Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukovoriini ja fluorourasiili verrattuna havaintoihin potilaiden hoidossa, joilla on kirurgisesti poistettu paksusuolensyöpä

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UKCCCR-tutkimus kolorektaalisyövän adjuvanttikemoterapiasta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi kuin havainnointi potilailla, joille on tehty paksusuolensyövän poistoleikkaus.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan leukovoriinia ja fluorourasiilia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna havaintoihin hoidettaessa potilaita, joilla on kirurgisesti poistettu kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa kaikista syistä kuolleisuutta potilailla, joilla on resektoitu paksusuolen syöpä ja joita hoidetaan L-leukovoriinia ja fluorourasiilia sisältävällä adjuvanttikemoterapialla, vs.
  • Vertaa uusiutumistiheyttä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla havainnointiin.
  • Vertaa kuukausittaisen 5 päivän aikataulun tehokkuutta L-leukovoriinin ja fluorourasiilin kerran viikossa annettavaan hoitoon tässä potilasryhmässä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan adjuvanttia kemoterapiaa (haara I) tai heillä vain tarkkailu (haara II).

  • Käsivarsi I: 12 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat L-leukovoriini IV, jota seuraa fluorourasiili IV päivinä 1-5 joka 4. viikko 6 hoitojakson ajan. Vaihtoehtoisesti potilaat voivat saada L-leukovoriini IV ja sen jälkeen fluorourasiili IV päivänä 1 viikoittain 30 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan. Potilaita seurataan vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 2 500 potilasta (1 250 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täysin leikattu vaiheen II tai III paksusuolen syöpä
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Ei positiivisia resektiomarginaaleja
  • Ei positiivisia peritoneaalihuuhteluja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Systeemiselle L-leukovoriinia ja fluorourasiilia sisältävälle kemoterapialle ei ole selkeää indikaatiota tai vasta-aihetta sitä vastaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa vain tarkkailuhaarassa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Samanaikainen sädehoito sallittu adjuvanttikemoterapiahaarassa edellyttäen, että kemoterapia annetaan kerran viikossa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Taudin uusiutuminen
Kuolema paksusuolen syöpään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Norman Williams, MD, Royal London Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067660
  • NCRI-QUASAR1
  • EU-99053
  • UKCCCR-QUASAR1
  • ISRCTN82375386

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa