Leucovorina e Fluorouracil Comparados com a Observação no Tratamento de Pacientes com Câncer Colorretal que foi Removido Cirurgicamente
Um estudo UKCCCR de quimioterapia adjuvante para câncer colorretal
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz do que a observação em pacientes que fizeram cirurgia para remover o câncer colorretal.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando leucovorina e fluorouracil para ver como eles funcionam em comparação com a observação no tratamento de pacientes com câncer colorretal que foi removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar mortalidade por todas as causas em pacientes com câncer colorretal ressecado tratados com quimioterapia adjuvante com L-leucovorina e fluorouracil versus observação.
- Compare as taxas de recorrência em pacientes tratados com este regime versus observação.
- Compare a eficácia de um esquema mensal de 5 dias versus um esquema semanal de L-leucovorina e fluorouracil nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para receber quimioterapia adjuvante (braço I) ou apenas para observação (braço II).
- Braço I: Dentro de 12 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem L-leucovorina IV seguida de fluorouracila IV nos dias 1-5 a cada 4 semanas por 6 ciclos. Alternativamente, os pacientes podem receber L-leucovorina IV seguida de fluorouracil IV no dia 1 semanalmente por 30 semanas.
- Braço II: Os pacientes passam por observação. Os pacientes são acompanhados anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 2.500 pacientes (1.250 por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer colorretal estágio II ou III completamente ressecado
- Sem metástases distantes
- Sem margens de ressecção positivas
- Sem lavagens peritoneais positivas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma indicação clara ou contraindicação para quimioterapia sistêmica com L-leucovorina e fluorouracil
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia concomitante apenas no braço de observação
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Radioterapia concomitante permitida no braço de quimioterapia adjuvante, desde que a quimioterapia seja administrada uma vez por semana
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mortalidade por todas as causas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Recorrência da doença
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Morte por câncer colorretal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Norman Williams, MD, Royal London Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
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- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067660
- NCRI-QUASAR1
- EU-99053
- UKCCCR-QUASAR1
- ISRCTN82375386
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