Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левофлоксацин для предотвращения инфекции после химиотерапии при лечении пациентов с солидными опухолями или лимфомой

1 августа 2013 г. обновлено: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование профилактического перорального приема левофлоксацина после химиотерапии лимфомы и солидных опухолей

ОБОСНОВАНИЕ: Назначение антибиотиков может быть эффективным для предотвращения или контроля ранней инфекции у пациентов, получающих химиотерапию по поводу солидных опухолей или лимфомы. Пока неизвестно, эффективен ли левофлоксацин в предотвращении инфекции.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности левофлоксацина в профилактике инфекции у пациентов, получающих химиотерапию по поводу солидных опухолей или лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, снижает ли профилактическое лечение левофлоксацином частоту клинической инфекции у пациентов, получающих миелосупрессивную противоопухолевую химиотерапию по поводу солидных опухолей или лимфомы.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (до 40 лет, 40-59 лет, 60 лет и старше), типу рака (неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, рак молочной железы, зародышевый, мелкоклеточный рак легкого, другой) и участвующему центру. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают левофлоксацин перорально один раз в день в течение 7 дней подряд во время ожидаемого надира нейтрофилов для каждого курса химиотерапии.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 7 дней подряд, как и в группе I.

Лечение в обеих группах продолжают до 6 курсов при отсутствии неприемлемых побочных эффектов или аллергии или четких сохраняющихся показаний к профилактическому применению антибактериальных средств при последующих курсах.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 1500 пациентов (750 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика солидной опухоли, включая, помимо прочего, следующее:

    • Злокачественные новообразования зародышевых клеток II-IV стадии
    • Мелкоклеточный рак легкого
    • Рецидивирующий рак молочной железы ИЛИ
  • Диагностика лимфомы
  • Планируется начать программу противоопухолевой химиотерапии злокачественных заболеваний, которая будет регулярно вызывать миелосупрессию с риском временной тяжелой нейтропении (т.
  • Ранее не были рандомизированы в значимые испытания для другой многокурсовой программы химиотерапии.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Пол:

  • Не указан

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 40 мл/мин.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в дополнение к оральным противозачаточным таблеткам.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет эпилепсии
  • Отсутствие в анамнезе нежелательных явлений, вызванных терапией фторхинолонами (например, аллергия или тендинит)
  • Не допускается одновременное использование солярия или воздействие сильного солнечного света.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие другой сопутствующей антибактериальной терапии
  • Отсутствие других одновременных профилактических антибактериальных средств, включая профилактику котримоксазолом против Pneumocystis carinii.
  • Никаких добавок железа, сукральфата или минеральных антацидов за 2 часа до или после исследуемого препарата
  • Одновременное участие в других клинических испытаниях разрешено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Следователи

  • Учебный стул: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться