ISIS 2503 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
ISIS 2503:n, H-Ras:n antisense-estäjän, vaiheen II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus ISIS 2503:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vastenopeus ja etenemisaika potilailla, joilla on edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan ISIS 2503:lla. II. Määritä vasteen kesto näillä potilailla, jotka saavat tätä hoitoa. III. Kuvaile ISIS 2503:n turvallisuusprofiilia suositellulla vaiheen II annoksella ja aikataululla näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat ISIS 2503 IV:tä jatkuvasti 14 päivän ajan. Hoitoa jatketaan 21 päivän välein vähintään 3 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-27 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma, jota pidetään leikkauskelvottomana Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään 1 leesio, jonka halkaisija on vähintään 2 cm, joka voidaan tunnistaa TT- tai MRI-skannauksella
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2.0 mg/kreatdiini enintään 2,0 mg/dl Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen Ei perussairautta, johon liittyy aktiivista verenvuotoa Ei aktiivista hoitoa vaativaa infektiota Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia 5 vuotta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa haimasyövän hoitoon Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa haimasyövän hoitoon lukuun ottamatta fluorourasiilia ja/tai gemsitabiinia säteilyherkistäjänä Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa haimasyövän hoitoon. toimitetut indikaattorileesiot, jotka eivät kuulu aiempaan säteilyporttiin. Toipunut toksisuudesta Ei samanaikaista sädehoitoa haimasyövälle Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muuta: Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa hepariinilla Ei muuta samanaikaista hyväksyttyä tai kokeellista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISIS 2503
Kaikki potilaat aloittavat hoidon ISIS 2503:n annoksella 6 mg/kg/vrk.
ISIS 2503:a annetaan määrätyllä annoksella jatkuvana i.v.
infuusiona 21 päivän hoitojakson ensimmäisen 14 päivän aikana.
Lääkettä ei anneta kunkin hoitojakson kolmannen viikon aikana.
|
ISIS 2503:n aloitusannos on 6 mg/kg/vrk jatkuvana i.v.
infuusiona 21 päivän hoitojakson ensimmäisen 14 päivän aikana.
Tämä toistetaan jokaisen kolmen viikon hoitojakson kahden ensimmäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on arvioida vasteprosentti ja tarkkailla aikaa kasvaimen etenemiseen tässä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä vasteen kesto reagoivilla potilailla. Kuvaile edelleen ISIS 2503:n turvallisuusprofiilia suositellulla annoksella ja aikataululla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James A. Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067701
- UAB-9915 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 0001215)
- ISIS-2503-CS5
- UAB-F990526011
- NCI-G00-1730
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .