Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levofloxacin for å forhindre infeksjon etter kjemoterapi ved behandling av pasienter med solide svulster eller lymfom

1. august 2013 oppdatert av: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

En randomisert, prospektiv dobbeltblind, placebokontrollert studie av profylaktisk oralt levofloxacin etter kjemoterapi for lymfom og solide svulster

RASIONAL: Å gi antibiotika kan være effektivt for å forebygge eller kontrollere tidlig infeksjon hos pasienter som får kjemoterapi for solide svulster eller lymfom. Det er ennå ikke kjent om levofloxacin er effektivt for å forhindre infeksjon.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av levofloxacin for å forhindre infeksjon hos pasienter som får kjemoterapi for solide svulster eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om profylaktisk behandling med levofloxacin reduserer frekvensen av klinisk infeksjon hos pasienter som får myelosuppressiv antineoplastisk kjemoterapi for solide svulster eller lymfom.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (under 40 vs 40-59 vs 60 og over), type kreft (non-Hodgkins lymfom vs Hodgkins lymfom vs bryst vs kjønnscelle vs småcellet lungekreft vs annen), og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt levofloksacin én gang daglig i 7 påfølgende dager i løpet av forventet nøytrofil nadir for hver kjemoterapikur.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 7 påfølgende dager som i arm I.

Behandling i begge armer fortsetter i opptil 6 kurer i fravær av uakseptable bivirkninger eller allergi eller en klar vedvarende indikasjon for profylaktisk bruk av antibakterielle midler under påfølgende kurer.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 1500 pasienter (750 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
        • University of Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av solid svulst, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Stadium II-IV kimcelle malignitet
    • Småcellet lungekreft
    • Tilbakevendende brystkreft ELLER
  • Diagnose av lymfom
  • Er i ferd med å starte et program med antineoplastisk kjemoterapi for ondartet sykdom som regelmessig vil indusere myelosuppresjon med risiko for midlertidig alvorlig nøytropeni (dvs. nøytrofiltall mindre enn 500/mm3), men som ikke rutinemessig krever filgrastim (G-CSF) eller stamcellestøtte
  • Ikke tidligere randomisert inn i Significant-studien for et annet flerkurs kjemoterapiprogram

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og over

Kjønn:

  • Ikke spesifisert

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance større enn 40 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i tillegg til p-piller
  • HIV-negativ
  • Ingen epilepsi
  • Ingen historie med bivirkninger som følge av fluorokinolonbehandling (f.eks. allergi eller senebetennelse)
  • Ingen samtidig bruk av solseng eller eksponering for sterkt sollys

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen samtidig antibakteriell terapi
  • Ingen andre samtidige profylaktiske antibakterielle midler inkludert cotrimoxazol profylakse mot Pneumocystis carinii
  • Ingen jerntilskudd, sukralfat eller mineralske syrenøytraliserende midler 2 timer før eller etter studiemedisinering
  • Samtidig inntreden i andre kliniske studier tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere