ISIS 2503 nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del pancreas
Studio di fase II di ISIS 2503, un inibitore antisenso di H-Ras, in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di ISIS 2503 nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del pancreas.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e il tempo di progressione nei pazienti con adenocarcinoma avanzato del pancreas trattati con ISIS 2503. II. Determinare la durata della risposta in questi pazienti che ricevono questo regime. III. Caratterizzare il profilo di sicurezza di ISIS 2503 alla dose e al programma di fase II raccomandati in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono ISIS 2503 IV ininterrottamente per 14 giorni. Il trattamento continua ogni 21 giorni per un minimo di 3 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-27 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma avanzato del pancreas confermato istologicamente che è considerato inoperabile Malattia misurabile con almeno 1 lesione di almeno 2 cm di diametro più ampio identificabile alla TC o alla risonanza magnetica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificata non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione di barriera efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio Nessuno stato patologico di base associato a sanguinamento attivo Nessuna infezione attiva che richieda terapia Nessun altro tumore maligno precedente nel passato 5 anni tranne il cancro della pelle non melanoma
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante per carcinoma pancreatico Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente per carcinoma pancreatico ad eccezione di fluorouracile e/o gemcitabina somministrati come radiosensibilizzante Nessun'altra chemioterapia concomitante per carcinoma pancreatico Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: radioterapia precedente consentita lesioni indicatrici fornite non all'interno della porta di radiazione precedente Recupero dalla tossicità Nessuna radioterapia concomitante per il cancro del pancreas Intervento chirurgico: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessuna terapia anticoagulante concomitante con eparina Nessun'altra terapia antitumorale concomitante approvata o sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ISIS 2503
Tutti i pazienti inizieranno il trattamento con una dose di 6 mg/kg/giorno di ISIS 2503.
ISIS 2503 alla dose assegnata sarà somministrato come somministrazione e.v. continua.
infusione nei primi 14 giorni di un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Durante la terza settimana di ogni ciclo di trattamento non verrà somministrato alcun farmaco.
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Il dosaggio iniziale di ISIS 2503 è di 6 mg/kg/giorno somministrato come somministrazione continua i.v.
infusione nei primi 14 giorni di un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Questo sarà ripetuto per le prime due settimane di ogni ciclo di trattamento di tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario di questo studio è stimare il tasso di risposta e osservare il tempo alla progressione del tumore dei pazienti trattati in questo studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la durata della risposta nei pazienti che rispondono. Caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza di ISIS 2503 alla dose e al programma raccomandati.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
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