ISIS 2503 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé du pancréas
Essai de phase II d'ISIS 2503, un inhibiteur antisens de H-Ras, chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité d'ISIS 2503 dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé du pancréas.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse et le délai de progression chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé du pancréas qui sont traités avec ISIS 2503. II. Déterminer la durée de la réponse chez ces patients recevant ce régime. III. Caractériser le profil d'innocuité d'ISIS 2503 à la dose et au calendrier de phase II recommandés chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent ISIS 2503 IV en continu pendant 14 jours. Le traitement se poursuit tous les 21 jours pendant un minimum de 3 cures en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 27 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome avancé du pancréas confirmé histologiquement et considéré comme inopérable Maladie mesurable avec au moins 1 lésion mesurant au moins 2 cm de diamètre le plus large identifiable par tomodensitométrie ou IRM
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude Aucun état pathologique sous-jacent associé à un saignement actif Aucune infection active nécessitant un traitement Aucune autre malignité antérieure dans le passé 5 ans sauf cancer de la peau autre que le mélanome
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique concomitant pour le cancer du pancréas Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas, à l'exception du fluorouracile et/ou de la gemcitabine administrés comme radiosensibilisateur Aucune autre chimiothérapie concomitante pour le cancer du pancréas Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Radiothérapie antérieure autorisée les lésions indicatrices fournies ne se trouvent pas dans le port d'irradiation précédent Guéri d'une toxicité Pas de radiothérapie concomitante pour le cancer du pancréas Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISIS 2503
Tous les patients commenceront le traitement à une dose de 6 mg/kg/jour d'ISIS 2503.
ISIS 2503 à la dose assignée sera administré en injection intraveineuse continue.
perfusion pendant les 14 premiers jours d'un cycle de traitement de 21 jours.
Aucun médicament ne sera administré pendant la troisième semaine de chaque cycle de traitement.
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La dose initiale d'ISIS 2503 est de 6 mg/kg/jour administrée en injection intraveineuse continue.
perfusion pendant les 14 premiers jours d'un cycle de traitement de 21 jours.
Ceci sera répété pendant les deux premières semaines de chaque cycle de traitement de trois semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal de cette étude est d'estimer le taux de réponse et d'observer le temps jusqu'à la progression tumorale des patients traités dans cette étude.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la durée de la réponse chez les patients répondeurs. Caractériser davantage le profil d'innocuité d'ISIS 2503 à la dose et au calendrier recommandés.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Autre subvention/numéro de financement: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
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