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Comparaison de la leucovorine et du fluorouracile avec l'observation dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal qui a été enlevé chirurgicalement

17 décembre 2013 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Une étude UKCCCR sur la chimiothérapie adjuvante du cancer colorectal

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie est plus efficace que l'observation chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour enlever un cancer colorectal.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la leucovorine et le fluorouracile pour voir leur efficacité par rapport à l'observation dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal qui a été enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints d'un cancer colorectal réséqué traités par chimiothérapie adjuvante avec L-leucovorine et fluorouracile vs observation.
  • Comparez les taux de récidive chez les patients traités avec ce régime par rapport à l'observation.
  • Comparez l'efficacité d'un schéma mensuel de 5 jours par rapport à un schéma une fois par semaine de L-leucovorine et de fluorouracile dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés pour recevoir une chimiothérapie adjuvante (bras I) ou être soumis à une observation uniquement (bras II).

  • Bras I : Dans les 12 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent de la L-leucovorine IV suivie de fluorouracile IV les jours 1 à 5 toutes les 4 semaines pendant 6 cycles. Alternativement, les patients peuvent recevoir de la L-leucovorine IV suivie de fluorouracile IV le jour 1 chaque semaine pendant 30 semaines.
  • Bras II : les patients sont mis en observation. Les patients sont suivis annuellement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 2 500 patients (1 250 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal de stade II ou III complètement réséqué
  • Pas de métastases à distance
  • Pas de marges de résection positives
  • Pas de lavages péritonéaux positifs

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas d'indication claire ni de contre-indication à une chimiothérapie systémique avec L-leucovorine et fluorouracile

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Pas de chimiothérapie concomitante dans le bras d'observation uniquement

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Radiothérapie concomitante autorisée dans le bras de chimiothérapie adjuvante à condition que la chimiothérapie soit administrée selon le schéma une fois par semaine

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mortalité toutes causes confondues

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Récidive de la maladie
Mort par cancer colorectal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Norman Williams, MD, Royal London Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067660
  • NCRI-QUASAR1
  • EU-99053
  • UKCCCR-QUASAR1
  • ISRCTN82375386

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