Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levofloxacine om infectie na chemotherapie te voorkomen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren of lymfoom

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Een gerandomiseerde, prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van profylactisch oraal levofloxacine na chemotherapie voor lymfoom en vaste tumoren

RATIONALE: Het geven van antibiotica kan effectief zijn bij het voorkomen of beheersen van vroege infectie bij patiënten die chemotherapie krijgen voor solide tumoren of lymfoom. Het is nog niet bekend of levofloxacine effectief is in het voorkomen van infectie.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van levofloxacine te bepalen bij het voorkomen van infectie bij patiënten die chemotherapie krijgen voor solide tumoren of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of profylactische behandeling met levofloxacine het aantal klinische infecties vermindert bij patiënten die myelosuppressieve antineoplastische chemotherapie krijgen voor solide tumoren of lymfoom.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (jonger dan 40 versus 40-59 versus 60 en ouder), type kanker (non-Hodgkin-lymfoom versus Hodgkin-lymfoom versus borst versus kiemcel versus kleincellige longkanker versus overig) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal levofloxacine eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens het verwachte neutrofielen dieptepunt van elke chemokuur.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags een orale placebo gedurende 7 opeenvolgende dagen zoals in arm I.

De behandeling in beide armen duurt maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare bijwerkingen of allergie of een duidelijke blijvende indicatie voor profylactisch gebruik van antibacteriële middelen tijdens volgende kuren.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 1.500 patiënten (750 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • University of Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van solide tumor, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Stadium II-IV kiemcelmaligniteit
    • Kleincellige longkanker
    • Terugkerende borstkanker OF
  • Diagnose van lymfoom
  • Staat op het punt een programma van antineoplastische chemotherapie te starten voor een kwaadaardige ziekte die regelmatig myelosuppressie veroorzaakt met een risico op tijdelijke ernstige neutropenie (d.w.z. neutrofielentelling minder dan 500/mm3), maar waarvoor niet routinematig filgrastim (G-CSF) of stamcelondersteuning nodig is
  • Niet eerder gerandomiseerd in de Significant-studie voor een ander chemotherapieprogramma met meerdere kuren

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Seks:

  • Niet gespecificeerd

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring hoger dan 40 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten naast orale anticonceptiepillen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen epilepsie
  • Geen voorgeschiedenis van bijwerkingen als gevolg van fluorochinolontherapie (bijv. Allergie of tendinitis)
  • Geen gelijktijdig gebruik van een zonnebank of blootstelling aan fel zonlicht

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antibacteriële therapie
  • Geen andere gelijktijdige profylactische antibacteriële middelen waaronder cotrimoxazolprofylaxe tegen Pneumocystis carinii
  • Geen ijzersupplementen, sucralfaat of antacida 2 uur voor of na de studiemedicatie
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren