수술로 제거한 대장암 환자 치료에서 관찰과 비교한 류코보린과 플루오로우라실
2013년 12월 17일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom
대장암에 대한 보조 화학요법에 대한 UKCCCR 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 대장암을 제거하기 위해 수술을 받은 환자에서 관찰보다 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 수술로 제거된 결장직장암 환자를 치료할 때 관찰된 것과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 류코보린과 플루오로우라실을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- L-류코보린 및 플루오로우라실을 사용한 보조 화학요법으로 치료받은 절제된 결장직장암 환자의 모든 원인 사망률을 관찰과 비교하십시오.
- 이 요법과 관찰로 치료받은 환자의 재발률을 비교하십시오.
- 이 환자 모집단에서 월 5일 일정과 주 1회 L-류코보린 및 플루오로우라실 일정의 효과를 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 무작위로 보조 화학요법을 받거나(I군) 관찰만 받도록(II군) 배정됩니다.
- 1군: 수술 12주 이내에 환자는 L-류코보린 IV를 받은 후 6코스 동안 4주마다 1-5일에 플루오로우라실 IV를 받습니다. 또는 환자는 30주 동안 매주 1일에 L-류코보린 IV에 이어 플루오로우라실 IV를 받을 수 있습니다.
- 팔 II: 환자는 관찰을 받습니다. 환자는 매년 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 2,500명의 환자(군당 1,250명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
England
-
London, England, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 완전히 절제된 2기 또는 3기 대장암
- 원격 전이 없음
- 양성 절제 마진 없음
- 양성 복막 세척 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- L-류코보린 및 플루오로우라실을 사용한 전신 화학 요법에 대한 명확한 명확한 적응증 또는 금기 사항 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 관찰 전용 팔에 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 주 1회 일정으로 시행되는 화학 요법을 제공하는 보조 화학 요법 부문에서 동시 방사선 요법 허용
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
질병 재발
|
|
대장암으로 인한 사망
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Norman Williams, MD, Royal London Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067660
- NCRI-QUASAR1
- EU-99053
- UKCCCR-QUASAR1
- ISRCTN82375386
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .