Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiini ehkäisee infektioita kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Satunnaistettu, mahdollinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ennaltaehkäisevälle oraaliselle levofloksasiinille lymfooman ja kiinteiden kasvainten kemoterapian jälkeen

PERUSTELUT: Antibioottien antaminen voi olla tehokasta ehkäisemään tai hallitsemaan varhaista infektiota potilailla, jotka saavat kemoterapiaa kiinteiden kasvainten tai lymfooman vuoksi. Ei vielä tiedetä, onko levofloksasiini tehokas infektion ehkäisyssä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus levofloksasiinin tehokkuuden määrittämiseksi infektioiden ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa kiinteiden kasvainten tai lymfooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, vähentääkö profylaktinen hoito levofloksasiinilla kliinisten infektioiden määrää potilailla, jotka saavat myelosuppressiivista antineoplastista kemoterapiaa kiinteiden kasvainten tai lymfooman vuoksi.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän (alle 40 vs. 40-59 vs. 60 vuotta vanhemmat), syövän tyypin (non-Hodgkinin lymfooma vs. Hodgkinin lymfooma vs. rinta vs. itusolu vs. pienisoluinen keuhkosyöpä vs. muu) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista levofloksasiinia kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä kunkin kemoterapiajakson odotetun neutrofiilien alimman alimman aikana.
  • Haara II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, kuten ryhmässä I.

Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan enintään 6 hoitojakson ajan ilman hyväksymättömiä sivuvaikutuksia tai allergiaa tai selkeää jatkuvaa indikaatiota antibakteeristen aineiden profylaktiseen käyttöön seuraavien hoitojaksojen aikana.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 1 500 potilasta (750 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kiinteän kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Vaiheen II-IV sukusolujen pahanlaatuisuus
    • Pienisoluinen keuhkosyöpä
    • Toistuva rintasyöpä TAI
  • Lymfooman diagnoosi
  • Olet aloittamassa pahanlaatuisten sairauksien antineoplastista kemoterapiaohjelmaa, joka aiheuttaa säännöllisesti myelosuppression ja tilapäisen vaikean neutropenian riskin (eli neutrofiilien määrä alle 500/mm3), mutta joka ei rutiininomaisesti vaadi filgrastiimia (G-CSF) tai kantasolutukea
  • Ei aiemmin satunnaistettu Significant-tutkimukseen eri monikurssien kemoterapiaohjelmassa

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Seksi:

  • Ei määritelty

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä oraalisten ehkäisypillereiden lisäksi
  • HIV negatiivinen
  • Ei epilepsiaa
  • Ei aiempia haittavaikutuksia fluorokinolonihoidosta (esim. allergia tai jännetulehdus)
  • Älä käytä samanaikaisesti solariumia tai altista voimakkaalle auringonvalolle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista antibakteerista hoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​profylaktisia antibakteerisia aineita, mukaan lukien kotrimoksatsoli-profylaksia Pneumocystis cariniita vastaan
  • Ei rautalisiä, sukralfaattia tai mineraali antasideja 2 tuntia ennen tutkimuslääkitystä tai sen jälkeen
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa