Leucovorin e fluorouracile rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che è stato rimosso chirurgicamente
Uno studio UKCCCR sulla chemioterapia adiuvante per il cancro colorettale
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace dell'osservazione nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro del colon-retto.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando leucovorin e fluorouracile per vedere come funzionano rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che è stato rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confronta la mortalità per tutte le cause nei pazienti con carcinoma del colon-retto resecato trattati con chemioterapia adiuvante con L-leucovorin e fluorouracile rispetto all'osservazione.
- Confrontare i tassi di recidiva nei pazienti trattati con questo regime rispetto all'osservazione.
- Confrontare l'efficacia di un programma mensile di 5 giorni rispetto a un programma una volta alla settimana di L-leucovorin e fluorouracile in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a ricevere chemioterapia adiuvante (braccio I) o sottoposti a sola osservazione (braccio II).
- Braccio I: entro 12 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono L-leucovorin IV seguito da fluorouracile IV nei giorni 1-5 ogni 4 settimane per 6 cicli. In alternativa, i pazienti possono ricevere L-leucovorin IV seguito da fluorouracile IV il giorno 1 settimanalmente per 30 settimane.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione. I pazienti vengono seguiti annualmente.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 2.500 pazienti (1.250 per braccio).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Carcinoma del colon-retto in stadio II o III completamente asportato
- Nessuna metastasi a distanza
- Nessun margine di resezione positivo
- Nessun lavaggio peritoneale positivo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Nessuna chiara indicazione definita o controindicazione alla chemioterapia sistemica con L-leucovorin e fluorouracile
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna chemioterapia concomitante nel braccio di sola osservazione
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- La radioterapia concomitante consentita nel braccio di chemioterapia adiuvante ha fornito la chemioterapia somministrata una volta alla settimana
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Mortalità per tutte le cause
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Ricorrenza della malattia
|
|
Morte per cancro colorettale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Norman Williams, MD, Royal London Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067660
- NCRI-QUASAR1
- EU-99053
- UKCCCR-QUASAR1
- ISRCTN82375386
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .