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고형 종양 또는 림프종 환자 치료에서 화학 요법 후 감염을 예방하기 위한 레보플록사신

2013년 8월 1일 업데이트: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

림프종 및 고형 종양에 대한 화학 요법 후 예방적 경구 레보플록사신의 무작위, 전향적 이중맹검, 위약 대조 시험

근거: 항생제 투여는 고형 종양이나 림프종에 대한 화학 요법을 받는 환자의 초기 감염을 예방하거나 조절하는 데 효과적일 수 있습니다. 레보플록사신이 감염 예방에 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 고형 종양 또는 림프종에 대한 화학 요법을 받는 환자의 감염 예방에 있어 레보플록사신의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 레보플록사신을 사용한 예방적 치료가 고형 종양 또는 림프종에 대한 골수억제 항종양 화학요법을 받는 환자의 임상 감염률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(40세 미만 vs 40-59세 vs 60세 이상), 암 유형(비호지킨 림프종 vs 호지킨 림프종 vs 유방 vs 생식 세포 vs 소세포 폐암 vs 기타) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 각 화학요법 과정의 예상되는 호중구 최저점 동안 연속 7일 동안 1일 1회 경구용 레보플록사신을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 연속 7일 동안 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다.

용인할 수 없는 부작용이나 알레르기가 없거나 후속 과정 동안 항균제의 예방적 사용에 대한 명확한 지속적인 적응증이 없는 경우 양 팔의 치료는 최대 6회 과정 동안 계속됩니다.

예상되는 누적: 3년 이내에 이 연구를 위해 총 1,500명의 환자(군당 750명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TT
        • University of Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 고형 종양의 진단:

    • II-IV기 생식세포 악성종양
    • 소세포 폐암
    • 재발성 유방암 또는
  • 림프종의 진단
  • 일시적인 중증 호중구 감소증(즉, 호중구 수가 500/mm3 미만)의 위험이 있는 골수 억제를 정기적으로 유도하지만 일상적으로 필그라스팀(G-CSF) 또는 줄기 세포 지원을 필요로 하지 않는 악성 질환에 대한 항신생물 화학요법 프로그램을 시작하려고 합니다.
  • 이전에 다른 다단계 화학 요법 프로그램에 대한 중요 시험에 무작위 배정되지 않았습니다.
  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 16세 이상

섹스:

  • 명시되지 않은

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 크레아티닌 정상 또는
  • 크레아티닌 청소율 40mL/min 초과

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 경구 피임약과 함께 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 간질 없음
  • 플루오로퀴놀론 요법으로 인한 부작용(예: 알레르기 또는 건염)의 병력 없음
  • 선베드를 동시에 사용하거나 강한 햇빛에 노출되지 않습니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다른 동시 항균 요법 없음
  • Pneumocystis carinii에 대한 cotrimoxazole 예방을 포함한 다른 병용 예방 항균제 없음
  • 연구 약물 투여 전후 2시간 동안 철분 보충제, 수크랄페이트 또는 미네랄 제산제 없음
  • 다른 임상시험 동시참가 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2002년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

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레보플록사신에 대한 임상 시험

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