進行膵臓がん患者の治療における ISIS 2503
進行膵臓癌患者における H-Ras のアンチセンス阻害剤である ISIS 2503 の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 進行性膵臓がん患者の治療における ISIS 2503 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ISIS 2503 で治療された進行膵臓腺癌患者の奏効率と進行までの時間を決定する。 Ⅱ． このレジメンを受けているこれらの患者の反応の持続時間を決定します。 III. これらの患者における第 II 相の推奨用量とスケジュールでの ISIS 2503 の安全性プロファイルを特徴付けます。
概要: 患者は ISIS 2503 IV を 14 日間連続して投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、21 日ごとに最低 3 コース継続します。
予想される患者数: 合計 14 ～ 27 人の患者が、この研究のために 12 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された、手術不能と考えられる膵臓の進行性腺癌 CT または MRI スキャンで識別可能な最大直径が少なくとも 2 cm の病変が少なくとも 1 つある測定可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL を超えない 腎臓: クレアチニン2.0 mg/dL 以下 その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠中の患者は、研究中および研究後 6 か月間、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります 活動性出血に関連する基礎疾患がないこと 治療を必要とする活動性感染症がないこと 過去に他の悪性腫瘍がないこと非黒色腫皮膚がんを除く5年
以前の同時療法: 生物学的療法: 膵臓癌に対する生物学的療法の併用なし 化学療法: 放射線増感剤として投与されるフルオロウラシルおよび/またはゲムシタビンを除いて、膵臓癌に対する以前の化学療法なし 膵臓癌に対する他の同時化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法は許可以前の放射線ポート内にない指標病変が提供された 毒性から回復した 膵臓癌に対する同時放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: ヘパリンによる同時抗凝固療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISIS 2503
すべての患者は、ISIS 2503 の 6 mg/kg/日の用量で治療を開始します。
割り当てられた用量のISIS 2503は、連続静脈内投与として投与されます。
21 日間の治療サイクルの最初の 14 日間の注入。
各治療サイクルの第 3 週には、薬剤は投与されません。
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ISIS 2503 の開始用量は 6 mg/kg/日で、連続静脈内投与されます。
21 日間の治療サイクルの最初の 14 日間の注入。
これは、3 週間の治療サイクルごとに最初の 2 週間繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要なアウトカム指標は、反応率を推定し、この研究で治療を受けた患者の腫瘍進行までの時間を観察することです。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答患者の応答期間を決定します。推奨用量とスケジュールでの ISIS 2503 の安全性プロファイルをさらに特徴付けます。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：James A. Posey, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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