ISIS 2503 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní
Fáze II studie ISIS 2503, antisense inhibitoru H-Ras, u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti ISIS 2503 při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a dobu do progrese u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu, kteří jsou léčeni ISIS 2503. II. Určete dobu trvání odpovědi u těchto pacientů užívajících tento režim. III. Charakterizujte bezpečnostní profil ISIS 2503 při doporučené dávce a schématu fáze II u těchto pacientů.
PŘEHLED: Pacienti dostávají ISIS 2503 IV nepřetržitě po dobu 14 dnů. Léčba pokračuje každých 21 dní po dobu minimálně 3 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 14–27 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom slinivky břišní, který je považován za inoperabilní Měřitelné onemocnění s alespoň 1 lézí o velikosti alespoň 2 cm v nejširším průměru identifikovatelné na CT nebo MRI skenu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Renální: ne větší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci Žádné základní onemocnění spojené s aktivním krvácením Žádná aktivní infekce vyžadující léčbu Žádná jiná předchozí malignita v minulosti 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná biologická léčba rakoviny pankreatu Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu pankreatu kromě fluorouracilu a/nebo gemcitabinu podávaných jako radiosenzibilizátor Žádná jiná souběžná chemoterapie rakoviny pankreatu Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena poskytnuty indikátorové léze, které nejsou v předchozím radiačním portu, zotaveno z toxicity Žádná souběžná radioterapie pro rakovinu slinivky. Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná souběžná antikoagulační léčba heparinem Žádná jiná souběžná schválená nebo experimentální léčba rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ISIS 2503
Všichni pacienti zahájí léčbu dávkou 6 mg/kg/den ISIS 2503.
ISIS 2503 v přidělené dávce bude podáván jako kontinuální i.v.
infuze během prvních 14 dnů 21denního léčebného cyklu.
Během třetího týdne každého léčebného cyklu nebude podáván žádný lék.
|
Počáteční dávka ISIS 2503 je 6 mg/kg/den podávaná jako kontinuální i.v.
infuze během prvních 14 dnů 21denního léčebného cyklu.
Toto se bude opakovat první dva týdny každého třítýdenního léčebného cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je odhadnout míru odezvy a pozorovat dobu do progrese nádoru u pacientů léčených v této studii.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete dobu trvání odpovědi u odpovídajících pacientů. Dále charakterizujte bezpečnostní profil ISIS 2503 v doporučené dávce a schématu.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Jiné číslo grantu/financování: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .