Leucovorin und Fluorouracil verglichen mit Beobachtungen bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der chirurgisch entfernt wurde
Eine UKCCCR-Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Darmkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie wirksamer ist als eine Beobachtung bei Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung von Darmkrebs unterzogen haben.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Leucovorin und Fluorouracil, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs wirken, der chirurgisch entfernt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Gesamtmortalität bei Patienten mit reseziertem Darmkrebs, die mit einer adjuvanten Chemotherapie mit L-Leukvorin und Fluorouracil behandelt wurden, mit der Beobachtung.
- Vergleichen Sie die Rezidivraten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, mit der Beobachtung.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit eines monatlichen 5-Tages-Impfschemas mit einem einmal wöchentlichen L-Leucovorin-Fluorouracil-Impfschema bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert, um eine adjuvante Chemotherapie (Arm I) zu erhalten oder sich nur einer Beobachtung zu unterziehen (Arm II).
- Arm I: Innerhalb von 12 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten L-Leucovorin IV, gefolgt von Fluorouracil IV an den Tagen 1-5 alle 4 Wochen für 6 Zyklen. Alternativ können die Patienten 30 Wochen lang wöchentlich L-Leukovorin i.v. gefolgt von Fluorouracil i.v. an Tag 1 erhalten.
- Arm II: Die Patienten werden beobachtet. Die Patienten werden jährlich überwacht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 2.500 Patienten (1.250 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Vollständig resezierter Darmkrebs im Stadium II oder III
- Keine Fernmetastasen
- Keine positiven Resektionsränder
- Keine positiven Peritonealspülungen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine eindeutige Indikation oder Kontraindikation gegen eine systemische Chemotherapie mit L-Leukvorin und Fluorouracil
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine gleichzeitige Chemotherapie im Beobachtungsarm
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Gleichzeitige Strahlentherapie im Arm mit adjuvanter Chemotherapie erlaubt, vorausgesetzt, die Chemotherapie wird einmal wöchentlich verabreicht
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Gesamtmortalität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Wiederauftreten der Krankheit
|
|
Tod durch Darmkrebs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Norman Williams, MD, Royal London Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067660
- NCRI-QUASAR1
- EU-99053
- UKCCCR-QUASAR1
- ISRCTN82375386
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