Leucovorina y fluorouracilo en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal extirpado quirúrgicamente
Un estudio UKCCCR de quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia es más eficaz que la observación en pacientes que se han sometido a cirugía para extirpar el cáncer colorrectal.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la leucovorina y el fluorouracilo para ver qué tan bien funcionan en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se extirpó quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la mortalidad por todas las causas en pacientes con cáncer colorrectal resecado tratados con quimioterapia adyuvante con L-leucovorina y fluorouracilo versus observación.
- Compare las tasas de recurrencia en pacientes tratados con este régimen versus observación.
- Compare la eficacia de un programa mensual de 5 días frente a un programa semanal de L-leucovorina y fluorouracilo en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se aleatorizan para recibir quimioterapia adyuvante (grupo I) o solo para observación (grupo II).
- Grupo I: dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben L-leucovorina IV seguida de fluorouracilo IV los días 1 a 5 cada 4 semanas durante 6 ciclos. Como alternativa, los pacientes pueden recibir L-leucovorina IV seguida de fluorouracilo IV el día 1 semanalmente durante 30 semanas.
- Brazo II: Los pacientes se someten a observación. Los pacientes son seguidos anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2500 pacientes (1250 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer colorrectal en estadio II o III completamente resecado
- Sin metástasis a distancia
- Sin márgenes de resección positivos
- Sin lavados peritoneales positivos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin indicación definida clara para, o contraindicación contra, quimioterapia sistémica con L-leucovorina y fluorouracilo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia concurrente en el brazo de observación solamente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Radioterapia concurrente permitida en el brazo de quimioterapia adyuvante siempre que la quimioterapia se administre en el programa de una vez por semana
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mortalidad por cualquier causa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Recurrencia de la enfermedad
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Muerte por cáncer colorrectal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Norman Williams, MD, Royal London Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067660
- NCRI-QUASAR1
- EU-99053
- UKCCCR-QUASAR1
- ISRCTN82375386
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