Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levofloxacin k prevenci infekce po chemoterapii při léčbě pacientů se solidními nádory nebo lymfomy

1. srpna 2013 aktualizováno: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Randomizovaná, prospektivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie profylaktického perorálního levofloxacinu po chemoterapii lymfomů a pevných nádorů

Odůvodnění: Podání antibiotik může být účinné v prevenci nebo kontrole časné infekce u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro solidní nádory nebo lymfom. Dosud není známo, zda je levofloxacin účinný v prevenci infekce.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti levofloxacinu v prevenci infekce u pacientů léčených chemoterapií pro solidní nádory nebo lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda profylaktická léčba levofloxacinem snižuje míru klinické infekce u pacientů užívajících myelosupresivní antineoplastickou chemoterapii pro solidní nádory nebo lymfom.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (do 40 let vs. 40-59 vs. 60 a více let), typu rakoviny (non-Hodgkinův lymfom vs. Hodgkinův lymfom vs. prsu vs. zárodečných buněk vs. malobuněčný karcinom plic vs. ostatní) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně levofloxacin jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během očekávané nejnižší hladiny neutrofilů v každém cyklu chemoterapie.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů jako v rameni I.

Léčba v obou ramenech pokračuje až 6 cyklů bez nepřítomnosti nepřijatelných vedlejších účinků nebo alergie nebo jasné pokračující indikace pro profylaktické použití antibakteriálních látek během následujících cyklů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 1 500 pacientů (750 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
        • University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza solidního nádoru, včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Stádium II-IV malignity zárodečných buněk
    • Malobuněčný karcinom plic
    • Recidivující rakovina prsu OR
  • Diagnóza lymfomu
  • Chystáte se zahájit program antineoplastické chemoterapie pro maligní onemocnění, která bude pravidelně indukovat myelosupresi s rizikem dočasné těžké neutropenie (tj. počet neutrofilů nižší než 500/mm3), ale rutinně nevyžaduje filgrastim (G-CSF) nebo podporu kmenových buněk
  • Nebyl dříve randomizován do významné studie pro jiný vícechodový chemoterapeutický program

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Sex:

  • Nespecifikováno

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí kromě perorálních antikoncepčních pilulek používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná epilepsie
  • Žádná historie nežádoucích účinků vyplývajících z léčby fluorochinolony (např. alergie nebo tendinitida)
  • Zákaz současného používání solária nebo vystavení silnému slunečnímu záření

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná antibakteriální léčba
  • Žádné další souběžné profylaktické antibakteriální látky včetně kotrimoxazolové profylaxe proti Pneumocystis carinii
  • Žádné doplňky železa, sukralfát nebo minerální antacida 2 hodiny před nebo po studijní medikaci
  • Souběžný vstup do jiných klinických studií povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit