Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лейковорин и фторурацил по сравнению с наблюдениями при лечении пациентов с колоректальным раком, который был удален хирургическим путем

17 декабря 2013 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Исследование UKCCCR адъювантной химиотерапии колоректального рака

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли химиотерапия более эффективной, чем наблюдение, у пациентов, перенесших операцию по удалению колоректального рака.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лейковорин и фторурацил, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с наблюдением при лечении пациентов с колоректальным раком, который был удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните смертность от всех причин у пациентов с резецированным колоректальным раком, получавших адъювантную химиотерапию L-лейковорином и фторурацилом, по сравнению с наблюдением.
  • Сравните частоту рецидивов у пациентов, получавших лечение по этой схеме, по сравнению с наблюдением.
  • Сравните эффективность ежемесячного 5-дневного графика по сравнению с еженедельным графиком L-лейковорина и фторурацила в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты рандомизируются для получения адъювантной химиотерапии (группа I) или проходят только наблюдение (группа II).

  • Группа I: в течение 12 недель после операции пациенты получают L-лейковорин внутривенно, а затем фторурацил внутривенно в дни 1-5 каждые 4 недели в течение 6 курсов. В качестве альтернативы пациенты могут получать L-лейковорин внутривенно с последующим введением фторурацила внутривенно в 1-й день еженедельно в течение 30 недель.
  • Группа II: пациенты находятся под наблюдением. Пациенты наблюдаются ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 2500 пациентов (1250 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Полностью удаленный колоректальный рак II или III стадии
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Нет положительных краев резекции
  • Нет положительных перитонеальных смывов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Нет четких определенных показаний или противопоказаний к системной химиотерапии L-лейковорином и фторурацилом.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии в группе только для наблюдения

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Параллельная лучевая терапия разрешена в группе адъювантной химиотерапии при условии, что химиотерапия проводится по расписанию один раз в неделю.

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Смертность от всех причин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Рецидив заболевания
Смерть от колоректального рака

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

  • Учебный стул: Norman Williams, MD, Royal London Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067660
  • NCRI-QUASAR1
  • EU-99053
  • UKCCCR-QUASAR1
  • ISRCTN82375386

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться