Levofloxacina para prevenir a infecção após a quimioterapia no tratamento de pacientes com tumores sólidos ou linfoma
1 de agosto de 2013 atualizado por: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo de levofloxacina oral profilática após quimioterapia para linfoma e tumores sólidos
JUSTIFICAÇÃO: A administração de antibióticos pode ser eficaz na prevenção ou controle da infecção precoce em pacientes que recebem quimioterapia para tumores sólidos ou linfoma. Ainda não se sabe se a levofloxacina é eficaz na prevenção da infecção.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da levofloxacina na prevenção de infecções em pacientes que recebem quimioterapia para tumores sólidos ou linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o tratamento profilático com levofloxacina reduz a taxa de infecção clínica em pacientes recebendo quimioterapia antineoplásica mielossupressora para tumores sólidos ou linfoma.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (abaixo de 40 x 40-59 x 60 anos ou mais), tipo de câncer (linfoma não-Hodgkin x linfoma de Hodgkin x mama x células germinativas x câncer de pulmão de pequenas células x outro) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem levofloxacina oral uma vez ao dia por 7 dias consecutivos durante o nadir neutrofílico esperado de cada ciclo de quimioterapia.
- Braço II: Os pacientes recebem um placebo oral uma vez ao dia por 7 dias consecutivos como no braço I.
O tratamento em ambos os braços continua por até 6 ciclos na ausência de efeitos colaterais inaceitáveis ou alergia ou uma clara indicação contínua para o uso profilático de agentes antibacterianos durante os ciclos subsequentes.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.500 pacientes (750 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de tumor sólido, incluindo, entre outros, o seguinte:
- Malignidade de células germinativas estágio II-IV
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Câncer de mama recorrente OU
- Diagnóstico de linfoma
- Prestes a iniciar um programa de quimioterapia antineoplásica para doença maligna que induzirá regularmente mielossupressão com risco de neutropenia grave temporária (ou seja, contagem de neutrófilos inferior a 500/mm3), mas não requer rotineiramente filgrastim (G-CSF) ou suporte de células-tronco
- Não randomizado anteriormente no estudo Significant para um programa de quimioterapia multicurso diferente
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- 16 anos ou mais
Sexo:
- Não especificado
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina maior que 40 mL/min
De outros:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz, além de pílulas anticoncepcionais orais
- HIV negativo
- Sem epilepsia
- Sem história de eventos adversos resultantes da terapia com fluoroquinolona (por exemplo, alergia ou tendinite)
- Nenhum uso simultâneo de uma espreguiçadeira ou exposição à luz solar forte
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
De outros:
- Nenhuma outra terapia antibacteriana concomitante
- Nenhum outro agente antibacteriano profilático concomitante, incluindo profilaxia com cotrimoxazol contra Pneumocystis carinii
- Sem suplementos de ferro, sucralfato ou antiácidos minerais 2 horas antes ou depois da medicação do estudo
- Entrada simultânea em outros ensaios clínicos permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1999
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de julho de 2002
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tumor de células germinativas testiculares maligno estágio II
- Tumor maligno de células germinativas testiculares estágio III
- câncer de mama recorrente
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
- câncer de pulmão de pequenas células recorrente
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I
- micose fungóide estágio I/síndrome de Sézary
- infecção
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
- tumor de células germinativas do sistema nervoso central adulto
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 estágio III
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- linfoma folicular grau 3 estágio III
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- linfoma difuso de pequenas células clivadas estágio I do adulto
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- Linfoma adulto contíguo estágio II difuso de pequenas células clivadas
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto não contíguo estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de zona marginal estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio II contíguo
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- linfoma não-Hodgkin primário do sistema nervoso central
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- linfoma do intestino delgado
- linfoma linfoblástico do adulto estágio III
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio III
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- linfoma intraocular
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
- micose fungóide estágio III/síndrome de Sezary
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- linfoma de células do manto estágio II contíguo
- linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma linfoblástico não contíguo em estágio II do adulto
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- tumor de células germinativas de ovário estágio II
- tumor de células germinativas de ovário estágio III
- tumor de células germinativas de ovário estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma de células do manto estágio I
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio I
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio II
- Linfoma de Burkitt adulto estágio I
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II contíguo
- Linfoma de grandes células imunoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio I
- tumor extragonadal de células germinativas
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
- linfoma folicular grau 3 estágio I
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma misto difuso de células mistas adulto estágio II contíguo
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio I
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio I
- micose fungóide estágio II/síndrome de Sezary
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio I
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio II
- linfoma linfoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma linfoblástico adulto estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio II
- linfoma de zona marginal estágio II
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias
- Linfoma
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias Pulmonares
- Infecções
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Intestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- CRC-TU-SIGNIFICANT
- CDR0000067666 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99054
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