Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewofloksacyna w zapobieganiu infekcji po chemioterapii w leczeniu pacjentów z guzami litymi lub chłoniakiem

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Randomizowana, prospektywna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba profilaktycznej doustnej lewofloksacyny po chemioterapii chłoniaka i guzów litych

UZASADNIENIE: Podawanie antybiotyków może być skuteczne w zapobieganiu lub kontrolowaniu wczesnej infekcji u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych lub chłoniaka. Nie wiadomo jeszcze, czy lewofloksacyna jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniom.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności lewofloksacyny w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych lub chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie, czy profilaktyczne leczenie lewofloksacyną zmniejsza częstość infekcji klinicznych u pacjentów otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową o działaniu mielosupresyjnym z powodu guzów litych lub chłoniaka.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według wieku (poniżej 40 vs 40-59 vs 60 i więcej), rodzaju nowotworu (chłoniak nieziarniczy vs chłoniak Hodgkina vs pierś vs komórka rozrodcza vs drobnokomórkowy rak płuca vs inny) oraz uczestniczący ośrodek. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie lewofloksacynę raz dziennie przez 7 kolejnych dni podczas spodziewanego nadiru liczby neutrofili w każdym kursie chemioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 7 kolejnych dni, tak jak w ramieniu I.

Leczenie w obu ramionach kontynuuje się do 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnych działań niepożądanych lub alergii lub wyraźnego ciągłego wskazania do profilaktycznego stosowania leków przeciwbakteryjnych podczas kolejnych kursów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1500 pacjentów (750 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza guza litego, w tym między innymi:

    • Złośliwość zarodkowa II-IV stopnia
    • Rak drobnokomórkowy płuca
    • Nawracający rak piersi LUB
  • Rozpoznanie chłoniaka
  • Rozpoczęcie programu chemioterapii przeciwnowotworowej w chorobie nowotworowej, która będzie regularnie indukować mielosupresję z ryzykiem przejściowej ciężkiej neutropenii (tj. liczba neutrofilów poniżej 500/mm3), ale nie wymaga rutynowego podawania filgrastymu (G-CSF) ani wspomagania komórek macierzystych
  • Nie byli wcześniej przydzieleni losowo do badania Significant dla innego wielokursowego programu chemioterapii

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Seks:

  • Nieokreślony

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję oprócz doustnych tabletek antykoncepcyjnych
  • HIV-ujemny
  • Bez epilepsji
  • Brak historii zdarzeń niepożądanych wynikających z terapii fluorochinolonami (np. alergii lub zapalenia ścięgien)
  • Zakaz jednoczesnego korzystania z solarium lub ekspozycji na silne światło słoneczne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwbakteryjnej
  • Żadne inne stosowane jednocześnie profilaktycznie środki przeciwbakteryjne, w tym kotrimoksazol w profilaktyce przeciwko Pneumocystis carinii
  • Brak suplementów żelaza, sukralfatu lub mineralnych środków zobojętniających sok żołądkowy 2 godziny przed lub po przyjęciu badanego leku
  • Dozwolony równoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj