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Levofloxacina para prevenir la infección después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos o linfoma

1 de agosto de 2013 actualizado por: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de levofloxacino oral profiláctico después de la quimioterapia para el linfoma y los tumores sólidos

FUNDAMENTO: Administrar antibióticos puede ser eficaz para prevenir o controlar la infección temprana en pacientes que reciben quimioterapia para tumores sólidos o linfoma. Todavía no se sabe si la levofloxacina es efectiva para prevenir infecciones.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la levofloxacina en la prevención de infecciones en pacientes que reciben quimioterapia para tumores sólidos o linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si el tratamiento profiláctico con levofloxacino reduce la tasa de infección clínica en pacientes que reciben quimioterapia antineoplásica mielosupresora para tumores sólidos o linfoma.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad (menos de 40 frente a 40-59 frente a 60 años o más), tipo de cáncer (linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, cáncer de mama, de células germinales, de pulmón de células pequeñas y otros) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben levofloxacina oral una vez al día durante 7 días consecutivos durante el nadir de neutrófilos esperado de cada ciclo de quimioterapia.
  • Grupo II: los pacientes reciben un placebo oral una vez al día durante 7 días consecutivos como en el grupo I.

El tratamiento en ambos brazos continúa hasta por 6 cursos en ausencia de efectos secundarios inaceptables o alergia o una indicación continua clara para el uso profiláctico de agentes antibacterianos durante los cursos posteriores.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1500 pacientes (750 por brazo) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de tumor sólido, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Neoplasia maligna de células germinales en estadio II-IV
    • Cáncer de pulmón de células pequeñas
    • Cáncer de mama recurrente O
  • Diagnóstico de linfoma
  • Está a punto de comenzar un programa de quimioterapia antineoplásica para enfermedades malignas que inducirá mielosupresión con regularidad con riesgo de neutropenia grave temporal (es decir, recuento de neutrófilos inferior a 500/mm3), pero que no requiere rutinariamente filgrastim (G-CSF) o apoyo de células madre
  • No aleatorizados previamente en el ensayo Significativo para un programa de quimioterapia de varios cursos diferente

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 16 y más

Sexo:

  • No especificado

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Creatinina normal O
  • Depuración de creatinina superior a 40 ml/min

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos eficaces además de las píldoras anticonceptivas orales
  • VIH negativo
  • sin epilepsia
  • Sin antecedentes de eventos adversos resultantes de la terapia con fluoroquinolonas (por ejemplo, alergia o tendinitis)
  • Sin uso simultáneo de una cama solar o exposición a la luz solar intensa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra terapia antibacteriana concurrente
  • Ningún otro agente antibacteriano profiláctico concurrente, incluida la profilaxis con cotrimoxazol contra Pneumocystis carinii
  • Sin suplementos de hierro, sucralfato o antiácidos minerales 2 horas antes o después de la medicación del estudio
  • Se permite la participación simultánea en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de julio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

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