外科的に切除された結腸直腸癌患者の治療における観察と比較したロイコボリンとフルオロウラシル
2013年12月17日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
結腸直腸癌に対する補助化学療法に関する UKCCCR 研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 結腸直腸癌を切除する手術を受けた患者において、化学療法が経過観察より効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ロイコボリンとフルオロウラシルが外科的に切除された結腸直腸癌患者の治療における観察と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- L-ロイコボリンとフルオロウラシルによる補助化学療法で治療された切除結腸直腸癌患者の全死因死亡率と経過観察を比較します。
- このレジメンと観察で治療された患者の再発率を比較してください。
- この患者集団における L-ロイコボリンとフルオロウラシルの月 1 回の 5 日間のスケジュールと週 1 回のスケジュールの有効性を比較します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は補助化学療法を受けるか（アーム I）、観察のみを受けるか（アーム II）に無作為に割り付けられます。
- アーム I: 手術後 12 週間以内に、患者は L-ロイコボリン IV を投与され、続いて 1 ～ 5 日目にフルオロウラシル IV が 4 週間ごとに 6 コース投与されます。 あるいは、患者は L-ロイコボリン IV に続いてフルオロウラシル IV を 1 日目に毎週 30 週間受けてもよい。
- アーム II: 患者は観察を受けます。 患者は毎年追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 2,500 人の患者 (アームあたり 1,250 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London、England、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- ステージ II または III の結腸直腸癌の完全切除
- 遠隔転移なし
- 陽性切除マージンなし
- 陽性の腹腔洗浄なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- L-ロイコボリンおよびフルオロウラシルによる全身化学療法の明確な適応または禁忌はない
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 観察のみのアームでは同時化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- -アジュバント化学療法群で許可された同時放射線療法は、週1回のスケジュールで投与される化学療法を提供します
手術：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全死因死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
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病気の再発
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結腸直腸癌による死亡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Norman Williams, MD、Royal London Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年10月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067660
- NCRI-QUASAR1
- EU-99053
- UKCCCR-QUASAR1
- ISRCTN82375386
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