ISIS 2503 진행성 췌장암 환자 치료
진행성 췌장암 환자에서 H-Ras의 안티센스 억제제인 ISIS 2503의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 췌장암이 진행된 환자 치료에서 ISIS 2503의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. ISIS 2503으로 치료받은 진행성 췌장 선암종 환자의 반응률과 진행 시간을 결정합니다. II. 이 요법을 받는 이들 환자의 반응 기간을 결정하십시오. III. ISIS 2503의 안전성 프로파일을 이러한 환자에게 권장되는 제2상 용량 및 일정으로 특성화합니다.
개요: 환자는 ISIS 2503 IV를 14일 동안 지속적으로 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 최소 3코스 동안 21일마다 계속됩니다.
예상 발생: 총 14-27명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: CT 또는 MRI 스캔에서 확인 가능한 가장 넓은 직경 2cm 이상의 병변이 최소 1개 이상 있는 측정 가능한 질병으로 간주되는 조직학적으로 확인된 진행성 췌장 선암종
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 1,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다 활동성 출혈과 관련된 기저 질환 상태 없음 치료가 필요한 활성 감염 없음 과거에 다른 이전 악성 종양 없음 비흑색종 피부암을 제외한 5년
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 췌장암에 대한 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 방사선 감작제로 투여되는 플루오로우라실 및/또는 젬시타빈을 제외한 췌장암에 대한 이전 화학 요법 없음 췌장암에 대한 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 사전 방사선 요법 허용 이전 방사선 포트 내에 있지 않은 제공된 지표 병변 독성에서 회복됨 췌장암에 대한 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 헤파린과 동시 항응고 요법 없음 다른 동시 승인 또는 실험적 암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISIS 2503
모든 환자는 ISIS 2503 6mg/kg/일 용량으로 치료를 시작합니다.
할당된 용량의 ISIS 2503은 연속 i.v.
21일 치료 주기의 처음 14일 동안 주입.
각 치료 주기의 세 번째 주에는 약물을 투여하지 않습니다.
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ISIS 2503의 시작 용량은 6mg/kg/일이며 연속 i.v.
21일 치료 주기의 처음 14일 동안 주입.
이것은 매 3주 치료 주기의 처음 2주 동안 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과 측정은 반응률을 추정하고 이 연구에서 치료받은 환자의 종양 진행까지의 시간을 관찰하는 것입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응하는 환자의 반응 기간을 결정합니다. 권장 용량 및 일정에서 ISIS 2503의 안전성 프로필을 추가로 특성화합니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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