Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leucovorin og Fluorouracil sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter med kolorektal kreft som er kirurgisk fjernet

17. desember 2013 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En UKCCCR-studie av adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om kjemoterapi er mer effektivt enn observasjon hos pasienter som har blitt operert for å fjerne tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer leukovorin og fluorouracil for å se hvor godt de virker sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter med kolorektal kreft som er fjernet kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign dødelighet av alle årsaker hos pasienter med reseksjonert kolorektal kreft behandlet med adjuvant kjemoterapi med L-leucovorin og fluorouracil vs observasjon.
  • Sammenlign tilbakefallsratene hos pasienter behandlet med dette regimet kontra observasjon.
  • Sammenlign effektiviteten av en månedlig 5-dagers plan med en gang ukentlig plan for L-leucovorin og fluorouracil i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasienter randomiseres til å motta adjuvant kjemoterapi (arm I) eller kun til observasjon (arm II).

  • Arm I: Innen 12 uker etter operasjonen får pasientene L-leucovorin IV etterfulgt av fluorouracil IV på dag 1-5 hver 4. uke i 6 kurer. Alternativt kan pasienter få L-leucovorin IV etterfulgt av fluorouracil IV på dag 1 ukentlig i 30 uker.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon. Pasientene følges årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 2500 pasienter (1250 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Fullstendig resekert stadium II eller III kolorektal kreft
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen positive reseksjonsmarginer
  • Ingen positive peritonealvaskinger

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen klar sikker indikasjon for eller kontraindikasjon mot systemisk kjemoterapi med L-leucovorin og fluorouracil

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig kjemoterapi i kun observasjonsarm

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Samtidig strålebehandling tillatt i adjuvant kjemoterapiarm forutsatt kjemoterapi administrert én gang i uken

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dødelighet av alle årsaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjentakelse av sykdom
Død av tykktarmskreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Studiestol: Norman Williams, MD, Royal London Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067660
  • NCRI-QUASAR1
  • EU-99053
  • UKCCCR-QUASAR1
  • ISRCTN82375386

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere