ISIS 2503 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde pancreaskanker
Fase II-studie van ISIS 2503, een antisense-remmer van H-Ras, bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van ISIS 2503 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en de tijd tot progressie bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier die worden behandeld met ISIS 2503. II. Bepaal de duur van de respons bij deze patiënten die dit regime krijgen. III. Karakteriseer het veiligheidsprofiel van ISIS 2503 bij de aanbevolen fase II-dosis en het aanbevolen schema bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten ontvangen ISIS 2503 IV continu gedurende 14 dagen. De behandeling wordt om de 21 dagen voortgezet gedurende minimaal 3 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-27 patiënten binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd geavanceerd adenocarcinoom van de alvleesklier dat als inoperabel wordt beschouwd Meetbare ziekte met ten minste 1 laesie van ten minste 2 cm breedste diameter identificeerbaar op CT- of MRI-scan
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek Geen onderliggende ziektetoestand geassocieerd met actieve bloeding Geen actieve infectie waarvoor therapie nodig is Geen andere eerdere maligniteit in het verleden 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie voor alvleesklierkanker Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker behalve fluorouracil en/of gemcitabine toegediend als radiosensitizer Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor alvleesklierkanker Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande radiotherapie toegestaan verstrekte indicatorlaesies niet binnen eerdere bestralingspoort Hersteld van toxiciteit Geen gelijktijdige radiotherapie voor pancreaskanker Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen gelijktijdige antistollingstherapie met heparine Geen andere gelijktijdige goedgekeurde of experimentele kankertherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISIS2503
Alle patiënten beginnen met de behandeling met een dosis van 6 mg/kg/dag ISIS 2503.
ISIS 2503 zal bij de toegewezen dosis worden toegediend als een continue i.v.
infusie gedurende de eerste 14 dagen van een behandelingscyclus van 21 dagen.
Tijdens de derde week van elke behandelingscyclus zal er geen geneesmiddel worden toegediend.
|
De aanvangsdosis van ISIS 2503 is 6 mg/kg/dag toegediend als een continue i.v.
infusie gedurende de eerste 14 dagen van een behandelingscyclus van 21 dagen.
Dit wordt herhaald gedurende de eerste twee weken van elke behandelingscyclus van drie weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het schatten van het responspercentage en het observeren van de tijd tot tumorprogressie van de patiënten die in deze studie zijn behandeld.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de responsduur bij reagerende patiënten. Verder karakteriseren van het veiligheidsprofiel van ISIS 2503 bij de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .