Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leukoworyna i fluorouracyl w porównaniu z obserwacją w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który został usunięty chirurgicznie

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Badanie UKCCCR dotyczące chemioterapii uzupełniającej raka jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza niż obserwacja u pacjentów po operacji usunięcia raka jelita grubego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się leukoworynę i fluorouracyl, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z obserwacją w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z usuniętym rakiem jelita grubego leczonych uzupełniającą chemioterapią L-leukoworyną i fluorouracylem z obserwacją.
  • Porównaj częstość nawrotów u pacjentów leczonych tym schematem z obserwacją.
  • Porównaj skuteczność miesięcznego 5-dniowego schematu z raz w tygodniu schematem L-leukoworyny i fluorouracylu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię adjuwantową (ramię I) lub tylko do obserwacji (ramię II).

  • Ramię I: W ciągu 12 tygodni od operacji pacjenci otrzymują L-leukoworynę dożylnie, a następnie fluorouracyl dożylnie w dniach 1-5 co 4 tygodnie przez 6 kursów. Alternatywnie, pacjenci mogą otrzymywać L-leukoworynę dożylnie, a następnie fluorouracyl dożylnie w dniu 1., co tydzień przez 30 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są obserwacji. Pacjenci są obserwowani co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 2500 pacjentów (1250 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Całkowicie wycięty rak jelita grubego w stadium II lub III
  • Brak odległych przerzutów
  • Brak dodatnich marginesów resekcji
  • Brak dodatnich popłuczyn z otrzewnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak jednoznacznych wskazań lub przeciwwskazań do chemioterapii ogólnoustrojowej L-leukoworyną i fluorouracylem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak równoczesnej chemioterapii w ramieniu wyłącznie do obserwacji

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Jednoczesna radioterapia dozwolona w ramieniu chemioterapii adjuwantowej pod warunkiem podawania chemioterapii raz w tygodniu

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Nawrót choroby
Śmierć z powodu raka jelita grubego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Norman Williams, MD, Royal London Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067660
  • NCRI-QUASAR1
  • EU-99053
  • UKCCCR-QUASAR1
  • ISRCTN82375386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj