Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leukovorin a fluorouracil ve srovnání s pozorováním při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který byl chirurgicky odstraněn

17. prosince 2013 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie UKCCCR o adjuvantní chemoterapii u kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je chemoterapie účinnější než pozorování u pacientů, kteří podstoupili operaci k odstranění kolorektálního karcinomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje leukovorin a fluorouracil, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s pozorováním při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který byl chirurgicky odstraněn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte mortalitu ze všech příčin u pacientů s resekovaným kolorektálním karcinomem léčených adjuvantní chemoterapií s L-leukovorinem a fluorouracilem vs. pozorování.
  • Porovnejte míru recidivy u pacientů léčených tímto režimem s pozorováním.
  • Porovnejte účinnost měsíčního 5denního schématu oproti schématu L-leukovorinu a fluorouracilu jednou týdně u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni k adjuvantní chemoterapii (rameno I) nebo podstoupí pouze pozorování (rameno II).

  • Rameno I: Do 12 týdnů po operaci pacienti dostávají L-leukovorin IV následovaný fluorouracilem IV ve dnech 1-5 každé 4 týdny v 6 cyklech. Alternativně mohou pacienti dostávat L-leukovorin IV následovaný fluorouracilem IV v den 1 týdně po dobu 30 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování. Pacienti jsou každoročně sledováni.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 2 500 pacientů (1 250 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Kompletně resekovaný kolorektální karcinom stadia II nebo III
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Žádné pozitivní resekční okraje
  • Žádné pozitivní peritoneální výplachy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jasná jednoznačná indikace nebo kontraindikace systémové chemoterapie s L-leukovorinem a fluorouracilem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná souběžná chemoterapie v pozorování pouze rameno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Souběžná radioterapie povolená v rameni adjuvantní chemoterapie poskytovala chemoterapii podávanou v režimu jednou týdně

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost ze všech příčin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Recidiva onemocnění
Smrt na kolorektální karcinom

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Norman Williams, MD, Royal London Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067660
  • NCRI-QUASAR1
  • EU-99053
  • UKCCCR-QUASAR1
  • ISRCTN82375386

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit