Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leucovorin en Fluorouracil vergeleken met observatie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die operatief is verwijderd

17 december 2013 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Een UKCCCR-studie van adjuvante chemotherapie voor colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of chemotherapie effectiever is dan observatie bij patiënten die een operatie hebben ondergaan om darmkanker te verwijderen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert leucovorine en fluorouracil om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met gereseceerde colorectale kanker behandeld met adjuvante chemotherapie met L-leucovorine en fluorouracil versus observatie.
  • Vergelijk de recidiefpercentages bij patiënten die met dit regime werden behandeld versus observatie.
  • Vergelijk de effectiviteit van een maandelijks 5-daags schema versus een eenmaal per week schema van L-leucovorine en fluorouracil bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd om adjuvante chemotherapie te krijgen (arm I) of alleen observatie te ondergaan (arm II).

  • Arm I: Binnen 12 weken na de operatie krijgen patiënten L-leucovorine IV gevolgd door fluorouracil IV op dag 1-5 om de 4 weken gedurende 6 kuren. Als alternatief kunnen patiënten L-leucovorine IV gevolgd door fluorouracil IV krijgen op dag 1 wekelijks gedurende 30 weken.
  • Arm II: Patiënten ondergaan observatie. Patiënten worden jaarlijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 2.500 patiënten (1.250 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Volledig gereseceerde darmkanker in stadium II of III
  • Geen metastasen op afstand
  • Geen positieve snijvlakken
  • Geen positieve peritoneale spoelingen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen duidelijke definitieve indicatie voor of contra-indicatie tegen systemische chemotherapie met L-leucovorine en fluorouracil

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige chemotherapie in alleen observatiearm

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Gelijktijdige radiotherapie is toegestaan ​​in de arm met adjuvante chemotherapie, mits chemotherapie eenmaal per week wordt toegediend

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sterfte door alle oorzaken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Herhaling van de ziekte
Dood door darmkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie stoel: Norman Williams, MD, Royal London Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067660
  • NCRI-QUASAR1
  • EU-99053
  • UKCCCR-QUASAR1
  • ISRCTN82375386

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren