229
  • Кишечная палочка
  • Эрвиния
Экспериментальный: .Arm IV (комбинированная химиотерапия)
КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают метотрексат (MTX) и лейковорин кальция (CF) на 7, 10, 13, 24, 27 и 30 неделях. Пациенты получают меркаптопурин (6-MP) ежедневно в течение 5-13 недель, затем начиная с 24-й недели и продолжая до конца консолидации; MTX на 7, 10, 13, 16, 20, 21 и 30 неделе; дексаметазон (DM) 2 раза в день в дни 1-7 8, 16-18 и 28 недель; винкристина сульфат (VCR) в 1-й день 8-й, 9-й, 16-18-й, 28-й и 29-й недель; пегаспаргаза на 16-й неделе; гидрохлорид даунорубицина в 1-й день 16-18 недель; циклофосфамид в 1-й день 20-й недели; цитарабин на 2-5 день недели 20 и 21; тиогуанин ежедневно в дни 1-14 недели 20 и 21. ПРОДОЛЖЕНИЕ: пациенты получают меркаптопурин (6-MP) ежедневно на 33-130 неделе; пероральный дексаметазон (DM) два раза в день в дни 1-7 и VCR IV в дни 1 и 8 в течение 41, 57, 73, 89 и 105 недель; пероральный метотрексат еженедельно на 33-130 неделе (за исключением недель внутривенного введения метотрексата); и в/в метотрексат на 37, 49, 61, 73, 85, 97 и 109 неделях.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СНБ №26271
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • LCR
  • СНБ №67574
Лекарство: даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • СНБ №82151
  • Дауномицин
  • рубидомицин
Лекарство: тиогуанин
Дается устно
Другие имена:
  • 6-тиогуанин
  • Ланвис
  • Таблоид
  • WR-1141
  • 2-амино-1
  • 7-дигидро-6H-пурин-6-тион
  • СНБ № 752
Лекарство: дексаметазон
Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикоид, лишенный минералокортикоидного действия.
Другие имена:
  • Декадрон
  • СНБ № 034521
Лекарство: лейковорин кальция
Синтетический тетрагидрофолат d,l-5 CHO, который используется для обхода ингибирования дигидрофолатредуктазы метотрексатом (MTX).
Другие имена:
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • цитроворный фактор
  • фолиновая кислота
  • СНБ № 003590
Лекарство: меркаптопурин
Аналог входящего в состав нуклеиновой кислоты аденина и физиологического пуринового основания гипоксантина.
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • СНБ № 00075
Лекарство: метотрексат
Аналог фолиевой кислоты, который ингибирует фермент дигидрофолатредуктазу, останавливая синтез ДНК, РНК и белка.
Другие имена:
  • аметоптерин
  • МТХ
  • NSC#00740
  • ИНД № 4291
Лекарство: цитарабин
Аналог дезоксицитидина, который метаболизируется до ARA-CTP, вещества, которое ингибирует ДНК-полимеразу.
Другие имена:
  • Ара-С
  • Цитозар
  • цитозин арабинозид
  • СНБ №063878
Лекарство: пегаспаргаза
Аспарагиназа E-Coli дезаминирует аспарагин, таким образом, она летальна для клеток, которые не могут синтезировать аспарагин.
Другие имена:
  • Эльспар
  • ПЭГ
  • аспарагиназа
  • СНБ №109229
  • Кишечная палочка
  • Эрвиния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 4 года
Тестовая статистика будет сравнивать кривые Каплана-Мейера с размером выборки, полученным из модификации метода Макуха-Саймона для исторических контролей.
4 года
Возникновение ожидаемых отказов
Временное ограничение: До 7 лет
Будет проведен анализ О'Брайена-Флеминга с указанием значимости, если наблюдаемая Z-статистика логарифмического ранга превышает z/sqrt(IF), где IF=доля ожидаемых отказов, которые произошли, а z=критическое значение окончательного анализа.
До 7 лет
Показатели токсичности ЦНС 3 степени или выше, оцененные с использованием NCI CTC версии 2.0
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения лабораторных факторов (кроме MRD)
Временное ограничение: До 7 лет
Будет использована множественная регрессия Кокса.
До 7 лет
Уровни гомоцистеина
Временное ограничение: До 7 лет
Будет коррелировать с острой нейротоксичностью с помощью регрессии Кокса.
До 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Paul L. Martin, MD, Duke Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9904
  • COG-P9904 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • POG-9904 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067657 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02321 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться