- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005590
고형 종양 또는 림프종 환자 치료에서 화학 요법 후 감염을 예방하기 위한 레보플록사신
림프종 및 고형 종양에 대한 화학 요법 후 예방적 경구 레보플록사신의 무작위, 전향적 이중맹검, 위약 대조 시험
근거: 항생제 투여는 고형 종양이나 림프종에 대한 화학 요법을 받는 환자의 초기 감염을 예방하거나 조절하는 데 효과적일 수 있습니다. 레보플록사신이 감염 예방에 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 고형 종양 또는 림프종에 대한 화학 요법을 받는 환자의 감염 예방에 있어 레보플록사신의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 레보플록사신을 사용한 예방적 치료가 고형 종양 또는 림프종에 대한 골수억제 항종양 화학요법을 받는 환자의 임상 감염률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(40세 미만 vs 40-59세 vs 60세 이상), 암 유형(비호지킨 림프종 vs 호지킨 림프종 vs 유방 vs 생식 세포 vs 소세포 폐암 vs 기타) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 각 화학요법 과정의 예상되는 호중구 최저점 동안 연속 7일 동안 1일 1회 경구용 레보플록사신을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 연속 7일 동안 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
용인할 수 없는 부작용이나 알레르기가 없거나 후속 과정 동안 항균제의 예방적 사용에 대한 명확한 지속적인 적응증이 없는 경우 양 팔의 치료는 최대 6회 과정 동안 계속됩니다.
예상되는 누적: 3년 이내에 이 연구를 위해 총 1,500명의 환자(군당 750명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 고형 종양의 진단:
- II-IV기 생식세포 악성종양
- 소세포 폐암
- 재발성 유방암 또는
- 림프종의 진단
- 일시적인 중증 호중구 감소증(즉, 호중구 수가 500/mm3 미만)의 위험이 있는 골수 억제를 정기적으로 유도하지만 일상적으로 필그라스팀(G-CSF) 또는 줄기 세포 지원을 필요로 하지 않는 악성 질환에 대한 항신생물 화학요법 프로그램을 시작하려고 합니다.
- 이전에 다른 다단계 화학 요법 프로그램에 대한 중요 시험에 무작위 배정되지 않았습니다.
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 16세 이상
섹스:
- 명시되지 않은
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 질병 특성 참조
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 40mL/min 초과
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 경구 피임약과 함께 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 간질 없음
- 플루오로퀴놀론 요법으로 인한 부작용(예: 알레르기 또는 건염)의 병력 없음
- 선베드를 동시에 사용하거나 강한 햇빛에 노출되지 않습니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 항균 요법 없음
- Pneumocystis carinii에 대한 cotrimoxazole 예방을 포함한 다른 병용 예방 항균제 없음
- 연구 약물 투여 전후 2시간 동안 철분 보충제, 수크랄페이트 또는 미네랄 제산제 없음
- 다른 임상시험 동시참가 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 2기 악성 고환 생식 세포 종양
- 3기 악성 고환 생식 세포 종양
- 재발성 유방암
- 광범위한 병기의 소세포 폐암
- 재발성 소세포 폐암
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- 1기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
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- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
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- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
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- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 1기 2등급 여포성 림프종
- 1기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 인접 병기 II 등급 1 여포 성 림프종
- 인접 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 비 인접 단계 II 등급 1 여포 성 림프종
- 비접촉 2기 2등급 여포성 림프종
- 비연속 2기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 비접촉 2기 소림프구성 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 1기 변연부 림프종
- 1기 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 인접 병기 II 변연부 림프종
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- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
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- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
- 3기 성인 호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- 3기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 소장 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
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- 3기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 안내 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 인접 단계 II 맨틀 세포 림프종
- 비 인접 병기 II 맨틀 세포 림프종
- II기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 비접촉 2기 성인 미만성 대세포 림프종
- 비 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 비접속성 2기 성인 림프구성 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 3 여포성 림프종
- 2기 난소 생식 세포 종양
- 3기 난소 생식 세포 종양
- IV기 난소 생식 세포 종양
- 비접촉 2기 성인 버킷 림프종
- 비연속 2기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 맨틀 세포 림프종
- 1기 성인 호지킨 림프종
- II기 성인 호지킨 림프종
- 1기 성인 버킷 림프종
- 인접한 병기 II 성인 버킷 림프종
- 인접 병기 II 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 생식선외 생식 세포 종양
- 인접 병기 II 등급 3 여포 성 림프종
- 1기 3등급 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 대세포 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 1기 성인 미만성 대세포 림프종
- 1기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- II기 균상 식육종/세자리 증후군
- 1기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 2기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 인접 병기 II 성인 림프구성 림프종
- 1기 성인 림프구성 림프종
- 2기 소림프구성 림프종
- 2기 변연부 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 신경계 질환
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 장 질환
- 신생물
- 림프종
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 폐 신생물
- 감염
- 신경계 신생물
- 중추신경계 신생물
- 장 신생물
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 레보플록사신
- 오플록사신
기타 연구 ID 번호
- CRC-TU-SIGNIFICANT
- CDR0000067666 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99054
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레보플록사신에 대한 임상 시험
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University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical reseach (CBSCR)...완전한
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Horizon Pharma USA, Inc.완전한
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Taizhou HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Taizhou First People's Hospital; Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨