Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levofloxacin til at forhindre infektion efter kemoterapi til behandling af patienter med solide tumorer eller lymfom

1. august 2013 opdateret af: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Et randomiseret, prospektivt dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med profylaktisk oralt levofloxacin efter kemoterapi for lymfom og solide tumorer

RATIONALE: At give antibiotika kan være effektivt til at forebygge eller kontrollere tidlig infektion hos patienter, der får kemoterapi for solide tumorer eller lymfom. Det vides endnu ikke, om levofloxacin er effektivt til at forhindre infektion.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​levofloxacin til at forhindre infektion hos patienter, der får kemoterapi for solide tumorer eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om profylaktisk behandling med levofloxacin reducerer frekvensen af ​​klinisk infektion hos patienter, der får myelosuppressiv antineoplastisk kemoterapi for solide tumorer eller lymfomer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (under 40 vs 40-59 vs 60 og derover), type kræft (non-Hodgkins lymfom vs Hodgkins lymfom vs bryst vs kimcelle vs småcellet lungekræft vs anden) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt levofloxacin én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage under det forventede neutrofile nadir for hvert kemoterapiforløb.
  • Arm II: Patienterne får en oral placebo én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage som i arm I.

Behandling i begge arme fortsætter i op til 6 kure i fravær af uacceptable bivirkninger eller allergi eller en klar vedvarende indikation for profylaktisk brug af antibakterielle midler under efterfølgende kure.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.500 patienter (750 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af solid tumor, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Stadie II-IV kimcelle malignitet
    • Småcellet lungekræft
    • Tilbagevendende brystkræft ELLER
  • Diagnose af lymfom
  • Ved at starte et program med antineoplastisk kemoterapi for ondartet sygdom, der regelmæssigt vil inducere myelosuppression med risiko for midlertidig alvorlig neutropeni (dvs. neutrofiltal mindre end 500/mm3), men som ikke rutinemæssigt kræver filgrastim (G-CSF) eller stamcellestøtte
  • Ikke tidligere randomiseret i Significant-studiet for et andet flerkursus kemoterapiprogram

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Køn:

  • Ikke specificeret

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance større end 40 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention ud over p-piller
  • HIV negativ
  • Ingen epilepsi
  • Ingen historie med bivirkninger som følge af fluoroquinolonbehandling (f.eks. allergi eller senebetændelse)
  • Ingen samtidig brug af en solseng eller udsættelse for stærkt sollys

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden samtidig antibakteriel terapi
  • Ingen andre samtidige profylaktiske antibakterielle midler inklusive cotrimoxazolprofylakse mod Pneumocystis carinii
  • Ingen jerntilskud, sucralfat eller mineralske antacida 2 timer før eller efter undersøgelsesmedicin
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner