固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療における化学療法後の感染を予防するためのレボフロキサシン
リンパ腫および固形腫瘍に対する化学療法後の予防的経口レボフロキサシンの無作為化、前向き二重盲検、プラセボ対照試験
根拠: 抗生物質の投与は、固形腫瘍またはリンパ腫の化学療法を受けている患者の早期感染の予防または制御に効果的である可能性があります。 レボフロキサシンが感染予防に有効かどうかはまだわかっていません。
目的: 固形腫瘍またはリンパ腫の化学療法を受けている患者の感染予防におけるレボフロキサシンの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- レボフロキサシンによる予防的治療が、固形腫瘍またはリンパ腫に対して骨髄抑制抗腫瘍化学療法を受けている患者の臨床感染率を低下させるかどうかを判断します。
概要: これは無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は、年齢 (40 歳未満 vs 40-59 vs 60 以上)、がんの種類 (非ホジキンリンパ腫 vs ホジキンリンパ腫 vs 乳房 vs 生殖細胞 vs 小細胞肺がん vs その他)、および参加施設によって層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、各化学療法コースの予想される好中球最下点の間に、1 日 1 回、7 日間連続してレボフロキサシンを経口投与されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に、1 日 1 回、7 日間連続して経口プラセボを受け取ります。
許容できない副作用やアレルギーがない場合、または後続のコースで抗菌薬の予防的使用の明確な継続的適応がない場合、両群の治療は最大6コースまで継続されます。
予測される患者数: 合計 1,500 人の患者 (アームあたり 750 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
以下を含むがこれらに限定されない固形腫瘍の診断:
- ステージ II ~ IV の生殖細胞悪性腫瘍
- 小細胞肺がん
- 再発乳癌または
- リンパ腫の診断
- 一時的な重度の好中球減少症 (すなわち、好中球数が 500/mm3 未満) のリスクを伴う骨髄抑制を定期的に誘発するが、定期的にフィルグラスチム (G-CSF) または幹細胞サポートを必要としない悪性疾患に対する抗腫瘍化学療法のプログラムを開始しようとしている
- -以前に別のマルチコース化学療法プログラムの重要な試験に無作為化されていません
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年:
- 16歳以上
性別:
- 指定されていない
閉経状態:
- 指定されていない
演奏状況:
- 指定されていない
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- 病気の特徴を見る
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- クレアチニン正常 OR
- 40 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 妊娠可能な患者は、経口避妊薬に加えて効果的な避妊薬を使用する必要があります
- HIV陰性
- てんかんなし
- -フルオロキノロン療法に起因する有害事象の履歴はありません(例、アレルギーまたは腱炎)
- サンベッドを同時に使用したり、強い日光にさらしたりしないでください
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 病気の特徴を見る
化学療法:
- 病気の特徴を見る
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 指定されていない
他の:
- 他の併用抗菌療法なし
- ニューモシスチス・カリニに対するコトリモキサゾール予防を含む他の同時予防抗菌薬なし
- 試験投薬の 2 時間前または 2 時間後に、鉄剤、スクラルファート、またはミネラル制酸剤を服用しない
- 他の臨床試験への同時参加が可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP、University Hospital Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- II期悪性精巣胚細胞腫瘍
- III期の悪性精巣胚細胞腫瘍
- 再発乳癌
- 進展型小細胞肺がん
- 再発小細胞肺がん
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- I期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- I期菌状息肉症/セザリー症候群
- 感染
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 限局性小細胞肺がん
- 成人中枢神経系胚細胞腫瘍
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- ステージ I グレード 2 濾胞性リンパ腫
- I期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接しないII期の小リンパ球性リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- ステージ I 辺縁帯リンパ腫
- I期小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 隣接するII期辺縁帯リンパ腫
- 隣接するII期小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 原発性中枢神経系非ホジキンリンパ腫
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- III期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- IV期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 小腸リンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 眼内リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- III期菌状息肉腫/セザリー症候群
- IV期菌状息肉症/セザリー症候群
- 再発性菌状息肉症/セザリー症候群
- 隣接するII期マントル細胞リンパ腫
- 非隣接ステージ II マントル細胞リンパ腫
- ステージ II 皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非連続ステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- II期卵巣胚細胞腫瘍
- III期の卵巣胚細胞腫瘍
- IV期の卵巣胚細胞腫瘍
- 隣接しないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- I期マントル細胞リンパ腫
- I期成人ホジキンリンパ腫
- II期成人ホジキンリンパ腫
- I期成人バーキットリンパ腫
- 隣接するII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接するステージ II の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- I期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 性腺外胚細胞腫瘍
- 隣接するステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接するステージ II 成人びまん性混合細胞リンパ腫
- I期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- I期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- II期菌状息肉症/セザリー症候群
- I期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- ステージ II 成人 T 細胞性白血病/リンパ腫
- 隣接するII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- I期成人リンパ芽球性リンパ腫
- II期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ II 辺縁帯リンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC-TU-SIGNIFICANT
- CDR0000067666 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- EU-99054
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