ISIS 2503 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado
Ensayo de fase II de ISIS 2503, un inhibidor antisentido de H-Ras, en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de ISIS 2503 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y el tiempo de progresión en pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado tratados con ISIS 2503. II. Determinar la duración de la respuesta en estos pacientes que reciben este régimen. tercero Caracterizar el perfil de seguridad de ISIS 2503 a la dosis y pauta de fase II recomendada en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben ISIS 2503 IV continuamente durante 14 días. El tratamiento continúa cada 21 días durante un mínimo de 3 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 27 pacientes para este estudio dentro de los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de páncreas avanzado confirmado histológicamente que se considera inoperable Enfermedad medible con al menos 1 lesión que mide al menos 2 cm de diámetro máximo identificable en tomografía computarizada o resonancia magnética
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina no más de 2,0 mg/dL Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante los 6 meses posteriores al estudio Sin enfermedad subyacente asociada con sangrado activo Sin infección activa que requiera tratamiento Sin otra malignidad previa en el pasado 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente para el cáncer de páncreas Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas excepto fluorouracilo y/o gemcitabina administrados como radiosensibilizadores Sin otra quimioterapia concurrente para el cáncer de páncreas Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia previa permitida lesiones indicadoras proporcionadas fuera del puerto de radiación anterior Recuperado de la toxicidad Sin radioterapia concurrente para el cáncer de páncreas Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin terapia de anticoagulación concurrente con heparina Sin otra terapia concurrente aprobada o experimental contra el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EIIS 2503
Todos los pacientes iniciarán el tratamiento a una dosis de 6 mg/kg/día de ISIS 2503.
ISIS 2503 a la dosis asignada se administrará como una inyección i.v. continua.
infusión durante los primeros 14 días de un ciclo de tratamiento de 21 días.
No se administrará ningún fármaco durante la tercera semana de cada ciclo de tratamiento.
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La dosis inicial de ISIS 2503 es de 6 mg/kg/día administrados como una inyección i.v. continua.
infusión durante los primeros 14 días de un ciclo de tratamiento de 21 días.
Esto se repetirá durante las dos primeras semanas de cada ciclo de tratamiento de tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria de este estudio es estimar la tasa de respuesta y observar el tiempo hasta la progresión del tumor de los pacientes tratados en este estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la duración de la respuesta en los pacientes que responden. Caracterice aún más el perfil de seguridad de ISIS 2503 en la dosis y el programa recomendados.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Otro número de subvención/financiamiento: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
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