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Levofloxacina per prevenire l'infezione dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi

1 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Uno studio randomizzato, prospettico in doppio cieco, controllato con placebo sulla levofloxacina orale profilattica dopo chemioterapia per linfomi e tumori solidi

RAZIONALE: La somministrazione di antibiotici può essere efficace nel prevenire o controllare l'infezione precoce nei pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi o linfomi. Non è ancora noto se la levofloxacina sia efficace nel prevenire l'infezione.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della levofloxacina nella prevenzione delle infezioni nei pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se il trattamento profilattico con levofloxacina riduce il tasso di infezione clinica nei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica mielosoppressiva per tumori solidi o linfoma.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base all'età (sotto i 40 anni vs 40-59 vs 60 anni e oltre), tipo di tumore (linfoma non-Hodgkin vs linfoma di Hodgkin vs mammella vs carcinoma a cellule germinali vs carcinoma polmonare a piccole cellule vs altro) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono levofloxacina per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi durante il nadir dei neutrofili previsto per ogni ciclo di chemioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un placebo orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi come nel braccio I.

Il trattamento in entrambi i bracci continua fino a 6 cicli in assenza di effetti collaterali inaccettabili o allergia o una chiara indicazione continua per l'uso profilattico di agenti antibatterici durante i cicli successivi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.500 pazienti (750 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore solido, inclusi ma non limitati a quanto segue:

    • Malignità delle cellule germinali di stadio II-IV
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule
    • Cancro al seno ricorrente OPPURE
  • Diagnosi di linfoma
  • In procinto di iniziare un programma di chemioterapia antineoplastica per malattia maligna che indurrà regolarmente mielosoppressione con un rischio di neutropenia grave temporanea (cioè conta dei neutrofili inferiore a 500/mm3), ma non richiede di routine il filgrastim (G-CSF) o il supporto delle cellule staminali
  • Non precedentemente randomizzato nello studio Significativo per un diverso programma di chemioterapia multicorso

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Sesso:

  • Non specificato

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina superiore a 40 ml/min

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace oltre alle pillole contraccettive orali
  • HIV negativo
  • Nessuna epilessia
  • Nessuna storia di eventi avversi derivanti dalla terapia con fluorochinoloni (ad esempio allergia o tendinite)
  • Nessun uso concomitante di un lettino solare o esposizione a una forte luce solare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra terapia antibatterica concomitante
  • Nessun altro agente antibatterico profilattico concomitante inclusa la profilassi con cotrimossazolo contro Pneumocystis carinii
  • Nessun supplemento di ferro, sucralfato o antiacidi minerali 2 ore prima o dopo il farmaco in studio
  • È consentito l'ingresso concomitante in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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