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Lévofloxacine pour prévenir l'infection après une chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes

1 août 2013 mis à jour par: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Un essai randomisé, prospectif, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la lévofloxacine orale prophylactique après une chimiothérapie pour le lymphome et les tumeurs solides

JUSTIFICATION : L'administration d'antibiotiques peut être efficace pour prévenir ou contrôler l'infection précoce chez les patients recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides ou un lymphome. On ne sait pas encore si la lévofloxacine est efficace pour prévenir l'infection.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la lévofloxacine dans la prévention de l'infection chez les patients recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides ou un lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si le traitement prophylactique par la lévofloxacine réduit le taux d'infection clinique chez les patients recevant une chimiothérapie antinéoplasique myélosuppressive pour des tumeurs solides ou un lymphome.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (moins de 40 ans vs 40-59 ans vs 60 ans et plus), le type de cancer (lymphome non hodgkinien vs lymphome hodgkinien vs sein vs germinal vs cancer du poumon à petites cellules vs autres) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent de la lévofloxacine par voie orale une fois par jour pendant 7 jours consécutifs pendant le nadir attendu des neutrophiles de chaque cycle de chimiothérapie.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, comme dans le bras I.

Le traitement dans les deux bras se poursuit jusqu'à 6 cycles en l'absence d'effets secondaires inacceptables ou d'allergie ou d'indication continue claire pour l'utilisation prophylactique d'agents antibactériens au cours des cycles suivants.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 500 patients (750 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
        • University of Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de tumeur solide, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Malignité des cellules germinales de stade II-IV
    • Cancer du poumon à petites cellules
    • Cancer du sein récurrent OU
  • Diagnostic de lymphome
  • Sur le point de démarrer un programme de chimiothérapie antinéoplasique pour une maladie maligne qui induira régulièrement une myélosuppression avec un risque de neutropénie sévère temporaire (c.
  • Non randomisé auparavant dans l'essai significatif pour un programme de chimiothérapie multicours différent

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 16 ans et plus

Sexe:

  • Non précisé

Statut ménopausique :

  • Non précisé

Statut de performance:

  • Non précisé

Espérance de vie:

  • Non précisé

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Non précisé

Rénal:

  • Créatinine normale OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace en plus des pilules contraceptives orales
  • VIH négatif
  • Pas d'épilepsie
  • Aucun antécédent d'effets indésirables résultant d'un traitement par fluoroquinolone (par exemple, allergie ou tendinite)
  • Pas d'utilisation simultanée d'un lit de bronzage ou d'exposition à un fort ensoleillement

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

  • Non précisé

Radiothérapie:

  • Non précisé

Chirurgie:

  • Non précisé

Autre:

  • Aucun autre traitement antibactérien concomitant
  • Aucun autre agent antibactérien prophylactique concomitant, y compris la prophylaxie au cotrimoxazole contre Pneumocystis carinii
  • Pas de suppléments de fer, de sucralfate ou d'antiacides minéraux 2 heures avant ou après le médicament à l'étude
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 juillet 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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