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Levofloxacin zur Vorbeugung von Infektionen nach einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen

1. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit prophylaktischem oralem Levofloxacin nach Chemotherapie bei Lymphomen und soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Antibiotika kann bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore oder Lymphome erhalten, wirksam sein, um eine frühe Infektion zu verhindern oder zu kontrollieren. Es ist noch nicht bekannt, ob Levofloxacin bei der Vorbeugung von Infektionen wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Levofloxacin bei der Infektionsprävention bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore oder Lymphome erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob eine prophylaktische Behandlung mit Levofloxacin die Rate klinischer Infektionen bei Patienten reduziert, die eine myelosuppressive antineoplastische Chemotherapie gegen solide Tumore oder Lymphome erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (unter 40 vs. 40-59 vs. 60 und älter), Krebsart (Non-Hodgkin-Lymphom vs. Hodgkin-Lymphom vs. Brustkrebs vs. Keimzellen vs. kleinzelliger Lungenkrebs vs. andere) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich Levofloxacin oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während des erwarteten Neutrophilen-Nadirs jedes Chemotherapiezyklus.
  • Arm II: Die Patienten erhalten wie in Arm I an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein orales Placebo.

Die Behandlung in beiden Armen wird für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Nebenwirkungen oder Allergien auftreten oder eine klare anhaltende Indikation für die prophylaktische Anwendung von Antibiotika während der nachfolgenden Zyklen besteht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.500 Patienten (750 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines soliden Tumors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Malignität der Keimzellen im Stadium II-IV
    • Kleinzelliger Lungenkrebs
    • Rezidivierender Brustkrebs ODER
  • Diagnose Lymphom
  • Steht kurz vor dem Start eines antineoplastischen Chemotherapieprogramms für maligne Erkrankungen, die regelmäßig eine Myelosuppression mit dem Risiko einer vorübergehenden schweren Neutropenie (d. h. Neutrophilenzahl unter 500/mm3) induzieren, aber nicht routinemäßig Filgrastim (G-CSF) oder Stammzellenunterstützung erfordern
  • Nicht zuvor in die signifikante Studie für ein anderes mehrgängiges Chemotherapieprogramm randomisiert

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 16 und älter

Sex:

  • Nicht angegeben

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fertile Patientinnen müssen zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine Epilepsie
  • Keine Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen infolge einer Fluorchinolon-Therapie (z. B. Allergie oder Sehnenentzündung)
  • Keine gleichzeitige Nutzung eines Solariums oder starke Sonneneinstrahlung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige antibakterielle Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen prophylaktischen Antibiotika, einschließlich Cotrimoxazol-Prophylaxe gegen Pneumocystis carinii
  • Keine Eisenpräparate, Sucralfat oder mineralische Antazida 2 Stunden vor oder nach der Studienmedikation
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

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