Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leucovorin og Fluorouracil sammenlignet med observation ved behandling af patienter med kolorektal cancer, der er blevet kirurgisk fjernet

17. december 2013 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En UKCCCR-undersøgelse af adjuverende kemoterapi til tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv end observation hos patienter, der er blevet opereret for at fjerne kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer leucovorin og fluorouracil for at se, hvor godt de virker sammenlignet med observation ved behandling af patienter med kolorektal cancer, der er blevet kirurgisk fjernet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign dødeligheden af ​​alle årsager hos patienter med resekteret kolorektal cancer behandlet med adjuverende kemoterapi med L-leucovorin og fluorouracil vs observation.
  • Sammenlign recidivhyppigheden hos patienter behandlet med dette regime versus observation.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​et månedligt 5-dages skema i forhold til et skema en gang om ugen af ​​L-leucovorin og fluorouracil i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienter randomiseres til at modtage adjuverende kemoterapi (arm I) eller kun til observation (arm II).

  • Arm I: Inden for 12 uger efter operationen får patienterne L-leucovorin IV efterfulgt af fluorouracil IV på dag 1-5 hver 4. uge i 6 kure. Alternativt kan patienter få L-leucovorin IV efterfulgt af fluorouracil IV på dag 1 ugentligt i 30 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår observation. Patienterne følges årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.500 patienter (1.250 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Fuldstændig resekeret stadium II eller III kolorektal cancer
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen positive resektionsmargener
  • Ingen positive peritoneale skylninger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen klar indikation for eller kontraindikation mod systemisk kemoterapi med L-leucovorin og fluorouracil

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi i kun observationsarm

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Samtidig strålebehandling tilladt i adjuverende kemoterapiarm forudsat kemoterapi administreret på en gang om ugen

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dødelighed af alle årsager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tilbagefald af sygdom
Død af tyktarmskræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Norman Williams, MD, Royal London Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067660
  • NCRI-QUASAR1
  • EU-99053
  • UKCCCR-QUASAR1
  • ISRCTN82375386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner