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固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療における化学療法後の感染を予防するためのレボフロキサシン

リンパ腫および固形腫瘍に対する化学療法後の予防的経口レボフロキサシンの無作為化、前向き二重盲検、プラセボ対照試験

根拠: 抗生物質の投与は、固形腫瘍またはリンパ腫の化学療法を受けている患者の早期感染の予防または制御に効果的である可能性があります。 レボフロキサシンが感染予防に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 固形腫瘍またはリンパ腫の化学療法を受けている患者の感染予防におけるレボフロキサシンの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • レボフロキサシンによる予防的治療が、固形腫瘍またはリンパ腫に対して骨髄抑制抗腫瘍化学療法を受けている患者の臨床感染率を低下させるかどうかを判断します。

概要: これは無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は、年齢 (40 歳未満 vs 40-59 vs 60 以上)、がんの種類 (非ホジキンリンパ腫 vs ホジキンリンパ腫 vs 乳房 vs 生殖細胞 vs 小細胞肺がん vs その他)、および参加施設によって層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、各化学療法コースの予想される好中球最下点の間に、1 日 1 回、7 日間連続してレボフロキサシンを経口投与されます。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同様に、1 日 1 回、7 日間連続して経口プラセボを受け取ります。

許容できない副作用やアレルギーがない場合、または後続のコースで抗菌薬の予防的使用の明確な継続的適応がない場合、両群の治療は最大6コースまで継続されます。

予測される患者数: 合計 1,500 人の患者 (アームあたり 750 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
        • University of Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下を含むがこれらに限定されない固形腫瘍の診断:

    • ステージ II ~ IV の生殖細胞悪性腫瘍
    • 小細胞肺がん
    • 再発乳癌または
  • リンパ腫の診断
  • 一時的な重度の好中球減少症 (すなわち、好中球数が 500/mm3 未満) のリスクを伴う骨髄抑制を定期的に誘発するが、定期的にフィルグラスチム (G-CSF) または幹細胞サポートを必要としない悪性疾患に対する抗腫瘍化学療法のプログラムを開始しようとしている
  • -以前に別のマルチコース化学療法プログラムの重要な試験に無作為化されていません
  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年:

  • 16歳以上

性別:

  • 指定されていない

閉経状態:

  • 指定されていない

演奏状況:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 病気の特徴を見る

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • クレアチニン正常 OR
  • 40 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 妊娠可能な患者は、経口避妊薬に加えて効果的な避妊薬を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • てんかんなし
  • -フルオロキノロン療法に起因する有害事象の履歴はありません(例、アレルギーまたは腱炎)
  • サンベッドを同時に使用したり、強い日光にさらしたりしないでください

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 病気の特徴を見る

化学療法:

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 他の併用抗菌療法なし
  • ニューモシスチス・カリニに対するコトリモキサゾール予防を含む他の同時予防抗菌薬なし
  • 試験投薬の 2 時間前または 2 時間後に、鉄剤、スクラルファート、またはミネラル制酸剤を服用しない
  • 他の臨床試験への同時参加が可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP、University Hospital Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2002年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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